Một trang sản phẩm trên sàn thương mại điện tử có thể đưa thương hiệu thực phẩm hoặc mỹ phẩm nước ngoài đến với khách hàng Hoa Kỳ chỉ trong vài ngày, nhưng điều đó không làm thay đổi những gì FDA yêu cầu. Các quy định như nhau được áp dụng dù sản phẩm được bán cho chuỗi siêu thị, qua nhà phân phối hay trực tiếp cho người tiêu dùng trên Amazon hoặc trên cửa hàng trực tuyến riêng của thương hiệu. Các sàn thương mại cũng tự đặt ra yêu cầu về giấy tờ, và những yêu cầu này có thể khác với yêu cầu của FDA cũng như khác nhau giữa các danh mục sản phẩm. Hướng dẫn này tách bạch hai vấn đề: FDA yêu cầu gì, và cần chuẩn bị gì khi sàn thương mại yêu cầu bằng chứng.
Thực phẩm: quy định đăng ký cơ sở không thay đổi khi bán trực tuyến
Theo 21 CFR part 1, subpart H, các cơ sở sản xuất hoặc chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA, trừ khi thuộc diện được miễn trừ. Đối với một thương hiệu nước ngoài, điều này thường bao gồm nhà máy sản xuất thực phẩm và mọi cơ sở nước ngoài đóng gói hoặc lưu kho thực phẩm đó trước khi xuất khẩu. Một cơ sở nước ngoài chỉ được miễn trừ khi thực phẩm của cơ sở đó tiếp tục được một cơ sở khác bên ngoài Hoa Kỳ sản xuất hoặc chế biến thêm, kể cả đóng gói (packaging), và miễn trừ này không áp dụng khi cơ sở sau chỉ dán nhãn hoặc thực hiện một hoạt động nhỏ tương tự. Mỗi cơ sở nước ngoài đã đăng ký phải chỉ định một US Agent cư trú hoặc có địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ.
Bán hàng trực tuyến đặt ra một câu hỏi mà bán hàng qua cửa hàng thường không gặp: liệu chính người bán có phải là cơ sở bán lẻ thực phẩm (retail food establishment) hay không. Định nghĩa của FDA bao gồm cơ sở có chức năng chính là bán thực phẩm trực tiếp cho người tiêu dùng, được xác định bằng việc giá trị doanh số bán thực phẩm trực tiếp cho người tiêu dùng hằng năm có vượt doanh số bán cho tất cả các bên mua khác hay không, và doanh nghiệp không được tính là người tiêu dùng. Cơ sở bán lẻ thực phẩm được miễn đăng ký. Một người bán trực tuyến cụ thể có đáp ứng định nghĩa đó hay không phụ thuộc vào tình hình thực tế, và miễn trừ này không bao giờ áp dụng cho cơ sở nước ngoài đã sản xuất thực phẩm.
Nhãn, Thông báo trước (Prior Notice) và FSVP
Thực phẩm bán trực tuyến phải đáp ứng các yêu cầu ghi nhãn giống như thực phẩm bán tại cửa hàng, bao gồm tên gọi sản phẩm (statement of identity), định lượng tịnh, danh sách thành phần, công bố các chất gây dị ứng thực phẩm chính, ghi nhãn dinh dưỡng khi được yêu cầu, và tên cùng địa điểm kinh doanh của nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối. Nếu thực phẩm được nhập khẩu, FDA phải nhận được Thông báo trước (Prior Notice) cho từng lô hàng, kể cả các bưu kiện thương mại gửi qua dịch vụ chuyển phát hoặc bưu chính quốc tế. Nếu một nhà nhập khẩu Hoa Kỳ đưa thực phẩm vào, nhà nhập khẩu đó cũng phải đáp ứng các yêu cầu của Chương trình Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài (Foreign Supplier Verification Program, FSVP), trong đó có việc xác minh nhà cung cấp nước ngoài. Xem bài Thông báo trước cho thực phẩm nhập khẩu và bài phân tích khoảng trống FSVP dành cho nhà cung cấp thực phẩm nước ngoài.
Mỹ phẩm: đăng ký, liệt kê theo MoCRA và thông tin liên hệ trên nhãn
Đối với mỹ phẩm, MoCRA (Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm) yêu cầu chủ sở hữu hoặc đơn vị vận hành cơ sở sản xuất hoặc chế biến sản phẩm mỹ phẩm để phân phối tại Hoa Kỳ phải đăng ký cơ sở đó với FDA, và yêu cầu người chịu trách nhiệm (responsible person), tức nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối có tên trên nhãn, phải liệt kê từng sản phẩm mỹ phẩm. Đăng ký cơ sở được gia hạn hai năm một lần và hồ sơ liệt kê sản phẩm được cập nhật hằng năm. Nhãn cũng phải có thông tin liên hệ nội địa Hoa Kỳ để người chịu trách nhiệm có thể nhận báo cáo sự cố bất lợi. Nếu tên công ty của quý vị xuất hiện trên nhãn với tư cách nhà sản xuất, đơn vị đóng gói hoặc nhà phân phối, công ty của quý vị là người chịu trách nhiệm đối với sản phẩm đó. Một số doanh nghiệp nhỏ được miễn đăng ký và liệt kê, trừ một số loại sản phẩm; xem bài ai đủ điều kiện được miễn trừ dành cho doanh nghiệp nhỏ theo MoCRA.
Chi tiết về liệt kê và nhãn được trình bày trong bài cách liệt kê sản phẩm mỹ phẩm theo MoCRA và bài yêu cầu thông tin liên hệ trên nhãn theo MoCRA. Người chịu trách nhiệm cũng phải lưu giữ hồ sơ hỗ trợ việc chứng minh tính an toàn của từng sản phẩm, như được giải thích trong bài chứng minh tính an toàn theo Mục 608 của MoCRA.
Khi sàn thương mại yêu cầu giấy tờ
Các sàn thương mại có thể yêu cầu người bán cung cấp bằng chứng về đăng ký FDA, liệt kê sản phẩm, bản thiết kế nhãn hoặc thông tin thành phần, và các yêu cầu này thay đổi theo thời gian. FDA không cấp giấy chứng nhận đăng ký, vì vậy bằng chứng phù hợp đối với thực phẩm là số đăng ký của cơ sở và bản sao đăng ký còn hiệu lực, còn đối với mỹ phẩm là số đăng ký cơ sở và các số liệt kê sản phẩm từ Cosmetics Direct. Tránh trình bày việc đăng ký như là FDA phê duyệt: FDA nêu rõ rằng số đăng ký không thể hiện sự phê duyệt hay chứng thực. Những gì FDA cấp và không cấp được giải thích trong hướng dẫn của chúng tôi về giấy chứng nhận đăng ký FDA và bằng chứng đăng ký.
Danh sách kiểm tra trước khi ra mắt
- Xác định mọi cơ sở trong chuỗi cung ứng sản xuất hoặc chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm, và xác nhận tình trạng đăng ký cũng như US Agent của từng cơ sở.
- Cho rà soát nhãn theo các yêu cầu của Hoa Kỳ trước khi in, bao gồm chất gây dị ứng và phần công bố định lượng tịnh.
- Thiết lập Thông báo trước (Prior Notice) cho mọi lô hàng thực phẩm, kể cả hàng mẫu và bưu kiện nhỏ.
- Đối với mỹ phẩm, xác nhận đăng ký cơ sở, liệt kê sản phẩm và thông tin liên hệ nội địa Hoa Kỳ trên nhãn.
- Lưu số đăng ký, số liệt kê và các xác nhận ở cùng một nơi để quý vị có thể nhanh chóng đáp ứng yêu cầu của sàn thương mại và nhà nhập khẩu.
FDABridge hỗ trợ như thế nào
FDABridge đăng ký cơ sở thực phẩm và mỹ phẩm, liệt kê sản phẩm mỹ phẩm, rà soát nhãn thực phẩm và mỹ phẩm theo các yêu cầu của Hoa Kỳ và chuẩn bị Thông báo trước (Prior Notice) cho các lô hàng đã thỏa thuận. Phạm vi dịch vụ được nêu trên các trang Đăng ký Cơ sở Thực phẩm, Kiểm tra nhãn Thực phẩm, Thông báo trước (Prior Notice), Đăng ký Cơ sở Mỹ phẩm, Liệt kê Sản phẩm mỹ phẩm và Kiểm tra nhãn mỹ phẩm, còn dịch vụ US Agent trong một số dịch vụ đăng ký nhất định được mô tả trên trang US Agent. FDABridge không liên kết với FDA hay với bất kỳ sàn thương mại nào, và việc đăng ký hoặc liệt kê không có nghĩa là FDA đã phê duyệt sản phẩm.