Εξαγωγή απολυμαντικών και αντισηπτικών προϊόντων για τα χέρια στις ΗΠΑ: Γιατί είναι Υπερθεωρημένα φάρμακα, όχι Κοσμητικά

Ένα από τα πιο κοινά λάθη κατάταξης που κάνουν οι ξένες κατασκευαστές είναι να υποθέτουν ότι τα απολυμαντικά για τα χέρια, τα αντισηπτικά πλύσματα των χεριών και οι αντιβακτηριακοί σαπούνιοι είναι καλλυντικά. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, αυτά τα προϊόντα ταξινομούνται ως OTC φάρμακα επειδή ισχυρίζονται ότι σκοτώνουν μικρόβια, μειώνουν τα βακτήρια ή αποτρέπουν τη μόλυνση. Ένα απολυμαντικό για τα χέρια που ισχυρίζεται ότι "σκοτώνει το 99,9% των μικρόβων" είναι ένα φάρμακο. Ένα αντιβακτηριακό σαπούνι που ισχυρίζεται ότι "απομείνει τα βακτήρια" είναι ένα φάρμακο. Ένα αντισεπτικό πλύσιμο πληγών που ισχυρίζεται ότι 'προλαμβάνει τη μόλυνση' είναι ένα φάρμακο. Η ταξινόμηση αυτή ενεργοποιεί το πλήρες φάσμα των απαιτήσεων για τα φάρμακα FDA: Η καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος, ο κωδικός NDC Labeler, η καταχώριση των φαρμακευτικών προϊόντων, η επισήμανση των πάνελ Drug Facts και η συμμόρφωση με την ισχύουσα μονογραφία των φαρμακευτικών προϊόντων OTC για τα αντισηπτικά προϊόντα.

Το πλαίσιο της αντισηπτικής μονογραφίας

Τα απολυμαντικά για τα χέρια και τα αντισηπτικά προϊόντα εμπίπτουν στην μονογραφία των OTC φαρμάκων του FDA για τα τοπικά αντισηπτικά προϊόντα. Τα αντισηπτικά τρίχα για τα χέρια των καταναλωτών (αντισηπτικά απολυμαντικά για τα χέρια που εφαρμόζονται χωρίς νερό) και τα αντισηπτικά πλύσματα των καταναλωτών (αντιβακτηριακά σαπούνια που χρησιμοποιούνται με νερό) είναι οι δύο κύριες κατηγορίες που αφορούν τους ξένους κατασκευαστές. Ο οριστικός κανόνας του FDA του 2019 για τα αντισηπτικά τρίψιμα για τα χέρια των καταναλωτών καθορίζει ότι η αιθανόλη (60-95%), το ισοπροπυλικό αλκοόλ (70-91.3%), και το χλωρίδιο βενζαλκονίου είναι επιλέξιμα για περαιτέρω αναθεώρηση στο πλαίσιο του GRASE (Γενικώς αναγνωρισμένο ως ασφαλές και αποτελεσματικό), ενώ άλλα αντισηπτικά δραστικά συστατικά έχουν καθοριστεί ότι δεν είναι GRASE για χρήση στο τρίψιμο των χεριών των καταναλωτών. Για τα αντισηπτικά προϊόντα που πλένονται για τους καταναλωτές, ο οριστικός κανόνας του FDA του 2016 καθορίζει ότι 19 δραστικά συστατικά που κυκλοφορούν στο εμπόριο, συμπεριλαμβανομένου του τρικλοσάν και του τρικλοκαρβάν, δεν είναι GRASE, απομακρύνοντάς τα αποτελεσματικά από την αγορά.

Απαιτήσεις καταχώρισης και καταχώρισης

Οι ξένες κατασκευαστές απολυμαντικών χειρών και αντισηπτικών προϊόντων πρέπει να εγγράφουν τις εγκαταστάσεις τους στο FDA σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207, να αποκτήσουν κώδικα ετικέτας NDC και να καταχωρίσουν κάθε προϊόν μέσω eDRLS σε μορφή SPL. Οι απαιτήσεις αυτές είναι ίδιες με εκείνες για κάθε άλλο κατασκευαστή φαρμάκων OTC. Η καταχώριση του εγκαταστήματος πρέπει να ανανεώνεται ετησίως μεταξύ 1ης Οκτωβρίου και 31ης Δεκεμβρίου, και ο κατασκευαστής πρέπει να καταβάλλει τις ισχύουσες τελές GDUFA και OMUFA. Ένας US Agent πρέπει να οριστεί ως μέρος της καταχώρισης. Η καταχώριση του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει τα δραστικά συστατικά και τη συγκέντρωσή τους, τη μορφή δόσης, την επισήμανση του προϊόντος και τον αριθμό NDC.

Απαιτήσεις για την επισήμανση και τα δεδομένα για τα φάρμακα

Τα σήματα των προϊόντων απολυμαντικών χειρών και αντισηπτικών πρέπει να φέρουν ένα πάνελ Drug Facts σύμφωνα με το 21 CFR 201.66. Το τμήμα Επιστημών για τα Εφαρμακευτικά Φάρμακα πρέπει να προσδιορίζει το δραστικό συστατικό (όπως το "Εθυλοαλκοόλ 70%"), το σκοπό του ("Αντισπετικό"), τις χρήσεις του προϊόντος ("Για απολυμαντική χειροκίνησης για τη μείωση των βακτηρίων στο δέρμα"), τις απαιτούμενες προειδοποιήσεις (συμπεριλαμβανομένης της προειδοποίησης για την απομόνωση των παιδιών και της προειδοποίησης για την εύφλεκση των προϊόντων με βάση το αλκοόλ), τις οδηγίες χρήσης και τα αδρακτικά συστατικά σε αλφαβητική σειρά. Η ετικέτα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή ή του διανομέα, τον αριθμό NDC και το περιεχόμενο του καθαρού προϊόντος. Τα προϊόντα που δεν φέρουν ένα αντίστοιχο πίνακα Drug Facts είναι λάθος και θα αρνηθούν την είσοδο στα λιμάνια των ΗΠΑ.

Αφορίες ποιότητας και ασφάλειας

Το FDA αύξησε σημαντικά την εξέταση της ποιότητας των απολυμαντικών υλικών κατά τη διάρκεια και μετά την πανδημία του COVID-19, όταν μια άνοδος στην παγκόσμια παραγωγή οδήγησε σε προϊόντα που περιέχουν μεθανόλη (τοξικό αλκοόλ ξύλου που μπορεί να προκαλέσει τυφλοσύνη, βλάβη οργάνων και θάνατο), προϊόντα με υποδύναμα επίπεδα αιθανόλης ή ισοπροπαναλίου (αρκετά για να παρέχουν αντισηπτική αποτελεσματικότητα), και προϊόντα μολυσμένα με βενζένη και άλλες ακαθαρσίες. Το FDA εξέδωσε πολλές προειδοποιήσεις, ειδοποιήσεις εισαγωγής και ανακληση προϊόντων για μη συμμορφωμένα απολυμαντικά για τα χέρια και διατηρεί ενημερωμένο κατάλογο των απολυμαντικών για τα χέρια που οι καταναλωτές δεν πρέπει να χρησιμοποιούν. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα τους κατασκευάζονται υπό συνθήκες CGMP, χρησιμοποιούν αλκοόλ φαρμακευτικής ποιότητας και δοκιμάζονται για την ισχύ, την καθαρότητα και την απουσία τοξικών ρύπων.

Πώς το FDABridge χειρίζεται την καταχώριση αντισηπτικών προϊόντων

Η FDABridge παρέχει την καταχώριση φαρμακευτικής εγκαταστάσεως, την απόκτηση του κώδικα Κωδικός Labeler NDC και την κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων για τους ξένους κατασκευαστές απολυμαντικών για τα χέρια, αντισηπτικών πλύσεων και συναφών αντισηπτικών προϊόντων εκτός συνταξιοδότησης. Εμείς χειρίζουμε τη διαμόρφωση του SPL και την ηλεκτρονική υποβολή και διασφαλίζουμε ότι η επισήμανση των φαρμάκων πληροί τις απαιτήσεις FDA. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/drug για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε την συμμόρφωση του αντισηπτικού προϊόντος σας.