Η καταχώριση των φαρμάκων εκτός συνταξιοδότησης για τους ξένους κατασκευαστές: Τι απαιτεί το FDA πριν μπορέσει να πουλήσει στις ΗΠΑ

Τα over-the-counter (OTC) φάρμακα προϊόντα όπως αναλγητικά, αντιξυλικά, φάρμακα για το βήχα, τοπικά αντισηπτικά, ηλιακά φρέσκα και σαμπουάν κατά της βουλιάδας πωλούνται χωρίς συνταγή, αλλά ρυθμίζονται πλήρως ως φάρμακα σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο για τα Τροφίματα, τα Φάρμακα και τα Κοσμήτικά. Για τους ξένους κατασκευαστές, αυτό σημαίνει ότι τα OTC φάρμακα δεν μπορούν να εξαχθούν στις Ηνωμένες Πολιτείες χωρίς να συμπληρώσουν ένα σύνολο καταχωρήσεων FDA που είναι εντελώς ξεχωριστά από την καταχώριση τροφίμων ή καλλυντικών. Η οδός κανονιστικής διαδικασίας για τα OTC φάρμακα περιλαμβάνει την καταχώριση του ιδρύματος φαρμάκων σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207, την απόκτηση ενός εθνικού κώδικα φαρμάκων (NDC) Κώδικα Ετικέτων, την καταχώριση κάθε φαρμάκου με το FDA και την εξασφάλιση ότι το προϊόν συμμορφώνεται με την ισχύουσα μονογραφία OTC φαρμάκων ή έχει εγκριθεί μια αίτηση για νέα φάρμακα (NDA). Οι απαιτήσεις αυτές ισχύουν για κάθε ξένο κατασκευαστή, ανεξάρτητα από το αν το προϊόν πωλείται ως OTC φαρμακευτικό προϊόν στη χώρα καταγωγής του κατασκευαστή.

Το σύστημα μονόγραφης OTC

Τα περισσότερα OTC φάρμακα διατίθενται στην αγορά με βάση το σύστημα monograph της OTC φαρμάκων, το οποίο καθορίζει τα δραστικά συστατικά, τις δόσεις, τις ενδείξεις και τις απαιτήσεις επισήμανσης που πρέπει να πληρούνται για να διατεθεί στο εμπόριο ένα προϊόν χωρίς ατομική NDA. Οι μονογραφίες οργανώνονται ανά θεραπευτική κατηγορία αναλγικά (21 CFR Μέρος 343), αντιξέα (21 CFR Μέρος 331), ηλιακά φρένα (21 CFR Μέρος 352), αντι- φτερόκητες (21 CFR Μέρος 358), αντικαρμάκια (φθορίδιο) προϊόντα (21 CFR Μέρος 355), και πολλά άλλα. Ένα προϊόν που πληροί όλες τις προϋποθέσεις της ισχύουσας μονογραφίας μπορεί να διατεθεί στην αγορά ως OTC φάρμακο χωρίς προηγούμενη έγκριση FDA , αλλά πρέπει να καταχωρίζεται και να καταχωρίζεται. Ο νόμος CARES του 2020 αναμόρφωσε το σύστημα μονογραφίας, αντικαθιστώντας τη διαδικασία δημιουργίας κανόνων Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice)-και-χόλιο με μια διαδικασία διοικητικής παραγγελίας που επιτρέπει στον FDA να ενημερώνει τις μονογραφίες πιο γρήγορα.

Η καταχώριση φαρμακευτικής εγκαταστάσεως σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207

Κάθε ξένο ίδρυμα που κατασκευάζει, επαναπακώνει, επαναπαρασηματίζει ή αποθηκεύει προϊόντα OTC για την αγορά των ΗΠΑ πρέπει να εγγράφεται με το FDA ετησίως. Η καταχώριση υποβάλλεται μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος καταχώρισης και καταχώρισης φαρμάκων (eDRLS) του FDA με τη μορφή διαρθρωμένης επισήμανσης προϊόντων (SPL). Η περίοδος καταχώρισης διαρκεί από την 1η Οκτωβρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους και οι εγκαταστάσεις που δεν καταχωρίζονται ή ανανεώνονται θεωρούνται μη καταχωρισμένες. Οι ξένες εγκαταστάσεις πρέπει να ορίζουν έναν US Agent ως μέρος της καταχώρισης και ο US Agent πρέπει να είναι διαθέσιμος κατά τις εργάσιμες ώρες των ΗΠΑ για να λαμβάνει επικοινωνίες FDA.

Κωδικός Labeler NDC και καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων

Πριν ένα φάρμακο OTC μπορεί να διατεθεί στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες, το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να αποκτήσει έναν κωδικό NDC από τον κωδικό FDA. Ο κώδικας Labeler είναι το πρώτο τμήμα του εθνικού κώδικα φαρμάκων ένας μοναδικός 10-ψήφιος, τριψήφιος αναγνωριστικός κωδικός (κώδικας Labeler - κωδικός προϊόντος - κωδικός συσκευασίας) που προσδιορίζει κάθε προϊόν φαρμάκων που διατίθεται εμπορικά. Ο κώδικας ετικέτας αποδίδεται στην εταιρεία που έχει το όνομα της ετικέτας, η οποία μπορεί να είναι ο κατασκευαστής, ο διανομής ή ο επαναπακετάρης ανάλογα με την διάταξη επισήμανσης. Μόλις ορίζεται ο κώδικας της ετικέτας, κάθε προϊόντος πρέπει να καταχωρίζεται με το FDA μέσω eDRLS, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος του προϊόντος, των δραστικών συστατικών, της μορφής δόσης, της διαδρομής χορήγησης και του περιεχομένου του πάνελ Drug Facts.

Απαιτήσεις του πάνελ για τα Φάρμακα

Κάθε φάρμακο που πωλείται εκτός συνταξιοδότησης στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να έχει στο ετικέτο του ένα πίνακα γνωμοδοτήσεων για τα φάρμακα, που έχει διαμορφωθεί σύμφωνα με την παράγραφο 21 CFR 201.66. Το πίνακα φαρμάκων πρέπει να περιλαμβάνει τα δραστικά συστατικά και το σκοπό τους, τις χρήσεις (οδηγίες) του προϊόντος, τις προειδοποιήσεις (συμπεριλαμβανομένων των ειδικών προειδοποιήσεων που απαιτούνται από την ισχύουσα μονογραφία, όπως προειδοποιήσεις για αλλεργίες, προειδοποιήσεις για εγκυμοσύνη και προειδοποιήσεις για συγκεκριμένες ηλικίες), οδηγίες χρήσης, άλλες πληροφορίες (όπως οι συνθήκες αποθήκευσης) και τα αδρακτικά συστατικά που αναφέρονται σε αλφαβητική σειρά. Η μορφή των φαρμάκων διαφέρει από τη μορφή των φαρμάκων διατροφής που χρησιμοποιείται για τα τρόφιμα και από τη μορφή των συμπληρωματικών φαρμάκων που χρησιμοποιείται για τα συμπληρώματα διατροφής.

Ετήσια τέλη εγκατάστασης

Η καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων επιβάλλει ετήσια χρέωση χρήσης σύμφωνα με τις τροποποιήσεις του φόρου χρήσης γενικών φαρμακευτικών προϊόντων (GDUFA) και το νόμο περί χρέους χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (PDUFA). Για το οικονομικό έτος 2026, το ετήσιο τέλος εγκατάστασης για εγχώριες και ξένες εγκαταστάσεις φαρμάκων δημοσιεύεται από το FDA κάθε χρόνο στο Ομοσπονδιακό Μητρώο. Οι εν λόγω τέλη ισχύουν για τις εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν φάρμακα σε τελική δόση, τους κατασκευαστές API και ορισμένους άλλους τύπους εγκαταστάσεων φαρμάκων. Οι τελών δεν είναι ασήμαντοι συνήθως κοστίζουν χιλιάδες δολάρια ετησίως και η μη καταβολή των απαιτούμενων τελών οδηγεί στην αναστολή της καταχώρισης του ιδρύματος και στην άρνηση εισαγωγής των προϊόντων του. Οι ξένες κατασκευαστές φαρμάκων OTC πρέπει να προγραμματίζουν τα ετήσια τέλη αυτά ως συνεχή κόστος πρόσβασης στις αγορές των ΗΠΑ.

Πώς χειρίζεται η FDABridge την καταχώριση φαρμάκων OTC

Η FDABridge διαχειρίζεται την καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος, την απόκτηση του κώδικα Κωδικός Labeler NDC και την κατάθεση φαρμακευτικών προϊόντων σε κατάλογο για ξένους κατασκευαστές φαρμάκων OTC. Η ομάδα μας χειρίζεται τις ηλεκτρονικές καταγραφές μέσω του συστήματος eDRLS του FDA σε μορφή SPL, διασφαλίζει ότι η επισήμανση των φαρμάκων πληρούσε τις απαιτήσεις του 21 CFR 201.66, και παρέχει υπηρεσίες US Agent ως μέρος του πακέτου καταχώρισης. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/drug για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/apply/drug για να αρχίσετε την καταχώρισή σας.