Πολλοί εξαγωγείς θεωρούν ότι η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων στην FDA αφορά μόνο εργοστάσια. Ο κανονισμός είναι ευρύτερος. Εφαρμόζεται στις εγκαταστάσεις που παρασκευάζουν ή μεταποιούν, συσκευάζουν ή φυλάσσουν (hold) τρόφιμα προς κατανάλωση στις Ηνωμένες Πολιτείες, και η FDA ορίζει ότι η φύλαξη περιλαμβάνει την αποθήκευση. Επομένως, μια αποθήκη τρίτου, ένα ψυκτήριο ή ένας ενοποιητής φορτίων εξαγωγής (export consolidator) μπορεί να χρειάζεται δική του καταχώριση στην FDA, παρόλο που δεν ανοίγει ποτέ καμία συσκευασία ούτε μεταβάλλει το προϊόν.
Τι εννοεί η FDA με τον όρο «φύλαξη» (holding)
Σύμφωνα με το 21 CFR 1.227, φύλαξη σημαίνει αποθήκευση τροφίμων και περιλαμβάνει επίσης δραστηριότητες που εκτελούνται παρεμπιπτόντως κατά την αποθήκευση, καθώς και δραστηριότητες που εκτελούνται ως πρακτική αναγκαιότητα για τη διανομή των τροφίμων αυτών. Στα παραδείγματα εγκαταστάσεων φύλαξης που αναφέρει η FDA περιλαμβάνονται αποθήκες, εγκαταστάσεις ψυχρής αποθήκευσης, σιλό αποθήκευσης, σιταποθήκες (grain elevators) και δεξαμενές αποθήκευσης υγρών. Εγκατάσταση είναι κάθε μονάδα, κατασκευή ή σύνολο κατασκευών υπό ενιαία ιδιοκτησία σε μία γενική φυσική τοποθεσία· μια ιδιωτική κατοικία δεν αποτελεί εγκατάσταση. Η καταχώριση απαιτείται προτού μια εγκατάσταση αρχίσει να παρασκευάζει, να μεταποιεί, να συσκευάζει ή να φυλάσσει τρόφιμα για την αγορά των ΗΠΑ.
Ξένες αποθήκες και η εξαίρεση λόγω περαιτέρω μεταποίησης
Μια ξένη εγκατάσταση δεν υποχρεούται να καταχωριστεί αν τα τρόφιμά της υποβάλλονται σε περαιτέρω παρασκευή ή μεταποίηση, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας, από άλλη εγκατάσταση εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών. Η εξαίρεση έχει ένα όριο: αν η επόμενη εγκατάσταση απλώς προσθέτει επισήμανση ή εκτελεί παρόμοια δευτερεύουσα δραστηριότητα, η προηγούμενη εγκατάσταση πρέπει παρ’ όλα αυτά να καταχωριστεί. Η αποθήκευση δεν είναι παρασκευή ή μεταποίηση, επομένως η μεταφορά έτοιμων τροφίμων σε μια αποθήκη δεν απαλλάσσει το εργοστάσιο που τα παρήγαγε. Σε μια συνήθη αλυσίδα εξαγωγής, ο παραγωγός αποστέλλει έτοιμα, συσκευασμένα τρόφιμα σε ξεχωριστό ψυκτήριο ή σε ενοποιητή φορτίων, ο οποίος στη συνέχεια τα εξάγει. Και οι δύο παρασκευάζουν ή φυλάσσουν τρόφιμα για την αγορά των ΗΠΑ, και κατά κανόνα και οι δύο χρειάζονται καταχώριση, εκτός αν ισχύει κάποια άλλη εξαίρεση.
Κάθε καταχωρισμένη ξένη εγκατάσταση χρειάζεται US Agent
Κάθε καταχωρισμένη ξένη εγκατάσταση, συμπεριλαμβανομένης μιας ξένης αποθήκης, πρέπει να ορίσει US Agent που κατοικεί ή διατηρεί επαγγελματική εγκατάσταση στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο ορισμός της FDA αποκλείει τη θυρίδα αλληλογραφίας, τον τηλεφωνητή ή την υπηρεσία τηλεφωνικής απάντησης. Ο US Agent είναι ο σύνδεσμος επικοινωνίας μεταξύ της FDA και της ξένης εγκατάστασης τόσο για επείγουσες όσο και για συνήθεις επικοινωνίες, και η FDA επικοινωνεί με τον US Agent σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, εκτός αν η καταχώριση ορίζει διαφορετική επαφή έκτακτης ανάγκης. Δείτε γιατί κάθε ξένη εγκατάσταση τροφίμων χρειάζεται US Agent για την FDA.
Ποιες δραστηριότητες βρίσκονται εκτός καταχώρισης
Οι εξαιρέσεις του 21 CFR 1.226 καλύπτουν αγροκτήματα, εγκαταστάσεις λιανικής πώλησης τροφίμων, εστιατόρια, μη κερδοσκοπικές εγκαταστάσεις τροφίμων που παρασκευάζουν ή σερβίρουν τρόφιμα απευθείας σε καταναλωτές, ορισμένα αλιευτικά σκάφη και εγκαταστάσεις που ρυθμίζονται αποκλειστικά από το USDA (Υπουργείο Γεωργίας των ΗΠΑ) βάσει των νόμων για την επιθεώρηση κρέατος, πουλερικών και προϊόντων αυγών. Ένας πάροχος υπηρεσιών εφοδιαστικής αλυσίδας δεν εξαιρείται επειδή δεν είναι ιδιοκτήτης των τροφίμων ή επειδή τα τρόφιμα παραμένουν σφραγισμένα. Το κριτήριο δεν είναι η κυριότητα των τροφίμων αλλά η δραστηριότητα που ασκείται στην τοποθεσία.
Οι καταχωρισμένοι χώροι αποκλειστικής αποθήκευσης εξακολουθούν να έχουν υποχρεώσεις ασφάλειας τροφίμων
Η καταχώριση είναι το σημείο εκκίνησης, όχι το σύνολο της υποχρέωσης. Σύμφωνα με το 21 CFR 117.7, οι απαιτήσεις για προληπτικούς ελέγχους και για πρόγραμμα εφοδιαστικής αλυσίδας του part 117, subparts C και G, δεν εφαρμόζονται σε εγκατάσταση που ασχολείται αποκλειστικά με την αποθήκευση μη εκτεθειμένων συσκευασμένων τροφίμων. Μια τέτοια εγκατάσταση εξακολουθεί να υπόκειται στις τροποποιημένες απαιτήσεις του 21 CFR 117.206 για μη εκτεθειμένα συσκευασμένα τρόφιμα που απαιτούν έλεγχο χρόνου και θερμοκρασίας ώστε να αποτρέπεται η ανάπτυξη παθογόνων ή η παραγωγή τοξινών, καθώς και στις απαιτήσεις τρέχουσας ορθής πρακτικής παρασκευής (current good manufacturing practice) που ισχύουν για τη φύλαξη τροφίμων. Τα ψυκτήρια και οι ενοποιητές φορτίων που παραλαμβάνουν και αποστέλλουν τρόφιμα του Καταλόγου Ιχνηλασιμότητας Τροφίμων (Food Traceability List) θα πρέπει επίσης να προετοιμαστούν για τα αρχεία του FSMA 204 που περιγράφονται στον οδηγό για τον κανόνα ιχνηλασιμότητας τροφίμων FSMA 204.
Στοιχεία καταχώρισης που έχουν σημασία για τις αποθήκες
Η καταχώριση μιας αποθήκης πρέπει να περιγράφει την πραγματική δραστηριότητα της εγκατάστασης και τις κατηγορίες προϊόντων τροφίμων που διαχειρίζεται, να περιλαμβάνει μοναδικό αναγνωριστικό εγκατάστασης και να ανανεώνεται μεταξύ 1 Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου κάθε ζυγού έτους. Οι αλλαγές στα καταχωρισμένα στοιχεία πρέπει να υποβάλλονται εντός 60 ημερολογιακών ημερών. Η αλλαγή ιδιοκτήτη αντιμετωπίζεται διαφορετικά: ο προηγούμενος ιδιοκτήτης ακυρώνει την καταχώριση εντός 60 ημερολογιακών ημερών και ο νέος ιδιοκτήτης υποβάλλει νέα καταχώριση. Οι κανόνες για τα αναγνωριστικά εξηγούνται στο άρθρο οι αριθμοί καταχώρισης της FDA: FEI, DUNS και ταυτοποίηση εγκαταστάσεων, ενώ οι περιπτώσεις με πολλές εταιρείες στην ίδια τοποθεσία εξετάζονται στο άρθρο για την καταχώριση όταν εμπλέκονται κατασκευαστές για λογαριασμό τρίτων και πολλά μέρη. Για τον τρέχοντα κύκλο, δείτε τι πρέπει να περιέχει μια ανανέωση εγκατάστασης τροφίμων το 2026.
Πώς βοηθά το FDABridge
Το FDABridge καταχωρίζει ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων αποθηκών και ψυκτηρίων, διεκπεραιώνει τη διετή ανανέωση και αποκτά αριθμούς DUNS όπου μια εγκατάσταση δεν διαθέτει ακόμη. Το εύρος των υπηρεσιών περιγράφεται στις σελίδες για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων και τους αριθμούς DUNS, ενώ η κάλυψη US Agent σε επιλεγμένες υπηρεσίες καταχώρισης περιγράφεται στη σελίδα US Agent. Η καταχώριση δεν σημαίνει ότι η FDA έχει εγκρίνει μια εγκατάσταση ή τα τρόφιμά της και δεν εγγυάται ότι οποιαδήποτε αποστολή θα γίνει δεκτή.
Πηγές: 21 CFR 1.225 έως 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H)· 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).