Kurze Antwort: Die FDA behandelte ein in China hergestelltes Aloe-Vera-Gel als nicht zugelassenes Medikament, weil auf dem Etikett und auf der Website Anwendungen im Zusammenhang mit Sonnenbrand, antiseptischer Wirkung, Aknebekämpfung, gereizter Haut und Insektenstichen beworben wurden. Im US-Recht kann die beabsichtigte Verwendung – dargestellt durch Angaben und Kontext – ein Körperpflegeprodukt von den Kosmetikvorschriften in die Arzneimittelvorschriften verschieben.
Dieser Artikel fasst einen öffentlichen Importwarnungseintrag der FDA zusammen. Der in diesem Datensatz genannte Hersteller wird nicht als FDABridge-Kunde identifiziert.
Was stand in der Importwarnung der FDA?
FDA Import Alert 66-41 listet Aloe Vera Gel auf, das als Republic Cosmetics vermarktet und von Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. in China hergestellt wird. In dem am 12. April 2022 veröffentlichten Eintrag heißt es, dass die Angaben auf dem Etikett und auf der Website die Verwendung von Sonnenbrand, Antiseptika, Aknebekämpfung, gereizter Haut und Insektenstichen umfassten. Die FDA beschrieb das Produkt als offenbar ein nicht zugelassenes neues Medikament.
Die Warnung ist ein praktisches Beispiel dafür, dass die FDA mehr als nur die Zutatenliste überprüft. Aloe Vera kann in einem gewöhnlichen feuchtigkeitsspendenden Kosmetikum verwendet werden, aber die gleiche Formel kann auch als Arzneimittel verwendet werden, wenn die Vermarktung verspricht, eine Erkrankung zu behandeln oder zu verhindern oder die Struktur oder Funktion des Körpers zu beeinflussen.
Welche kosmetischen Angaben lösen am wahrscheinlichsten eine Arzneimitteleinstufung aus?
Angaben zu Aknebehandlung, Ekzemen, Psoriasis, Wundheilung, Infektionen, Entzündungen, Schmerzen, Haarwuchs, antiseptischer Wirkung, Sonnenbrandbehandlung oder Krankheitsvorbeugung bedürfen einer sofortigen behördlichen Prüfung. Der genaue Wortlaut, die Produktpräsentation, die Wirkstoffe, die Gebrauchsanweisung, das Verbraucherverständnis, Erfahrungsberichte und verlinkte Webinhalte können alle zum beabsichtigten Gebrauch beitragen.
Ein Haftungsausschluss mit der Aussage „nicht dazu gedacht, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern“ neutralisiert nicht explizite Behandlungsansprüche an anderer Stelle. Ebenso sind durch die Registrierung einer Kosmetikeinrichtung unter MoCRA und die Auflistung des Produkts bei Cosmetics Direct keine Arzneimittelaussagen zulässig.
Warum Websites und Händlereinträge wichtig sind
Der öffentliche Eintrag der FDA bezieht sich sowohl auf das Produktetikett als auch auf die Website. Exporteure sollten daher jede in die USA gerichtete Behauptungsoberfläche überprüfen: Primär- und Sekundärverpackung, Produktseiten, Amazon-Angebote, Händlerkataloge, bezahlte Werbung, Social-Media-Beiträge, Influencer-Briefings, Vorher-Nachher-Bilder und von der Marke wiederverwendete Kundenstimmen.
Ein konformes Etikett gepaart mit einer nicht konformen Produktseite stellt immer noch ein Risiko für die Aufsichtsbehörden dar. Der häufigste Fehler internationaler Marken besteht darin, die therapeutische Sprache des heimischen Marktes direkt ins Englische zu übersetzen, ohne die Produktklassifizierung in den USA neu zu bewerten.
Eine Checkliste zur Schadenskontrolle vor dem Start
- Erstellen Sie ein Hauptinventar aller ausdrücklichen und stillschweigenden Ansprüche, die im US-Handel verwendet werden.
- Klassifizieren Sie jede SKU vor der Einreichung: Kosmetik, OTC-Arzneimittel, verschreibungspflichtiges Medikament, Gerät oder Kombinationsprodukt.
- Trennen Sie Angaben zu Aussehen und Reinigung von Angaben zu Krankheit, Heilung, Körperstruktur oder physiologischer Funktion.
- Erfordern Sie die behördliche Genehmigung, bevor Händler, Marktplätze oder Influencer neue Behauptungen veröffentlichen.
- Überprüfen Sie Ihre Ansprüche erneut, wenn sich Formel, Label, Kampagne, Zielgruppe oder Vertriebskanal ändern.
Schnelle Antworten für Beauty-Marken
Ist Aloe Vera Gel in den USA automatisch eine Droge?
Nein. Die Klassifizierung hängt vom Verwendungszweck ab. Eine grundlegende feuchtigkeitsspendende oder beruhigende kosmetische Angabe unterscheidet sich von einer Angabe zur Behandlung von Sonnenbrand, Akne, Infektionen oder Insektenstichen.
Kann die MoCRA-Produktauflistung therapeutische Ansprüche legalisieren?
Nein. MoCRA-Einreichungen gelten für Kosmetika. Ein Produkt, das für Arzneimittelzwecke vermarktet wird, muss dem geltenden Arzneimittelpfad folgen und darf sich nicht auf die Registrierung oder Auflistung von Kosmetika verlassen.
Verifizierte öffentliche Quelle
- FDA Import Alert 66-41, einschließlich des Aloe-Vera-Gel-Eintrags von Guangzhou Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html
FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact
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