Τι είναι ένας αριθμός NDC και πώς οι ξένες κατασκευαστές φαρμάκων το αποκτούν

Ο Εθνικός Κώδικας Φαρμάκων NDC είναι ο μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός που ανατίθεται σε κάθε φάρμακο που διατίθεται στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες. Βρίσκεται στις ετικέτες προϊόντων, στις βάσεις δεδομένων FDA, στα συστήματα διανομής φαρμακείων και στην τεκμηρίωση εισαγωγής που χρησιμοποιούν οι τελωνειακές αρχές και η FDA για την επαλήθευση κάθε εισερχόμενης αποστολής. Χωρίς έγκυρο NDC στην ετικέτα και στο σύστημα καταχώρισης φαρμάκων του FDA, ένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να πωληθεί νόμιμα στην αγορά των ΗΠΑ και μια αποστολή μη καταχωρισμένων φαρμάκων μπορεί να απορριφθεί κατά την είσοδο. Για τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων που εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ, η κατανόηση του τι είναι ένα NDC και του τρόπου παράδοσης του είναι τόσο θεμελιώδης όσο η κατανόηση της ίδιας της απαίτησης καταχώρισης.

Η δομή ενός αριθμού NDC

Ένας αριθμός NDC είναι ένας αριθμητικός κωδικός 11 ψηφίων που χωρίζεται σε τρία τμήματα: κωδικό επισήμανσης, κωδικό προϊόντος και κωδικό συσκευασίας. Ο κωδικός της ετικέτας συνήθως πέντε ψηφιακές προσδιορίζει την εταιρεία που κατασκευάζει, επαναπακώνει ή διανέμει το φάρμακο. Ο κωδικός προϊόντος συνήθως τεσσάρων ψηφίων προσδιορίζει τη συγκεκριμένη δύναμη, τη μορφή δόσης και τη διαμόρφωση του φαρμάκου. Ο κωδικός συσκευασίας συνήθως δύο ψηφιακών προσδιορίζει τον τύπο και το μέγεθος της συσκευασίας. Ο κώδικας ετικέτας αποδίδεται από το FDA. Ο κατασκευαστής αναθέτει τους κωδικούς προϊόντος και συσκευασίας εντός του κώδικα ετικέτας που έχει ανατεθεί από το FDA. Ένας κωδικός ετικέτας μπορεί να φιλοξενήσει χιλιάδες διαφορετικούς αριθμούς NDC για διαφορετικά προϊόντα και μεγέθη συσκευασίας.

Πώς ο κωδικός ετικέτας αποδίδεται και τι απαιτεί

Για να αποκτήσει κάποιος κωδικό σήμανσης και συνεπώς την ικανότητα να απονέμει αριθμούς NDC στα προϊόντα , η επιχείρηση πρέπει να καταχωρίζεται ως φαρμακευτική επιχείρηση με το FDA. Ο κωδικός επισήμανσης αποδίδεται στην καταχωρισμένη εγκατάσταση στο πλαίσιο της διαδικασίας καταχώρισης φαρμάκων. Ένας ξένος κατασκευαστής που δεν έχει καταχωρήσει την εγκατάστασή του δεν μπορεί να αποκτήσει κωδικό επισήμανσης και χωρίς κωδικό επισήμανσης δεν υπάρχει έγκυρος NDC για την επισήμανση ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Η ακολουθία είναι σταθερή: Η καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος έρχεται πρώτος, ακολουθεί ο κωδικός της επισήμανσης και από εκεί ακολουθεί η αποστολή NDC. Για το λόγο αυτό, η αλλαγή της εγκατάστασης παραγωγής , για παράδειγμα, η μεταφορά της παραγωγής από ένα εργοστάσιο σε άλλο απαιτεί την επικαιροποίηση της καταχώρισης του εγκαταστήματος, η οποία μπορεί να απαιτήσει νέο κωδικό επισήμανσης και επομένως νέους αριθμούς NDC.

Η καταχώριση φαρμάκων και η σύνδεση της με το NDC

Μόλις ληφθεί ένας κωδικός επισήμανσης, ο κατασκευαστής πρέπει να υποβάλει κατάλογο φαρμάκων για κάθε προϊόν υπό τον εν λόγω κωδικό. Η καταχώριση φαρμάκων είναι η διαδικασία με την οποία τα συγκεκριμένα φάρμακα που προσδιορίζονται από το NDC, το όνομα ιδιοκτησίας, τα δραστικά συστατικά, τη μορφή δόσης, τη διαδρομή χορήγησης και το κατάλογο εμπορίας εισάγονται στο σύστημα καταχώρισης και καταχώρισης φαρμάκων του FDA. Η καταχώριση είναι η αιτία για την οποία ένας αριθμός NDC συνδέεται επίσημα με ένα συγκεκριμένο προϊόν στα αρχεία του FDA. Ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει αναφερθεί στην ετικέτα του NDC αλλά δεν έχει καταχωρηθεί είναι μη συμμόρφωτο. Η βάση δεδομένων καταλόγου φαρμάκων του FDA είναι δημόσια προσβάσιμη και τα φαρμακεία, οι διανομείς και οι εισαγωγείς των ΗΠΑ την ελέγχουν τακτικά για να επαληθεύσουν ότι τα προϊόντα έχουν καταχωρηθεί σωστά πριν από την αγορά ή την εισαγωγή.

Κοινά προβλήματα NDC που αντιμετωπίζουν οι ξένοι κατασκευαστές

Οι ξένες κατασκευαστές που εισέρχονται στις ΗΠΑ στην αγορά φαρμάκων αντιμετωπίζουν συνήθως τρία προβλήματα NDC. Πρώτον, εφαρμόζουν αριθμούς NDC στα προϊόντα πριν ολοκληρωθεί η καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος και ο κώδικας επισήμανσης εκδοθεί επίσημα. Δεύτερον, καταχωρούν ένα προϊόν με ένα NDC, αλλά το στέλνουν με διαφορετικό μέγεθος συσκευασίας ή διατύπωση που θα απαιτούσε ένα διαφορετικό προϊόν ή κωδικό συσκευασίας δημιουργώντας μια ανωμαλία μεταξύ του φυσικού προϊόντος και του καταγραφού FDA. Τρίτον, δεν ενημερώνουν την κατάταξη φαρμάκων όταν ένα προϊόν αναδιαμορφώθηκε, αναπαρασκευάστηκε ή διακόπηκε δημιουργώντας ένα ρεκόρ στο σύστημα FDA που δεν ταιριάζει πλέον με αυτό που πωλείται πραγματικά. Κάθε ένα από αυτά τα προβλήματα μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη εισαγωγών, σε κοινοποιήσεις παραβίασης από το FDA ή σε απόρριψη από τους αμερικανικούς διανομείς.

Πώς διαχειρίζεται το FDABridge το NDC και την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ξένους κατασκευαστές

Η FDABridge χειρίζεται την καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων, τον συντονισμό κωδικού ετικέτας, τις υποβολές καταχωρίσεων φαρμάκων και την ανάθεση NDC για τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων που εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ. Διατηρούμε τα αρχεία καταχώρισης φαρμάκων στο σύστημα FDA και παρακολουθούμε όλες τις υποχρεώσεις ενημέρωσης όταν αλλάζουν τα στοιχεία του προϊόντος. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/drug για τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/apply/drug για να ξεκινήσετε τη διαδικασία.