Νόμος περί Φαρμάκων για τους χρήστες συνταγογραφούμενων φαρμάκων και οι ξένες κατασκευαστές: Τι σημαίνει η επιβάρυνση των PDUFA για την είσοδο στην αγορά

Ο νόμος περί επιβαρύνσεων για τους χρήστες συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) είναι ένα από τα διάφορα προγράμματα επιβαρύνσεων για τους χρήστες που χρηματοδοτούν τις δραστηριότητες αναθεώρησης φαρμάκων του FDA, και η δομή των επιβαρύνσεων του επηρεάζει άμεσα κάθε ξένο κατασκευαστή που εγγράφει ένα κέντρο φαρμάκων ή υποβάλλει αίτηση για φάρμακα στο FDA. Η PDUFA, που θεσπίστηκε για πρώτη φορά το 1992 και ανανεώθηκε πολλές φορές (πιο πρόσφατα ως PDUFA VII το 2022), απαιτεί από τους φαρμακευτικούς κατασκευαστές να πληρώνουν τέλη αίτησης κατά την υποβολή NDAs και BLAs, τέλη εγκατάστασης για κάθε καταχωρισμένη εγκατάσταση παραγωγής και τέλη προϊόντος για κάθε εγκεκριμένο προϊόν συνταγογραφούμενου φαρμάκου. Για τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων, οι τέλη αυτές αντιπροσωπεύουν σημαντικό και επαναλαμβανόμενο κόστος συμμετοχής στην αγορά των ΗΠΑ, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στο επιχειρηματικό πλαίσιο για την είσοδο στην αμερικανική φαρμακευτική αγορά.

Τύποι τελών PDUFA

Η PDUFA επιβάλλει τρεις κατηγορίες τελών. Τα τέλη υποβολής αιτήσεων είναι τα ενιαία τέλη που καταβάλλονται κατά την υποβολή αίτησης για νέα φάρμακα (NDA) ή αίτησης για άδεια βιολογικής χρήσης (BLA) για το οικονομικό έτος 2026, τα τέλη υποβολής αιτήσεων για μια NDA που απαιτεί κλινικά δεδομένα είναι πάνω από 4 εκατομμύρια δολάρια, αν και το τέλη μειώνεται για αιτήσεις που δεν απαιτούν κλινικά δεδομένα και για τις μικρές επιχειρήσεις. Τα τέλη εγκατάστασης είναι ετήσια τέλη που υπολογίζονται σε κάθε εγκατάσταση που αναφέρεται σε εγκεκριμένη NDA ή BLA τα τέλη αυτά ισχύουν για κάθε φυσική εγκατάσταση, οπότε μια εταιρεία με τρεις εργοστάσια παραγωγής καταβάλλει τρία τέλη εγκατάστασης. Τα τελικά για το προϊόν είναι ετήσια τελικά που εκτιμάται για κάθε προϊόν συνταγογραφούμενου φαρμάκου που προσδιορίζεται σε εγκεκριμένη NDA ή BLA. Το FDA δημοσιεύει στο ομοσπονδιακό μητρώο τα ακριβή ποσά των τελών για κάθε οικονομικό έτος.

Φόροι GDUFA για τους κατασκευαστές γενετικών φαρμάκων

Οι κατασκευαστές γενικών φαρμάκων υπόκεινται σε ξεχωριστή δομή τέλη βάσει των τροποποιήσεων του άρθρου GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments) και όχι στην PDUFA. Τα τέλη GDUFA περιλαμβάνουν τα τέλη αίτησης ANDA (που καταβάλλονται κατά την υποβολή συντομημένης αίτησης για νέα φάρμακο για γενικό φάρμακο), τα τέλη της εγκατάστασης της τελικής φόρμας δόσης (για εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν τελικά γενικά φάρμακα) και τα τέλη της εγκατάστασης API (για εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν δραστικά φαρμακευτικά συστατικά που αναφέρονται στις ANDA). Τα τέλη GDUFA είναι γενικά χαμηλότερα από τα τέλη PDUFA, αλλά εξακολουθούν να αντιπροσωπεύουν σημαντικό κόστος το τέλος αίτησης ANDA για το οικονομικό έτος 2026, το τέλος της εγκατάστασης του τελικού φαρμακευτικού τύπου και το τέλος της εγκατάστασης API δημοσιεύονται ετησίως από το FDA. Οι ξένοι κατασκευαστές που παράγουν και εμπορικά και γενικά φάρμακα ενδέχεται να υπόκεινται σε τέλη PDUFA και GDUFA ανάλογα με το χαρτοφυλάκιο προϊόντων τους.

Η καταβολή τέλη και οι συνέπειες της μη καταβολής

Τα τέλη PDUFA και GDUFA αξιολογούνται ετησίως από το FDA και οι τιμολογίες αποστέλλονται σε κάθε καταχωρισμένο ίδρυμα και σε κάθε κάτοχο εγκεκριμένης αίτησης. Η πληρωμή οφείλει συνήθως εντός 30 ημερών από την ημερομηνία τιμολόγησης. Οι συνέπειες της μη πληρωμής είναι σοβαρές: η FDA δεν θα δεχθεί καμία αίτηση για φάρμακα από εταιρεία που δεν έχει καταβάλει τις απαιτούμενες τέλη της και η FDA μπορεί να αναστείλει την καταχώριση εγκατάστασης μιας εγκατάστασης που δεν έχει καταβάλει τις τέλη εγκατάστασης της. Για τους ξένους κατασκευαστές, η κράτηση καταχώρισης σημαίνει ότι τα προϊόντα της εγκατάστασης θα αρνηθούν την είσοδο στα λιμάνια των ΗΠΑ μέχρι να καταβληθούν τα τέλη και να αφαιρεθεί η κράτηση. Η FDA δεν χορηγεί παράταση ή σχέδια πληρωμών τα τέλη πρέπει να καταβάλλονται πλήρως και έγκαιρα.

Απαλλαγές και μειώσεις σε τέλη για τις μικρές επιχειρήσεις

Η PDUFA παρέχει περιορισμένες απαλλαγές από τα τέλη και μειώσεις για τις μικρές επιχειρήσεις. Μια μικρή επιχείρηση ορίζεται ως εταιρεία με λιγότερους από 500 υπαλλήλους, συμπεριλαμβανομένων των υπαλλήλων των θυγατρικών. Οι μικρές επιχειρήσεις που δεν έχουν ποτέ εγκριθεί NDA ή BLA μπορεί να είναι επιλέξιμες για απαλλαγή από το τέλος της πρώτης αίτησης. Οι μικρές επιχειρήσεις που έχουν εγκριθεί προϊόντα μπορεί να είναι επιλέξιμες για μειωμένες επιβαρύνσεις. Οι διατάξεις απαλλαγής και μείωσης περιγράφονται λεπτομερώς στο καταστατικό και στις κατευθυντήριες γραμμές εφαρμογής της PDUFA, και οι εταιρείες πρέπει να υποβάλλουν αίτηση για τις διατάξεις αυτές. Για τους ξένους κατασκευαστές, η απόφαση για τις μικρές επιχειρήσεις περιλαμβάνει τους υπαλλήλους της μητρικής εταιρείας και όλων των θυγατρικών σε όλο τον κόσμο, όχι μόνο τους υπαλλήλους της επιχείρησης που έχει ως αντικείμενο τις ΗΠΑ.

Πώς επηρεάζουν τις αποφάσεις εισόδου στην αγορά τα τέλη PDUFA και GDUFA

Η ετήσια επιβάρυνση των τελών χρήσης αποτελεί σημαντικό παράγοντα στην απόφαση εισόδου στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων των ΗΠΑ. Ένας ξένος κατασκευαστής με μία μονάδα παραγωγής και ένα μόνο εγκεκριμένο προϊόν αντιμετωπίζει ετήσιους τέλη εγκατάστασης και προϊόντος που μπορεί να ανέλθουν σε δεκάδες χιλιάδες δολάρια, συν τυχόν εφαρμοστέες τέλη υποβολής αιτήσεων για νέες υποβολές. Για τις μικρές επιχειρήσεις ή τις επιχειρήσεις με προϊόντα χαμηλού όγκου, τα τέλη αυτά μπορεί να αντιπροσωπεύουν δυσανάλογους κόστους σε σχέση με τα έσοδα των ΗΠΑ. Οι ξένοι κατασκευαστές θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερή ανάλυση των τελών στο σχεδιασμό εισόδου τους στην αγορά των ΗΠΑ, τη λογιστική των τελών υποβολής αιτήσεων, των ετήσιων τελών εγκατάστασης, των ετήσιων τελών προϊόντος και των συνεχιζόμενων δαπανών καταχώρισης και ανανέωσης για τη διατήρηση της συμμόρφωσης με την FDA.

Πώς η FDABridge βοηθά στη διαχείριση των υποχρεώσεων φόρου για τα φάρμακα

Η FDABridge παρέχει υπηρεσίες καταχώρισης φαρμακευτικών εγκαταστάσεων και υπηρεσιών αμερικανικού αντιπροσώπου για τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων οδηγιών σχετικά με τις υποχρεώσεις επιβαρύνσεως που σχετίζονται με την καταχώριση της FDA. Βοηθάμε τους πελάτες μας να κατανοήσουν τη δομή των επιβαρύνσεων, να εξασφαλίσουν την έγκαιρη καταχώριση για να αποφευχθούν οι κρατήσεις και να διατηρήσουν τις τρέχουσες πληροφορίες για το κτίριο με το FDA. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/drug για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε την είσοδο σας στην αγορά φαρμάκων.