FDA Ιστορίες #003 Ένα τουρκικό εμπορικό σήμα καλλυντικών ανακάλυψε ότι το υγραφέατό τους ήταν μη καταχωρισμένο φάρμακο

Μια εταιρεία καλλυντικών με έδρα την Κωνσταντινούπολη είχε δημιουργήσει μια ισχυρή μάρκα σε όλη την Τουρκία, τις χώρες του Κόλπου και μέρη της Ανατολικής Ευρώπης. Έκανε υψηλής ποιότητας δερματικές αλκοολίδες, ορό, καθαριστικά, κρέμες για τα μάτια. Όταν ένας Αμερικανός διανομής τους ζήτησε να εισέλθουν στην αμερικανική αγορά, υποθέτησαν ότι η διαδικασία ήταν παρόμοια με αυτή που είχαν κάνει στην ΕΕ: καταχωρίστε την εγκατάσταση, καταχωρίστε τα προϊόντα, συμμορφωθείτε με τους κανόνες επισήμανσης.

Είχαν δίκιο για την πλειοψηφία της σειράς προϊόντων τους. Αλλά ένα προϊόν το πιο δημοφιλές ημερήσιο υγραφέα τους είχε ένα πρόβλημα που δεν είχαν προβλέψει.

Το πρόβλημα

Το ενυδατικό περιείχε προστασία από τον ήλιο SPF 15. Στην Τουρκία και στην ΕΕ, τα ηλιακά φρέσκα είναι καλλυντικά. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, κάθε προϊόν με ισχυρισμό SPF είναι ένα μη διατεθειμένο φάρμακο που ρυθμίζεται σύμφωνα με τη μονογραφία του FDA για την προστασία από τον ήλιο (21 CFR μέρος 352). Δεν είναι τεχνική. Είναι μία από τις πιο θεμελιώδεις διαφορές κατάταξης μεταξύ των νομοθεσιών των ΗΠΑ και της ΕΕ για τα καλλυντικά.

Ως φάρμακο, το ενυδατωτικό απαιτούσε την καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207, έναν κωδικό σήμανσης NDC, την καταχώριση του φαρμακευτικού προϊόντος σε μορφή SPL, ένα πάνελ Drug Facts στην ετικέτα (όχι κατάλογο καλλυντικών συστατικών), τη συμμόρφωση με την ανοικτή αγορά αντηλιακής προστασίας για τα δραστικά συστατικά και τις συγκεντρώσεις, καθώς και ετήσιους τελικούς καταλογισμούς χρήσης σύμφωνα με το GDUFA. Η εταιρεία δεν είχε τίποτα από αυτά.

Τι κάναμε

Κατηγορίσαμε ολόκληρο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων τους 23 SKU και προσδιορίσαμε ποια προϊόντα ήταν καλλυντικά με την MoCRA και ποια διέσχισαν το έδαφος των φαρμακευτικών προϊόντων. Το ενυδατικό SPF ήταν το μόνο φάρμακο. Τους δώσαμε δύο επιλογές: να αφαιρέσει την απαίτηση για το SPF και να επαναδιατυπώσει ως καλλυντικό ενυδατωτικό ή να εγγραφεί ως φαρμακευτικό ίδρυμα και να καταχωρήσει το προϊόν ως OTC φαρμακευτικό προϊόν. Επιλέγουν να εγκαταλείψουν την απαίτηση για το SPF για την αγορά των ΗΠΑ και να επαναδιατυπώσουν με μια έκδοση που δεν είναι SPF. Στη συνέχεια, καταχωρίσαμε την εγκατάστασή τους με την ονομασία MoCRA, καταγράψαμε όλα τα 22 εναπομείναντα καλλυντικά προϊόντα και αναθεωρήσαμε τις ετικέτες τους για τη συμμόρφωση των ΗΠΑ.

Τι θα είχε συμβεί

Αν είχαν στείλει το υγραφέα SPF στις ΗΠΑ ως καλλυντικό, το προϊόν θα ήταν ένα μη εγκεκριμένο νέο φάρμακο. Το FDA εκδίδει τακτικά Επιστολές Προειδοποίησης για το ακριβές αυτό σενάριο, και οι Επιστολές Προειδοποίησης δημοσιεύονται στην δημόσια βάση δεδομένων του FDA, που είναι αναζήτητη από κάθε πιθανό αγοραστή των ΗΠΑ. Ένα μόνο προϊόν με λάθος ταξινόμηση θα μπορούσε να δηλητηριάσει την είσοδό τους σε ολόκληρη την αγορά των ΗΠΑ.

Αν πουλάτε προϊόντα φροντίδας του δέρματος, φροντίδας των μαλλιών ή προσωπικής φροντίδας και δεν είστε σίγουροι αν κάποιο από αυτά είναι φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες, αυτή είναι η πρώτη ερώτηση που πρέπει να απαντήσετε πριν εγγράψετε κάτι. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics ή το fdabridge.com/drug.