Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις Ηνωμένες Πολιτείες συνδυάζει γραπτές πληροφορίες με τυποποιημένα σύμβολα που επικοινωνούν με κρίσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και τη διαχείριση σε μια ματιά. Για τους ξένους κατασκευαστές που προετοιμάζουν συσκευές για την αγορά των ΗΠΑ, το σύστημα συμβόλων αντιπροσωπεύει μια ειδική απαίτηση συμμόρφωσης που διέπεται από τον κανονισμό FDA και όχι μια επιλογή σχεδιασμού. Η αποδοχή των συμβόλων στην επισήμανση των συσκευών από το FDA εξαρτάται από το γεγονός ότι τα συμβόλαια αυτά προέρχονται από αναγνωρισμένο πρότυπο, εμφανίζονται με απαιτούμενο επεξηγηματικό κείμενο υπό συγκεκριμένες συνθήκες και είναι ακριβή όσον αφορά την συσκευή στην οποία εμφανίζονται.
Το κανονιστικό πλαίσιο για τα σύμβολα επισήμανσης συσκευών
Οι κανονισμοί FDA στο 21 CFR 801.15 αφορούν ειδικά τη χρήση συμβόλων στην επισήμανση ιατρικών προϊόντων. Από το 2016, το FDA έχει αποδεχθεί σύμβολα από αναγνωρισμένα πρότυπα κυρίως ANSI/AAMI ISO 15223-1 για τα σύμβολα ιατρικών συσκευών και ISO 7000 για τα σύμβολα γενικού εξοπλισμού χωρίς να απαιτείται συνοδευτικό αγγλικό κείμενο, υπό την προϋπόθεση ότι το σύμβολο χρησιμοποιείται ακριβώς όπως δημοσιεύεται στο πρότυπο, το πρότυπο δημοσιεύεται από οργανισμό ανάπτυξης προτύπων αναγνωρισμένο από το FDA, και η επισήμανση περιλαμβάνει αναφορά στο πρότυπο και ένα γλωσσογραφικό σύμβολα. Τα σύμβολα που δεν εμφανίζονται σε αναγνωρισμένο πρότυπο ή που έχουν τροποποιηθεί από την εκδοθείσα έκδοση, δεν είναι κατάλληλα για χρήση χωρίς συνοδευτικό επεξηγηματικό κείμενο.
Συνήθιστα σύμβολα και τι σημαίνουν στις ετικέτες των συσκευών
Τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα σύμβολα επισήμανσης ιατρικών συσκευών περιλαμβάνουν τον αναγνωριστικό κατασκευαστή (σύμβολο κατασκευαστικού κτιρίου), το σύμβολο "χρησιμοποιήσετε μέχρι" ημερομηνία (ένα ρολόι αμμώδους με ημερολόγιο), τον αναγνωριστικό αριθμό παρτίδας, τον αναγνωριστικό αριθμό σειράς, το σύμβολο αριθμού αναφοράς, το σύμβολο αριθμού καταλόγου, το σύμβολο "μην επαναχρησιμοποιήσετε", το στειρό σύμβολο και τους δείκτες εύρους θερμοκρασίας. Κάθε ένα από τα εν λόγω σύμβολα έχει μια ακριβώς καθορισμένη οπτική μορφή στο πρότυπο ISO 15223-1. Οι διαφορές ακόμη και οι λεπτές αλλαγές στην αναλογία ή την λεπτομέρεια κάνουν το σύμβολο μη τυποποιημένο και μη συμμόρφωτο. Οι ξένες κατασκευαστές που σχεδιάζουν τις δικές τους παραλλαγές αυτών των συμβόλων, ή που χρησιμοποιούν σύμβολα από ένα πρότυπο που δεν έχει αναγνωριστεί από το FDA, δημιουργούν παραβιάσεις επισήμανσης.
Η επισήμανση UDI και η σύνδεση συμβολικών
Το σύστημα μοναδικής ταυτοποίησης συσκευών του FDA απαιτεί από τις περισσότερες ιατροτεχνολογικά προϊόντα να φέρουν UDI στην ετικέτα τους. Το UDI εμφανίζεται τόσο ως ανθρώπινο αναγνωρίσιμο κείμενο όσο και, στις περισσότερες περιπτώσεις, ως μηχανικά αναγνωρίσιμο μπάρκορντ χρησιμοποιώντας τη μορφή ενός FDA-αποδοτούμενου οργανισμού εκδόσεων όπως GS1, HIBCC ή ICCBBA. Ο κωδικός γραμμάκων είναι μια μορφή συμβολισμού στην ετικέτα και πρέπει να πληροί τις τεχνικές προδιαγραφές του σχετικού προτύπου του εκδότη και του κανονισμού UDI του FDA στα τμήματα 801 και 830 του ΚΚΠ. Μια συσκευή που φέρνει ένα γραμματοκώδικα σε μη διαπιστευμένη μορφή ή του οποίου ο γραμματοκώδικας UDI δεν μπορεί να διαβασθεί από τα τυποποιημένα σκανέρα, έχει ελλείψη επισήμανσης σύμφωνα με τους κανόνες UDI.
Τι συμβαίνει όταν δεν πληρούνται οι απαιτήσεις για τα σύμβολα
Όταν τα σύμβολα επισήμανσης ιατρικών συσκευών χρησιμοποιούνται εσφαλμένα, οι συνέπειες ποικίλλουν ανάλογα με τη φύση του σφάλματος. Μικρές απόκλισεις από τα σύμβολα μπορεί να δημιουργήσουν προειδοποιητικά γράμματα FDA. Τα προϊόντα με σύμβολα που δημιουργούν κίνδυνο ασφάλειας για παράδειγμα, ένα σύμβολο στειρότητας που εφαρμόζεται σε μη στειρή συσκευή ή ένα σύμβολο επαναχρησιμοποίησης που παραπλανώνει μια συσκευή μίας χρήσης μπορεί να οδηγήσει σε ανακλητικές ενέργειες, κρατήσεις εισαγωγής και ποινικές ποινές. Για τους ξένους κατασκευαστές, η αρχική επανεξέταση των εισαγωγών από το προσωπικό του FDA που ελέγχει τις ετικέτες των συσκευών σε σχέση με τα αρχεία καταχώρισης είναι συχνά το πρώτο σημείο όπου εντοπίζονται λάθη στην επισήμανση των συμβολικών. Η διόρθωση ενός προβλήματος επισήμανσης μετά την κυκλοφορία των προϊόντων σε διέλευση ή σε τελωνειακή αποθήκη είναι σημαντικά πιο διαταρακτική από την επανεξέταση των επισήμανσης πριν από την παραγωγή.
Πώς η FDABridge υποστηρίζει τη συμμόρφωση με την ετικέτα της συσκευής
Η FDABridge εξετάζει την επισήμανση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές πριν από την είσοδο στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με τα σύμβολα, τις απαιτήσεις UDI και τη συμβατότητα με τα πρότυπα που έχουν αποδεχθεί από την FDA. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/device για να μάθετε για τις υπηρεσίες καταχώρισης συσκευών μας ή το fdabridge.com/apply/device για να ξεκινήσετε.
Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;
Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.