Ετικέτες φαρμάκων FDA: Πίνακας Πραγματικών Δύο φαρμάκων OTC vs Απαιτήσεις Ετικέτας Φαρμάκων με Συνταγή

Η επισήμανση φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες ακολουθεί συνταγογραφικές μορφές που διαφέρουν βασικά ανάλογα με το αν το προϊόν είναι ένα over-the-counter φάρμακο ή ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο. Η επισήμανση των φαρμάκων OTC είναι χτισμένη γύρω από το πάνελ Drug Facts, ένα τυποποιημένο, προσανατολισμένο προς τον καταναλωτή μορφότυπο που έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει τους ασθενείς να λαμβάνουν ενημερωμένες αποφάσεις για την αυτοθεραπεία. Η επισήμανση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων χτίζεται γύρω από τη μορφή του κανόνα επισήμανσης γιατρού (PLR) γνωστή επίσης ως τα κορυφαία σημεία της πληροφορίας για τη συνταγογράφηση ένα ολοκληρωμένο έγγραφο που απευθύνεται στον κλινικό γιατρό και περιλαμβάνει λεπτομερείς φαρμακολογικές, κλινικές και πληροφορίες ασφάλειας. Οι ξένες κατασκευαστές φαρμάκων πρέπει να καθορίζουν ποια μορφή εφαρμόζεται στο προϊόν τους και να εξασφαλίζουν ότι η επισήμανση προετοιμάζεται με τη σωστή μορφή πριν το προϊόν εισέλθει στην αγορά των ΗΠΑ, επειδή η λανθασμένη μορφή επισήμανσης αποτελεί παραβίαση της λανθασμένης εμπορικής σήμανσης που θα οδηγήσει σε άρνηση εισαγωγής.

Πίνακας Πραγματικών Επιστημών Εφαρμογών εκτός Εμπορίου σύμφωνα με το 21 CFR 201.66

Κάθε φάρμακο που πωλείται εκτός συνταξιοδότησης στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να έχει ένα πίνακα Πραγματικών Δύο στην άμεση συσκευασία του ή στην εξωτερική συσκευασία του, που έχει διαμορφωθεί σύμφωνα με το 21 CFR 201.66. Το πίνακα για τα γεγονότα των φαρμακευτικών προϊόντων έχει υποχρεωτική δομή που πρέπει να εμφανίζεται με την ακόλουθη σειρά: το τίτλο "Προστατικά για τα φάρμακα" σε συγκεκριμένο τύπο και μέγεθος, τα δραστικά συστατικά (s) και τη συγκέντρωσή τους ή την ποσότητά τους ανά μονάδα δόσης, τον σκοπό (θεραπευτική κατηγορία) κάθε δραστικού συστατικού, τις χρήσεις (δείξεις) για τις οποίες διατίθεται στο εμπόριο το προϊόν, μια ενότητα προειδοποιήσεων που περιλαμβάνει τυχόν ειδικές προειδοποιήσεις για τη μονογραφία καθώς και τυπικές προειδοποιήσεις (όπως "Να μείνετε εκτός εμβολής των παιδιών", "Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ρωτήστε έναν επαγγελματία υγείας πριν από τη χρήση" και προειδοποιήσεις για αλλεργίες), οδηγίες χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της δόσης ανά ηλικιακή ομάδα, άλλες πληροφορίες (όπως οι συνθήκες αποθήκευσης) και τα ανενεργά συστατικά που αναφέρονται σε αλφαβητική σειρά.

Οι προδιαγραφές της μορφής είναι εξαιρετικά λεπτομερείς. Η επικεφαλίδα "Προϊόντα για την αντιμετώπιση των φαρμάκων" πρέπει να εμφανίζεται σε λευκό κείμενο σε μαύρη γραμμή ή σε ισοδύναμη μορφή υψηλής αντίθεσης. Το κείμενο πρέπει να χρησιμοποιεί ελάχιστο μέγεθος τύπου 6 σημείων με επαρκή προσανατολισμό (διαχωρισμός γραμμών). Οι σφαίρες πρέπει να χωρίζουν τα στοιχεία σε τμήματα. Το πάνελ πρέπει να περιβάλλεται σε ένα κουτί με γραμμές μαλλιών με συγκεκριμένα περιθώρια. Οι ξένες κατασκευαστές που προσπαθούν να προσαρμόσουν την επισήμανση από άλλη αγορά , όπως το EU PIL (Patient Information Leaflet) ή το ιαπωνικό format ενσωμάτωσης συσκευασίας στο μορφότυπο Drug Facts θα διαπιστώσουν ότι το περιεχόμενο, η δομή και οι τυπογραφικές απαιτήσεις είναι θεμελιωδώς διαφορετικές και δεν μπορούν να επιτευχθούν με απλή αναδιατύπωση.

Ετικέτες φαρμάκων με συνταγή σύμφωνα με τον κανόνα επιστημονικής επισήμανσης

Η επισήμανση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων ακολουθεί τη μορφή που καθορίστηκε από τον κανόνα επισήμανσης των ιατρών (PLR) σύμφωνα με το 21 CFR 201.56 και 201.57, το οποίο οριστικοποιήθηκε το 2006. Η μορφή PLR απαιτεί ένα δομημένο έγγραφο που ξεκινά με "Παραμφατικά σημεία της πληροφορίας για την πρόληψη" μια σύντομη περίληψη των σημαντικότερων πληροφοριών σχετικά με το φάρμακο ακολουθούμενη από μια πλήρη ενότητα πληροφοριών για την πρόληψη με 17 τυποποιημένες ενότητες, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων και της χρήσης, της δόσης και της χορήγησης, των μορφών και των πλεονεκτημάτων της δόσης, των αντιπροσδιορισμών, των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων, των ανεπιθύμητων ενεργειών, των αλληλεπιδράσεων με τα φάρμακα, της χρήσης σε συγκεκριμένους πληθυσμούς (γυμνία, γαλουχία, παιδιατρική χρήση, γεριατρική χρήση), της υπερδοσολογία, της περιγραφής, της κλινικής φαρμακολογίας, της μη κλινικής τοξικολογίας, των κλινικών μελετών, του τρόπου προμήθειας/διαθεσης και της χειρισμού, καθώς και πληροφορίες για τη συμβουλή ασθενούς.

Διαφορές μεταξύ της επισήμανσης των φαρμάκων στις ΗΠΑ και των διεθνών

Οι ξένες κατασκευαστές συχνά προσπαθούν να χρησιμοποιήσουν την υπάρχουσα διεθνή επισήμανση φαρμάκων ως βάση για την επισήμανση των ΗΠΑ, αλλά οι διαφορές μεταξύ των ΗΠΑ και των διεθνών μορφών είναι σημαντικές. Η σήμανση της ΕΕ ακολουθεί τη μορφή Συνολικής Συνολικής Χαρακτηριστικής του Προϊόντος (SmPC) και Ενημέρωσης για τον Ασθενά (PIL) που απαιτείται από την EMA. Η ιαπωνική επισήμανση ακολουθεί τις απαιτήσεις της PMDA. Ούτε τα χάρτη με μορφή απευθείας στο πάνελ των ΗΠΑ για τα γεγονότα των φαρμακευτικών προϊόντων ή στη μορφή PLR. Οι απαιτήσεις περιεχομένου διαφέρουν (οι ΗΠΑ απαιτούν ειδική γλώσσα προειδοποίησης που μπορεί να μην εμφανίζεται στην διεθνή επισήμανση), η δομή διαφέρει (το πίνακα των ΗΠΑ για τα γεγονότα των φαρμακευτικών προϊόντων έχει μια άκαμπτη σειρά διαμέσων που δεν ακολουθούν οι άλλες μορφές) και οι τυπογραφικές προδιαγραφές διαφέρουν. Οι ξένες κατασκευαστές θα πρέπει να σχεδιάζουν την πλήρη ανάπτυξη της επισήμανσης για την αγορά των ΗΠΑ, αντί να προσπαθούν να προσαρμόσουν την υπάρχουσα διεθνή επισήμανση.

Τυπικό σύστημα SPL για τις υποβολές ηλεκτρονικών επισήμανσης

Όλες οι επισήμανσεις φαρμάκων πρέπει να υποβάλλονται στο FDA στη μορφή Στρατισμένης Επισήμανσης Προϊόντων (SPL) ως μέρος της διαδικασίας καταχώρισης φαρμάκων. Το αρχείο SPL είναι ένα έγγραφο XML που περιέχει το πλήρες κείμενο της επισήμανσης σε δομημένη μορφή που μπορεί να διαβάζεται από μηχανή. Για τα OTC φάρμακα, η SPL περιλαμβάνει το περιεχόμενο του πάνελ για τα γεγονότα των φαρμάκων. Για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, η ΕΠΠ περιλαμβάνει τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογραφίας σε μορφή PLR. Το αρχείο SPL υποβάλλεται μέσω του συστήματος ESG του FDA και επεξεργάζεται στη βάση δεδομένων DailyMed, η οποία χρησιμεύει ως το έγκυρο αποθετήριο για την τρέχουσα επισήμανση φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η υποβολή του SPL πρέπει να ενημερώνεται κάθε φορά που αλλάζει η επισήμανση και η ενημερωμένη επισήμανση πρέπει να υποβάλλεται στην επόμενη επικαιροποίηση της λίστας φαρμάκων τακτικών τακτικών τακτικών τακτικών (Ιούνιο ή Δεκέμβριο).

Πώς η FDABridge χειρίζεται την συμμόρφωση με την επισήμανση φαρμάκων

Η FDABridge διαχειρίζεται την καταχώριση των φαρμάκων και την κατάλογος των φαρμάκων για τους ξένους κατασκευαστές, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας και της υποβολής αρχείων SPL. Η ομάδα μας διασφαλίζει ότι το περιεχόμενο της επισήμανσης των φαρμάκων σας καταγράφεται με ακρίβεια σε μορφή SPL και υποβάλλεται μέσω των ηλεκτρονικών συστημάτων του FDA. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/drug για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες σας για την επισήμανση φαρμάκων.