Kurze Antwort: Bei einer Inspektion im Juni 2025 beobachtete ein FDA-Inspektor, wie Mitarbeiter von Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. in Zhejiang, China, pH- und Prozessaufzeichnungen für in Beuteln verkaufte angesäuerte Senfstängel erstellten und rückdatierten. Die FDA setzte die Produkte des Unternehmens aus eingelegten Senfstängeln am 23. Oktober 2025 auf Import Alert 99-38 und stellte am 28. November 2025 einen Warning Letter aus.
Dieser Artikel fasst einen öffentlichen Warning Letter der FDA und einen Import-Alert-Eintrag zusammen. Das in diesen Unterlagen genannte Unternehmen wird nicht als Kunde von FDABridge identifiziert, und keine der beiden Unterlagen berichtet über Erkrankungen oder einen Rückruf.
Was geschah in dem chinesischen Werk für angesäuertes Gemüse?
Die FDA inspizierte den Betrieb in Yuyao, Ningbo, am 16. und 17. Juni 2025. Laut dem Warning Letter lagen für Einzelhandelsbeutel mit angesäuerten Senfstängeln, die zwischen dem 28. April 2024 und dem 9. Juni 2025 in die Vereinigten Staaten versandt wurden, keine Verarbeitungs- oder Produktionsaufzeichnungen vor, die die Einhaltung der kritischen Faktoren in den eingereichten festgelegten Prozessen (Scheduled Processes) des Unternehmens belegten.
Am ersten Morgen sah der Inspektor nach einem dreistündigen Rundgang, wie der Qualitätskontrollmanager und ein Verwaltungsmitarbeiter Aufzeichnungen erstellten und rückdatierten, darunter pH-Ergebnisse des Endprodukts, tägliche Produktionsprotokolle, Chargierungsaufzeichnungen, Aufzeichnungen zur Überwachung des Wasserbads und Aufzeichnungen zur Überwachung kritischer Faktoren. Nach Angaben der FDA räumte das Unternehmen ein, dass während des Rundgangs Produktionsaufzeichnungen zur Überwachung kritischer Faktoren fingiert wurden und dass die rückdatierten Aufzeichnungen Senfstängel betrafen, die seit 2023 hergestellt worden waren. Zum Abschluss der Inspektion erklärte der Inspektor, dass Aufzeichnungen „wahrheitsgemäß, genau und zum Zeitpunkt der Durchführung der Tätigkeit erstellt“ sein müssen.
Warum stützte sich die FDA auf Aufzeichnungen statt auf ein Testergebnis?
Nach 21 CFR 114.3 sind angesäuerte Lebensmittel säurearme Lebensmittel, denen Säuren oder saure Lebensmittel zugesetzt wurden, mit einer Wasseraktivität über 0,85 und einem Gleichgewichts-pH-Wert des Endprodukts von 4,6 oder darunter. Ihre Sicherheit hängt vom festgelegten Prozess (Scheduled Process) ab, der die Kontrolle des pH-Werts und anderer kritischer Faktoren umfasst und so gewählt wird, dass das Lebensmittel kein Wachstum von Mikroorganismen zulässt, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sind.
Nach 21 CFR 114.100(b) müssen Verarbeitungs- und Produktionsaufzeichnungen die Einhaltung des festgelegten Prozesses belegen, einschließlich pH-Wert und anderer kritischer Faktoren, und zwar so detailliert, dass für jede Charge eine Bewertung der Gefahr für die öffentliche Gesundheit möglich ist. Nachträglich verfasste Aufzeichnungen können das nicht leisten. Die FDA kam zu dem Schluss, dass das Unternehmen nicht nachweisen konnte, dass seine Senfstängel gemäß den eingereichten Prozessen hergestellt wurden, und dass die Produkte nach section 402(a)(4) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act verfälscht (adulterated) waren. Für ausländische Verarbeiter tritt nach 21 CFR 108.25(j) an die Stelle des Verfahrens über eine Notfallgenehmigung (Emergency Permit) die Verweigerung der Einfuhr.
Die Antwort des Unternehmens vom 4. Juli 2025 beschrieb eine neue Risikobewertung, Nachschulungen und ein System zur Prüfung von Aufzeichnungen, enthielt aber von jedem Dokument nur ein Beispiel, sodass die FDA die langfristige Überwachung kritischer Faktoren nicht bewerten konnte. Eine pH-Aufzeichnung in der Antwort schien zudem ein Ergebnis zu akzeptieren, das nach Angaben der FDA nicht dem eingereichten Prozess entsprach.
Import Alert 99-38 erfasst alle Sorten der verzehrfertigen angesäuerten eingelegten Senfstängel des Unternehmens in Folienbeuteln. Um von der Red List gestrichen zu werden, muss ein Unternehmen der FDA Informationen vorlegen, die zeigen, dass es die Ursachen des Verstoßes behoben hat, zum Beispiel Aufzeichnungen, die die Herstellung nach dem festgelegten Prozess belegen, die Bewertung durch eine anerkannte Process Authority (Fachstelle für die Prozessfestlegung), Daten zur Wärmedurchdringung oder eine Zertifizierung durch Dritte, jeweils in englischer Sprache.
Was hätte beim Verarbeiter vorhanden sein sollen?
Ein eingereichter festgelegter Prozess ist eine Verpflichtung, deren Einhaltung die FDA überprüfen kann. Nach 21 CFR 108.25(c) muss sich ein ausländischer Verarbeiter angesäuerter Lebensmittel registrieren, bevor er Lebensmittel zur Einfuhr anbietet, und seine festgelegten Prozesse einreichen. Die Einreichung ist keine FDA-Zulassung, und jedes Lebensmittel muss mindestens gemäß dem eingereichten Prozess verarbeitet werden. Import Alert 99-38 gilt nur, wenn ein Unternehmen sein Produkt bereits durch die Einreichung eines festgelegten Prozesses als säurearme Konserve oder angesäuertes Lebensmittel behandelt hat; die Einreichung brachte dieses Unternehmen also in das System, ohne es vor einer Prüfung der Aufzeichnungen zu schützen.
Part 114 legt außerdem die täglichen Kontrollen fest: Betriebsaufsicht durch eine Person, die den nach 21 CFR 114.10 vorgeschriebenen Kurs absolviert hat, pH-Messung und -Dokumentation in ausreichender Häufigkeit, um den Gleichgewichts-pH-Wert des Endprodukts bei 4,6 oder darunter zu halten, Behältercodes, die Betrieb, Produkt und Abpackzeitraum kennzeichnen, sowie eine gesonderte Akte für Prozessabweichungen. Nach 21 CFR 108.25(g) müssen Verarbeitungs-, Abweichungs- und pH-Aufzeichnungen erstellt, geprüft und drei Jahre lang aufbewahrt werden, und die FDA darf sie während einer Inspektion auf schriftliche Aufforderung einsehen und kopieren.
Checkliste zu Aufzeichnungen für Exporteure angesäuerter Lebensmittel
- Gleichen Sie die Arbeitsanweisungen an der Linie mit jedem eingereichten festgelegten Prozess ab, nach Produkt und Behältergröße.
- Dokumentieren Sie pH-Wert und andere kritische Faktoren zum Zeitpunkt der Tätigkeit durch die Person, die sie ausführt oder beobachtet, und vervollständigen oder rückdatieren Sie eine Aufzeichnung niemals nachträglich.
- Legen Sie pH-Akzeptanzkriterien für das Endprodukt fest, die dem eingereichten Prozess entsprechen, und protokollieren Sie jedes Abweichen davon als Prozessabweichung.
- Stellen Sie vor dem Versand sicher, dass sich jeder Chargencode für die USA auf seine Produktions-, pH- und Verarbeitungsaufzeichnungen zurückverfolgen lässt.
- Senden Sie bei Antworten an die FDA Nachweise aus mehreren Chargen. Die FDA bat dieses Unternehmen um Verarbeitungsaufzeichnungen über mindestens fünf Chargen, die an mindestens fünf Tagen produziert wurden.
Weiterführende Leitfäden
Einstufung und Einreichungspflichten für angesäuerte Lebensmittel und säurearme Konserven werden im Leitfaden zur FCE/SID-Registrierung für säurearme und angesäuerte Konserven erläutert. Wie Import Alerts und Anträge auf Streichung funktionieren, behandelt der Beitrag was ein FDA Import Alert ist und wie Betriebe gestrichen werden, Antworten auf Warning Letters der Beitrag wie ausländische Betriebe auf Warning Letters der FDA reagieren sollten. Die Vorbereitung auf Inspektionen wird im Beitrag FDA-Inspektionen ausländischer registrierter Betriebe besprochen.
Wie FDABridge unterstützt
Der Service zur FCE/SID-Registrierung von FDABridge prüft Produkt, Rezeptur, Behälter und Umfang für den US-Markt, bereitet die Registrierung als Food Canning Establishment vor, wo erforderlich, und erstellt Einreichungen festgelegter Prozesse auf Grundlage qualifizierter Prozessdaten, die der Verarbeiter und seine Process Authority liefern. Wie auf dieser Seite angegeben, bleiben wissenschaftliche Prozessentwicklung und Produktionskontrollen gesonderte Verantwortlichkeiten, sodass eine Einreichung keine Chargenaufzeichnungen ersetzen kann. Die Registrierung eines Lebensmittelbetriebs, einschließlich der Abdeckung durch einen US-Agenten im ersten Jahr für ausländische Betriebe, ist ein separater Service. Keine der beiden Einreichungen ist eine FDA-Zulassung.
Quellen: FDA Warning Letter an Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, 28. November 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).