Έλεγχος πηγών και ουσιαστική διόρθωση: 2026-10-05.
Το 21 CFR 1.227 ορίζει εγκατάσταση βάσει γενικής φυσικής θέσης και ενιαίας ιδιοκτησίας, όχι εμπορικού σήματος. Συνεχόμενα κτίρια μπορεί να είναι μία εγκατάσταση· διαφορετικές ιδιοκτησίες στο ίδιο κτίριο μπορεί να είναι χωριστές. Packaging είναι ο περιέκτης άμεσης επαφής που λαμβάνει ο καταναλωτής· packing αφορά άλλους περιέκτες και επανασυσκευασία.
Γραφείο μόνο εμπορικού σήματος χωρίς παραγωγή, επεξεργασία, συσκευασία ή αποθήκευση δεν είναι εγκατάσταση τροφίμων με αυτά τα δεδομένα. Εργοστάσιο, καταναλωτική συσκευασία και αποθήκη σφραγισμένων τροφίμων αξιολογούνται χωριστά. Η εγγραφή του σήματος δεν καλύπτει άλλες εγκαταστάσεις.
Το 21 CFR 1.226(a) μπορεί να εξαιρεί προηγούμενη ξένη εγκατάσταση όταν τα τρόφιμα προς ΗΠΑ υποβάλλονται σε κατάλληλη περαιτέρω παραγωγή/επεξεργασία, περιλαμβανομένης καταναλωτικής συσκευασίας, σε άλλη ξένη εγκατάσταση. Μόνο ετικέτες ή ελάχιστη εργασία δεν αρκούν. Ελέγξτε όλες τις σχετικές ροές και παρακάμψεις. Μεταγενέστερη εργασία στις ΗΠΑ δεν θεμελιώνει αυτή την εξαίρεση.
Εξετάστε αγροκτήματα, εστιατόρια, κατάλληλα καταστήματα λιανικής και εγκαταστάσεις αποκλειστικά υπό τους αναφερόμενους νόμους USDA. Λιανική: πραγματική κύρια λειτουργία και άμεσες πωλήσεις τροφίμων σε καταναλωτές μεγαλύτερες από άλλους αγοραστές. Γνήσια ιδιωτική κατοικία είναι εκτός ορισμού· διαμονή σε εμπορική εγκατάσταση δεν την κάνει ιδιωτική κατοικία. Τοπικές άδειες εμπόρου/επανασήμανσης/επανασυσκευασίας δεν αποφασίζουν την εγγραφή FDA.
Υποθετικό παράδειγμα 1: ξένη Α φτιάχνει χύμα σάλτσα· ξένη Β την μαγειρεύει περαιτέρω ή την βάζει σε βάζα άμεσης επαφής για καταναλωτές. Αν όλες οι σχετικές ροές Α προς ΗΠΑ ακολουθούν αυτή τη διαδρομή, Α μπορεί να εξαιρείται· Β εγγράφεται χωρίς άλλη εξαίρεση. Έτοιμα βάζα σε κιβώτια μεταφοράς δεν αποδεικνύουν μόνα τους κατάλληλη επεξεργασία. Αξιολογήστε επόμενη αποθήκη χωριστά.
Υποθετικό παράδειγμα 2: Α παράγει και συσκευάζει τελική σάλτσα για καταναλωτή· Β προσθέτει μόνο ετικέτες. Αυτό δεν εξαιρεί την Α κατά 1.226(a). Χωρίς άλλη εξαίρεση, Α εγγράφεται. Β αξιολογεί δικές της δραστηριότητες ετικέτας/αποθήκευσης και εγγράφεται αν δεν εξαιρείται. Το γραφείο συντονισμού είναι χωριστό. Δεν είναι αποφάσεις για πραγματικούς πελάτες.
Το 21 CFR 101.5 απαιτεί όνομα και έδρα παραγωγού, συσκευαστή ή διανομέα· για μη παραγωγό, αληθή σχέση όπως Manufactured for ή Distributed by. Ετικέτα και εγγραφή διαφέρουν. Εισαγωγέας FSVP είναι συνήθως ιδιοκτήτης/παραλήπτης ΗΠΑ κατά την είσοδο, αλλιώς αντιπρόσωπος ΗΠΑ με απαιτούμενη συγκατάθεση. Ξένο σήμα και U.S. Agent εγγραφής δεν αναλαμβάνουν αυτόματα FSVP.
Ανανέωση: 1 Οκτωβρίου–31 Δεκεμβρίου 2026. Προγενέστερη εγγραφή/ενημέρωση δεν την αντικαθιστά. FDA δεν χρεώνει τέλος υποβολής· επαγγελματικές χρεώσεις και ετήσια κάλυψη είναι χωριστές. Αποδεκτό UFI εγκατάστασης: σήμερα DUNS, όχι FEI. Επιλύστε πραγματικές διαφορές ονόματος/διεύθυνσης χωρίς ισχυρισμό αυτόματης απόρριψης. Ξένη εγγεγραμμένη εγκατάσταση ορίζει U.S. Agent. Ιδιοκτήτης/διαχειριστής/υπεύθυνος εξουσιοδοτεί υποβάλλοντα.
Συνιστώμενο φύλλο ευθυνών ανά εγκατάσταση — 2026
Μία εσωτερική γραμμή περιορισμένης πρόσβασης ανά χώρο. Προτεινόμενες στήλες/υπεύθυνοι, όχι πρόσθετοι κανόνες FDA: λειτουργίες, εφοδιασμός, συμμόρφωση, διοίκηση και εξουσιοδοτημένος διαχειριστής.
- Χώρος: θέση, ιδιοκτησία, δραστηριότητες, ροές ΗΠΑ, τεκμήρια.
- Επόμενη επεξεργασία: ξένος χώρος, διαδικασία, καταναλωτικό δοχείο/κιβώτιο, μόνο ετικέτες, παρακάμψεις.
- Εφαρμογή: απαιτείται/εξαιρείται/εκκρεμεί, βάση, δεδομένα, ελεγκτής, ημερομηνία.
- Υποβολή: υπεύθυνος, εξουσιοδοτημένος, ελεγκτής, στόχος.
- UFI/DUNS: προστατευμένο αρχείο, όνομα/διεύθυνση, κατάσταση, διορθώσεις.
- U.S. Agent: ορισμός, συμφωνημένοι χώροι, επιβεβαίωση, χωριστοί όροι.
- Πρόσβαση: προσωπικός λογαριασμός/σωστός υπολογαριασμός, έλεγχος, επίσημη ανάκτηση.
- Ολοκλήρωση: ημερομηνία/αναφορά εντός περιόδου, πραγματική κατάσταση FDA, εκκρεμότητες, φυλασσόμενη απόδειξη, ελεγκτής.
Ποτέ μη μοιράζεστε στοιχεία σύνδεσης FDA, ούτε με πάροχο. Προσωπικοί λογαριασμοί/κατάλληλοι υπολογαριασμοί· όχι επινοημένες άδειες μόνο ανάγνωσης. Προστατεύστε PIN και αρχεία· όχι αριθμοί σε δημόσια παραδείγματα. Ελεγχόμενη παράδοση αναγκαίων FFR στον εξουσιοδοτημένο υποβάλλοντα Prior Notice είναι νόμιμη· όχι κωδικοί/PIN στα έγγραφα αποστολής. Απώλεια πρόσβασης: επίσημη ανάκτηση. Η υπό όρους συμβουλή FDA για ακύρωση/επανεγγραφή λόγω κατάχρησης δεν είναι γενική ακύρωση.
FDABridge είναι ανεξάρτητος. Επιβεβαιώστε αντικείμενο, επαγγελματικά τέλη και ετήσιους όρους. Συντονισμός δεν εγγυάται συνολική συμμόρφωση, έγκριση, χρόνο ή αποδέσμευση. Ασφάλεια, ετικέτες, FSVP και Prior Notice είναι χωριστές ευθύνες· τιμολόγιο δεν αποδεικνύει ολοκλήρωση FDA.
Υπηρεσία εγγραφής τροφίμων: https://fdabridge.com/el/καταχώριση-εγκατάστασης-τροφίμων
Οδηγός FSVP: https://fdabridge.com/el/άρθρα/fsvp-gap-analysis-what-foreign-food-suppliers-must-document-for-us-importers
21 CFR: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.5
FDA: https://www.fda.gov/food/food-industry/how-start-food-business https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
Χρειάζεστε βοήθεια με την καταχώριση τροφίμων;
Δείτε υπηρεσίες, πακέτα και υποστήριξη υποβολών για εξαγωγείς τροφίμων στην αγορά των ΗΠΑ.