Καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων FDA: Πώς υποβάλλουν οι ξένες κατασκευαστές πληροφορίες για το προϊόν σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207

Η καταχώριση φαρμάκων είναι μία από τις δύο βασικές υποχρεώσεις καταχώρισης FDA για τους κατασκευαστές φαρμάκων παράλληλα με την καταχώριση φαρμάκων. Σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207, κάθε πρόσωπο που κατέχει ή λειτουργεί εγκατάσταση που κατασκευάζει, προετοιμάζει, πολλαπλασιάζει, ενώσει ή επεξεργάζεται ένα φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να καταχωρεί κάθε φάρμακο που διατίθεται εμπορικά με το FDA. Για τους ξένους κατασκευαστές, η καταχώριση φαρμάκων υποβάλλεται ηλεκτρονικά μέσω του συστήματος καταχώρισης και καταχώρισης φαρμάκων του FDA, χρησιμοποιώντας τη μορφή Στρατισμένης Ετικέτας Προϊόντων (SPL), και σε κάθε προϊόν πρέπει να απονέμεται ένας μοναδικός Εθνικός Κώδικας Φαρμάκων (NDC) πριν ολοκληρωθεί η καταχώριση. Η καταχώριση φαρμάκων δεν είναι μια μονοπλή καταχώριση. Πρέπει να ενημερώνεται όταν προστίθενται, διακόπτονται ή τροποποιούνται προϊόντα, και το FDA χρησιμοποιεί δεδομένα καταχώρισης για τη διατήρηση του καταλόγου NDC, ο οποίος είναι η έγκυρη δημόσια βάση δεδομένων όλων των φαρμάκων που διατίθενται στις ΗΠΑ.

Τι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνει η καταχώριση φαρμάκων

Κάθε καταχώριση για την καταχώριση φαρμάκου πρέπει να περιλαμβάνει τον αριθμό NDC που έχει ανατεθεί στο προϊόν, το όνομα ιδιοκτησίας (σημαντικής) και τον καθορισμένο (γενικό) όνομα του φαρμάκου, τη μορφή δόσης (παμπλέτα, κάψουλα, υγρό, κρέμα, αλοιφή κλπ.), τη διαδρομή χορήγησης (προυσιονομικά, τοπικά, οφθαλμικά κλπ.), το δραστικό συστατικό (σ) και τη δύναμή τους, τα αδράγματα συστατικά, το όνομα του επισήμαντος (η οντότητα του οποίου το όνομα εμφανίζεται στην ετικέτα), το όνομα της εγκατάστασης παραγωγής (σ) και τους αριθμούς FEI του φαρμάκου, καθώς και αντίγραφο της σημερινής ετικέτας του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του πίνακα Πληροφορίες για τα OTC φάρμακα ή των πληροφοριών για τη συνταγογράφηση των συνταγομένων φαρμάκων. Όλες αυτές οι πληροφορίες πρέπει να υποβάλλονται σε μορφή SPL (Structured Product Labeling) ένα πρότυπο βασισμένο στο XML που χρησιμοποιείται από το FDA για όλες τις υποβολές ηλεκτρονικών καταχωρίσεων φαρμάκων.

Η μορφή και η διαδικασία υποβολής των ΣΠΛ

Το SPL (Structured Product Labeling) είναι ένα πρότυπο XML εγγράφου που βασίζεται στην κλινική αρχιτεκτονική εγγράφων HL7. Το αρχείο SPL περιέχει δομημένα πεδία δεδομένων για κάθε στοιχείο της λίστας φαρμάκων συστατικά, δόση, ενδείξεις, προειδοποιήσεις, πληροφορίες για τον κατασκευαστή, καθώς και τον αριθμό NDC συν το πλήρες κείμενο της επισήμανσης του προϊόντος σε μηχανικά αναγνώσιμη μορφή. Το FDA παρέχει το εργαλείο δημιουργίας SPL (SPL Xforms) και την τεκμηρίωση για να βοηθήσει τους κατασκευαστές να δημιουργήσουν συμμορφωμένα αρχεία SPL, αλλά η μορφή είναι τεχνικά απαιτητική και οι περισσότεροι ξένοι κατασκευαστές είτε χρησιμοποιούν ρυθμιστικό λογισμικό είτε συνεργάζονται με παρόχους ρυθμιστικών υπηρεσιών που έχουν εμπειρία με τις υποβολές SPL. Το συμπληρωμένο αρχείο SPL υποβάλλεται στο FDA μέσω της πύλης ηλεκτρονικών υποβολών FDA (ESG) και επεξεργάζεται στο καταλόγιο NDC και στη βάση δεδομένων DailyMed.

Απαιτήσεις χρονολόγησης και επικαιροποίησης

Οι αρχικές καταχωρίσεις φαρμάκων πρέπει να υποβάλλονται εντός των 60 πρώτων ημερών από την πρώτη καταχώριση του ιδρύματος. Μετά την αρχική καταχώριση, οι ενημερώσεις πρέπει να υποβάλλονται τον Ιούνιο και τον Δεκέμβριο κάθε έτους για να αναφέρουν αλλαγές, προσθήκες ή διακοπές. Εάν μεταξύ των ημιαετών ενημερώσεων προστίθεται ένα νέο φαρμακευτικό προϊόν, η καταχώριση για το εν λόγω προϊόν πρέπει να υποβάλλεται στην επόμενη τακτική ενημέρωση. Εάν ένα προϊόν διακοπεί, η διακοπή πρέπει να αναφέρεται στην επόμενη εξάμηνη ενημέρωση. Εάν η επισήμανση ενός προϊόντος αλλάξει (όπως προειδοποιητική προσθήκη ή τροποποίηση συστατικού), η επικαιροποιημένη επισήμανση πρέπει να υποβάλλεται σε μορφή SPL κατά την επόμενη ενημέρωση. Η μη τήρηση των τρέχων καταλόγων φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει στο προϊόν να θεωρείται λανθασμένο και να υπόκειται σε μέτρα επιβολής.

Δείκωση αριθμού NDC

Κάθε καταχώριση φαρμάκων απαιτεί ένα μοναδικό αριθμό NDC. Ο NDC είναι ένας 10 ψηφιακός, τριδιάμεσος αναγνωριστικός κωδικός σε μία από τις τρεις μορφές: 4-4-2, 5-3-2, ή 5-4-1 (όπου τα τμήματα αντιπροσωπεύουν τον κωδικό της ετικέτας, τον κωδικό του προϊόντος και τον κωδικό της συσκευασίας αντίστοιχα). Ο κώδικας ετικέτας αποδίδεται από τον κώδικα FDA όταν η εταιρεία καταχωρεί ή ζητά για πρώτη φορά κώδικα ετικέτας. Ο κωδικός προϊόντος και ο κωδικός συσκευασίας ανατίθενται από τον κατασκευαστή και πρέπει να είναι μοναδικός στο πλαίσιο του κωδικού ετικέτας. Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος να εξασφαλίζει ότι κάθε μοναδικό συνδυασμό διατύπου προϊόντος, μορφής δόσης και διαμόρφωσης συσκευασίας λαμβάνει τον δικό του αριθμό NDC. Το NDC πρέπει να εμφανίζεται στην ετικέτα του προϊόντος και χρησιμοποιείται σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων των ΗΠΑ για ταυτοποίηση, επιστροφή χρημάτων και παρακολούθηση.

Συνεπές μη πλήρους ή ανακριβούς καταλόγου

Τα φάρμακα που δεν απαριθμούνται σωστά με το FDA θεωρούνται λανθασμένα σύμφωνα με το άρθρο 502 του νόμου FD&C. Για τους ξένους κατασκευαστές, ένα μη καταχωρημένο φαρμακευτικό προϊόν θα απορριφθεί από τις αμερικανικές λιμάνες και η εγκατάσταση παραγωγής ενδέχεται να αντιμετωπίσει αυξημένο έλεγχο για όλες τις μελλοντικές αποστολές. Το FDA χρησιμοποιεί επίσης δεδομένα καταλόγου φαρμάκων για τον προσδιορισμό των προϊόντων για επιθεώρηση και δειγματοληψία. Επιπλέον, οι διανομείς, οι χονδρικοί πωλητές και τα φαρμακεία των ΗΠΑ βασίζονται στο καταλόγιο NDC για να επαληθεύουν ότι τα προϊόντα διατίθενται νόμιμα στην αγορά και ένα προϊόν που δεν περιλαμβάνεται στο καταλόγιο NDC μπορεί να απορριφθεί από τους εταίρους της αλυσίδας εφοδιασμού ανεξάρτητα από την πραγματική κατάσταση συμμόρφωσής του.

Πώς το FDABridge χειρίζεται την καταχώριση φαρμάκων

Η FDABridge διαχειρίζεται την πλήρη διαδικασία καταχώρισης φαρμάκων για ξένους κατασκευαστές, συμπεριλαμβανομένης της αποστολής NDC, της προετοιμασίας αρχείων SPL, της ηλεκτρονικής υποβολής μέσω του συστήματος ESG της FDA και των ημιαετών ενημερώσεων. Η ομάδα μας έχει εμπειρία με τις καταχωρίσεις φαρμάκων OTC σε πολλές θεραπευτικές κατηγορίες και μπορεί να εξασφαλίσει ότι οι πληροφορίες για το προϊόν σας είναι ακριβώς μορφοποιημένες και υποβλημένες. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/drug για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες σας για την κατάταξη φαρμάκων.