Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

Ο αριθμός των εταιρειών που προσφέρουν υπηρεσίες καταχώρισης FDA έχει αυξηθεί σημαντικά κατά τη διάρκεια της τελευταίας δεκαετίας και η ποιότητα ποικίλλει με τρόπους που είναι δύσκολο να αξιολογηθούν από έξω. Για τους ξένους κατασκευαστές οι οποίοι μπορεί να είναι άγνωστοι με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις των ΗΠΑ και να μην μπορούν εύκολα να επαληθεύσουν τις αξιώσεις των συμβούλων η πρόσληψη λάθος παρόχου υπηρεσιών μπορεί να προκαλέσει απόρριψη εισαγωγής, λάθη καταχώρισης, παραβίαση προθεσμιών και εκτελεστική έκθεση που κοστίζει πολύ περισσότερο από την ίδια την υπηρεσία. Αυτές οι δέκα ερωτήσεις είναι αρκετά συγκεκριμένες για να ξεκαθαρίσουν κενά στην εμπειρία, την ευθύνη και το πεδίο εφαρμογής πριν δεσμευτείτε.

Ερωτήσεις σχετικά με την εμπειρία και τη γνώση των προϊόντων

Πρώτον: Πόσες καταχωρήσεις έχετε συμπληρώσει στην κατηγορία προϊόντων και τη χώρα προέλευσης μου; Οποιοσδήποτε σύμβουλος δεν μπορεί να δώσει συγκεκριμένο αριθμό δεν έχει εργαστεί στην κατηγορία σας σε ουσιαστική κλίμακα. Η καταχώριση σε εγκαταστάσεις κονσερβοποιημένων τροφίμων χαμηλής περιεκτικότητας σε οξέα διαφέρει σημαντικά από την καταχώριση σε κατασκευαστή φαρμάκων OTC και και τα δύο διαφέρουν από την καταχώριση καλλυντικών MoCRA. Ζητήστε παραδείγματα του συγκεκριμένου τύπου καταγραφής που χρειάζεστε. Δεύτερον: Γνωρίζετε τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα προϊόντα μου; Πέρα από την καταχώριση των γενικών εγκαταστάσεων τροφίμων, τα προϊόντα όπως οι κονσέρβες με χαμηλό περιεκτικότητα σε οξύ, τα θαλασσινά, τα αυγά κέλυφος ή τα υπεραγορεύοντα ηλιακά φρένα έχουν επιπλέον ρυθμιστικά στρώματα. Ένας σύμβουλος που χειρίζεται όλες τις καταχωρήσεις FDA, αλλά δεν μπορεί να εξηγήσει τις απαιτήσεις FCE και SID ή τα τέλη εγκαταστάσεων OMUFA, δεν χειρίζεται τις περίπλοκες καταχωρήσεις στις κατηγορίες αυτές.

Ερωτήσεις σχετικά με την υπηρεσία των US Agents

Τρίτον: Ποιος ακριβώς θα υπηρετήσει ως US Agent μου, και ποια είναι η φυσική διεύθυνση τους; Ορισμένες υπηρεσίες καταχώρισης καταγράφουν έναν τρίτο US Agent από έναν κατάλογο χωρίς να παρέχουν τον ίδιο. Άλλοι διανύουν επικοινωνίες FDA μέσω μιας υπεράκτιας ομάδας παρά την καταχώριση μιας αμερικανικής διεύθυνσης. Ζητήστε το όνομα, τον τίτλο και τη φυσική διεύθυνση του συγκεκριμένου ατόμου όπου λαμβάνουν ταχυδρομείο FDA. Τέταρτο: Ποιο είναι το χρόνο ανταπόκρισης όταν η FDA επικοινωνήσει με τον US Agent για την εγκατάσταση μου; Οι εισαγωγές αυξάνονται γρήγορα. Ένας US Agent που απαντά μέσα σε δύο εργάσιμες ημέρες αντί σε λίγες ώρες δημιουργεί ένα σημαντικό παράθυρο για δαπανηρή παραμονή στο λιμάνι. Μια αξιόπιστη απάντηση είναι η απάντηση την ίδια μέρα κατά τις ώρες εργασίας των ΗΠΑ.

Ερωτήσεις σχετικά με την τιμολόγηση και το πεδίο εφαρμογής

Πέντε: Η τιμή που αναφέρεται περιλαμβάνει όλα ή υπάρχουν ξεχωριστές χρεώσεις για την απόκτηση της DUNS, την υπηρεσία US Agent, την έλεγχος επισήμανσης ή τις υποβολές ανανεώσεων; Ορισμένοι πάροχοι αναφέρονται σε χρέωση καταχώρισης και χρεώνουν ξεχωριστά για κάθε συνδεδεμένη υπηρεσία. Κατά την ολοκλήρωση της πραγματικής καταχώρισης, το συνολικό ποσό είναι σημαντικά υψηλότερο από την αρχική προσφορά. Ένας αξιόπιστος πάροχος καταγράφει όλες τις χρεώσεις εκ των προτέρων. Έξι: Πόσο κοστίζει η ανανέωση και περιλαμβάνεται; Οι καταχωρήσεις φαρμακευτικών εγκαταστάσεων ανανεώνονται ετησίως· Οι καταχωρήσεις των εγκαταστάσεων τροφίμων ανανεώνονται κάθε δύο χρόνια. Εάν η αρχική προσφορά καλύπτει μόνο την πρώτη καταχώριση, θα αντιμετωπίζετε έναν άλλο κύκλο πληρωμής εντός δώδεκα έως είκοσι τεσσάρων μηνών. Γνωρίζετε το συνολικό κόστος της συνεχιζόμενης συμμόρφωσης πριν δεσμευτείτε.

Ερωτήσεις σχετικά με τις διαδικασίες και την λογοδοσία

Επτά: Μπορείς να με ενημερώσεις για το τι θα συμβεί αν η FDA στείλει μια έρευνα συμμόρφωσης στον αμερικανό πράκτορα μου; Ένας έμπειρος σύμβουλος μπορεί να το περιγράψει με ακρίβεια: το είδος της αναζήτησης, το παράθυρο ανταπόκρισης, ποια έγγραφα θα ήταν απαραίτητα και πώς συντονίζονται με τον πελάτη. Ένας σύμβουλος που δεν έχει ποτέ διαχειριστεί μια έρευνα συμμόρφωσης δεν μπορεί να απαντήσει από την εμπειρία του. Οκτώ: Τι γίνεται όταν η καταχώριση μου περιέχει ένα λάθος; Ρωτήστε συγκεκριμένα ποιος φέρει το κόστος της διόρθωσης, πόσο καιρό χρειάζεται η διόρθωση και αν ο πελάτης ενημερώνεται αμέσως όταν ανακαλύπτεται ένα λάθος. Εννιά: Πόσο καιρό παρέχει η εταιρεία σας τις υπηρεσίες καταχώρισης FDA; Μια επιχείρηση που λειτουργεί λιγότερο από τρία χρόνια δεν έχει βιώσει πλήρη δίερο κύκλο ανανέωσης των εγκαταστάσεων τροφίμων ή τις συνέπειες της απουσίας ενός παράθυρου επανεπιστομής της καταχώρισης φαρμακευτικής μονάδας. Η μακροζωία δεν αποτελεί εγγύηση ποιότητας, αλλά αποτελεί βασικό σημείο δεδομένων. Δεκατά: Τι θα συμβεί με την καταχώριση μου αν σταματήσω να πληρώνω, ή αν κλείσει η εταιρεία σας; Αν ο πάροχος υπηρεσιών υπηρετεί επίσης ως US Agent, η λειτουργική του κατάσταση επηρεάζει άμεσα την κανονιστική σας θέση. Ρωτήστε πώς μεταφέρονται τα αρχεία των Αμερικανών Πράκτορων αν η σχέση τελειώσει, και αν έχετε άμεση πρόσβαση στα αρχεία υποβολής σας στο FDA ανά πάσα στιγμή.

Πώς απαντά η FDABridge σε αυτές τις ερωτήσεις

Η FDABridge παρέχει συγκεκριμένες απαντήσεις σε κάθε μία από αυτές τις ερωτήσεις πριν ο πελάτης αναλάβει. Η υπηρεσία μας των ΗΠΑ είναι προσωπικοποιημένη από επαγγελματίες συμμόρφωσης με έδρα τις ΗΠΑ με την ίδια εργάσιμη ημέρα ανταπόκριση στις επικοινωνίες FDA. Όλα τα τέλη καταχώριση, DUNS, US Agent και ανανέωσης αναφέρονται μαζί. Οι πελάτες έχουν άμεση πρόσβαση στα αρχεία υποβολής τους στο FDA μέσω της πύλης πελάτη μας. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες καταχώρισης σας ή το fdabridge.com/pricing για να συγκρίνετε τα πακέτα υπηρεσιών.