FDA Καταχώριση τροφίμων για τους κατασκευαστές συμβάσεων: Ποιος εγγράφεται όταν εμπλέκονται πολλοί

Η κατασκευή με σύμβαση είναι ο κανόνας στην παγκόσμια βιομηχανία τροφίμων. Αυτή η συμφωνία θέτει ένα ερώτημα στο οποίο πολλοί πρώτοι εξαγωγείς δυσκολεύονται να απαντήσουν: Ποιος πρέπει να εγγραφεί στο FDA ως εγκατάσταση τροφίμων; Η απάντηση εξαρτάται από το ποιος κατασκευάζει, μεταποιεί, συσκευάζει ή διατηρεί, και οι κανόνες ισχύουν για κάθε οντότητα στην αλυσίδα εφοδιασμού που εκτελεί μία από αυτές τις λειτουργίες όχι μόνο την οντότητα του οποίου το όνομα εμφανίζεται στην ετικέτα.

Η απαίτηση καταχώρισης FDA και ποιος καλύπτει

Σύμφωνα με το άρθρο 415 του νόμου FD&C και το 21 CFR μέρος 1, υπομέρος H, κάθε εγχώρια ή ξένη εγκατάσταση που κατασκευάζει, μεταποιεί, συσκευάζει ή διατηρεί τρόφιμα για κατανάλωση στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να καταχωρίζεται στο FDA. Η απαίτηση καταχώρισης ισχύει για την εγκατάσταση την φυσική τοποθεσία όπου πραγματοποιούνται δραστηριότητες που σχετίζονται με τρόφιμα όχι για το εμπορικό σήμα, το νομικό πρόσωπο ή τις επιχειρηματικές σχέσεις μεταξύ των μερών. Αυτό σημαίνει ότι ένας κατασκευαστής συμβάσεων που παράγει τρόφιμα για ένα εμπορικό σήμα που έχει δεσμεύσει προς τις ΗΠΑ πρέπει να καταχωρήσει την εγκατάστασή του στο FDA, ανεξάρτητα από το αν ο ιδιοκτήτης του εμπορικού σήματος έχει ξεχωριστή καταχώριση για τις δικές του δραστηριότητες. Η καταχώριση του ιδιοκτήτη του εμπορικού σήματος, αν υπάρχει, δεν καλύπτει την εγκατάσταση του συμβαλλόμενου κατασκευαστή, και η καταχώριση του συμβαλλόμενου κατασκευαστή δεν καλύπτει την αποθήκη ή το κέντρο διανομής του ιδιοκτήτη του εμπορικού σήματος, εάν οι εγκαταστάσεις αυτές χειρίζονται επίσης τα τρόφιμα.

Συμμερείς συμβάσεις κατασκευής

Στην πιο κοινή συμφωνία, ένας ξένος ιδιοκτήτης εμπορικού σήματος συνάπτει συμβόλαιο με έναν ξένο κατασκευαστή για την παραγωγή τροφίμων που θα εξαχθούν στις Ηνωμένες Πολιτείες. Στην περίπτωση αυτή, η εγκατάσταση του ξένου κατασκευαστή όπου το τρόφιμο κατασκευάζεται ή μεταποιείται πρέπει να είναι καταχωρημένη με το FDA. Ο ιδιοκτήτης του εμπορικού σήματος μπορεί να πρέπει ή όχι να καταχωρήσει χωριστά, ανάλογα με το αν οι εγκαταστάσεις του ιδιοκτήτη του εμπορικού σήματος εκτελούν οποιαδήποτε παραγωγή, μεταποίηση, συσκευασία ή αποθήκευση των τροφίμων. Εάν ο ιδιοκτήτης του εμπορικού σήματος σχεδιάζει απλώς το προϊόν, διευθετεί τη σύμβαση και διαχειρίζεται τις εμπορικές σχέσεις χωρίς να χειρίζεται φυσικά τα τρόφιμα, το γραφείο του ιδιοκτήτη του εμπορικού σήματος δεν χρειάζεται να καταχωρίζεται ως εγκατάσταση τροφίμων.

Σε μια άλλη κοινή συμφωνία, ένας ξένος κατασκευαστής παράγει ένα βασικό προϊόν (όπως μια σάλτσα, μια παστα ή ένα γεύμα), το μεταφέρει σε μια δεύτερη ξένη εγκατάσταση για επαναπακετάσταση σε εμπορευματοκιβώτια λιανικής πώλησης και το επαναπακεταρισμένο προϊόν εξαχθεί στη συνέχεια στις ΗΠΑ. Στην περίπτωση αυτή, τόσο η εγκατάσταση παραγωγής όσο και η εγκατάσταση αναπαρασκευής πρέπει να εγγραφούν στο FDA, επειδή και οι δύο εκτελούν ρυθμιζόμενες δραστηριότητες ένας είναι η παραγωγή και ο άλλος είναι η συσκευασία. Παρόμοια, εάν μια τρίτη αποθήκη στη χώρα εξαγωγής κατέχει το τελικό προϊόν πριν από την αποστολή, η εν λόγω αποθήκη μπορεί επίσης να χρειαστεί να καταχωριστεί εάν κατέχει τρόφιμα για κατανάλωση στις ΗΠΑ, αν και υπάρχουν εξαιρέσεις για ορισμένους τύπους εκμετάλλευσης.

Ορισμός αμερικανικού αντιπροσώπου στην κατασκευή σύμβασης

Κάθε ξένη εγκατάσταση που εγγράφεται στο FDA πρέπει να ορίζει τον δικό της US Agent. Ένας κατασκευαστής συμβάσεων δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τον US Agent του ιδιοκτήτη του εμπορικού σήματος, εκτός εάν ο εν λόγω πράκτορας έχει συμφωνήσει να εξυπηρετεί και τις δύο εγκαταστάσεις ο ορισμός US Agent είναι ειδικός για κάθε εγκαταστάσεις, και κάθε εγκαταστάσις πρέπει να έχει τον δικό της καταχωρημένο πράκτορα καταχωρημένο στο σύστημα καταχώρισης του FDA. Εάν ο ιδιοκτήτης του εμπορικού σήματος και ο κατασκευαστής συμβάσεως επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν τον ίδιο παρόχοντα υπηρεσιών US Agent (όπως FDABridge), αυτό επιτρέπεται, αλλά πρέπει να υπάρχουν δύο ξεχωριστές ονομασίες στο σύστημα.

Απαιτήσεις αριθμού DUNS για τις συμβάσεις

Κάθε εγκατάσταση που καταχωρεί στο FDA χρειάζεται τον δικό του αριθμό DUNS, ο οποίος ταιριάζει με το ακριβές όνομα και τη διεύθυνση της νομικής οντότητας της εγκατάστασης. Ο κατασκευαστής σύμβασης δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τον αριθμό DUNS του ιδιοκτήτη του εμπορικού σήματος, και ο ιδιοκτήτης του εμπορικού σήματος δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει τον αριθμό DUNS του κατασκευαστή σύμβασης. Εάν ο συμβαλλόμενος κατασκευαστής λειτουργεί σε πολλαπλές εγκαταστάσεις παραγωγής τροφίμων για την εξαγωγή στις ΗΠΑ, κάθε εγκατάσταση χρειάζεται τον δικό της αριθμό DUNS και την δική της καταχώριση στην FDA. Ο αριθμός DUNS πρέπει να ληφθεί από την Dun & Bradstreet πριν από την ολοκλήρωση της καταχώρισης FDA, και οι πληροφορίες στο αρχείο DUNS πρέπει να ταιριάζουν με τις πληροφορίες που υποβάλλονται στο FDA οποιαδήποτε διαφορά μεταξύ του ονόματος ή της διεύθυνσης DUNS και της καταχώρισης FDA θα προκαλέσει την καταχώριση σηματοδότησης ή απόρριψης.

Επιπτώσεις στην επισήμανση

Το όνομα και η διεύθυνση που εμφανίζονται στην ετικέτα τροφίμων πρέπει να προσδιορίζουν τον κατασκευαστή, την συσκευασία ή τον διανομή. Σύμφωνα με το 21 CFR 101.5, εάν η οντότητα που αναφέρεται στην ετικέτα δεν είναι ο κατασκευαστής, η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει μια επιλέξιμη φράση όπως "παρασκευασμένη για", "διανεμημένη από" ή "πακεταρισμένη για" ακολουθούμενη από το όνομα και τη διεύθυνση της υπεύθυνης οντότητας. Πρόκειται για απαίτηση επισήμανσης, όχι απαίτηση καταχώρισης η οντότητα που αναφέρεται στην επισήμανση δεν χρειάζεται να είναι η εγκατάσταση που έχει καταχωριστεί με την FDA, αλλά η εγκατάσταση όπου το τρόφιμο κατασκευάστηκε ή συσκευάστηκε πρέπει να έχει τη δική της καταχώριση ανεξάρτητα από το τι εμφανίζεται στην επισήμανση. Οι ξένοι ιδιοκτήτες εμπορικών σημάτων που συνάπτουν συμβάσεις με πολλούς κατασκευαστές κάνουν μερικές φορές το λάθος να υποθέτουν ότι η δική τους καταχώριση στην FDA καλύπτει όλα τα προϊόντα που φέρουν το εμπορικό τους όνομα, ανεξάρτητα από το πού κατασκευάζονται τα προϊόντα αυτά.

Πώς χειρίζεται η FDABridge τις καταχωρήσεις κατασκευής συμβάσεων

Η FDABridge καταχωρίζει τόσο τους ιδιοκτήτες των εμπορικών σημάτων όσο και τους κατασκευαστές που τους έχουν συνάψει συμβόλαιο με το FDA, εξασφαλίζοντας ότι κάθε εγκατάσταση έχει τον δικό της αριθμό DUNS, την δική της καταχώριση στην FDA και τον δικό της χαρακτηρισμό US Agent. Συντονίζουμε τη διαδικασία καταχώρισης σε πολλές εγκαταστάσεις και σε πολλές χώρες, ώστε ολόκληρη η αλυσίδα εφοδιασμού να συμμορφώνεται πριν αποσταλεί η πρώτη αποστολή. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης τροφίμων μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες συμμόρφωσης με τις συμβάσεις παρασκευής.