Qo'shma Shtatlardan tashqarida turib FDA ro'yxatdan o'tkazish xizmati provayderini tanlash odatda provayder o'zi haqida aytganlariga tayanishni anglatadi. Ushbu maqolada boshqacha yondashuv qo'llanilgan. Unda xorijiy eksportchilar FDA ro'yxatdan o'tkazish va AQSh vakili xizmati uchun FDABridge xizmatlarini tanlashining oltita sababi keltirilgan va har biri uchun buyurtma berishdan oldin ushbu jihatni tekshirishingiz mumkin bo'lgan FDABridge sahifasi ko'rsatilgan. Bu yerda mijozlar soni, reytinglar yoki mijozlar fikrlarini topa olmaysiz, chunki ularni ushbu sahifadan tekshirib bo'lmaydi. Tekshirish mumkin bo'lgan narsa — har bir xizmatning doirasi, narxi va cheklovlari qanday belgilangani.
1. Oziq-ovqat, kosmetika va dori vositalari, shuningdek, EU xizmatlari — bitta provayderdan
FDABridge xizmatlari FDA dasturlari bo'yicha tartiblangan. Oziq-ovqat xizmatlari korxonani ro'yxatdan o'tkazish va yangilash, DUNS bo'yicha ko'mak, tuxum ishlab chiqaruvchini ro'yxatdan o'tkazish, yorliqni tekshirish va Oldindan xabarnoma (Prior Notice), shuningdek, kam kislotali konservalangan va kislotalangan oziq-ovqat uchun FCE/SID arizalarini o'z ichiga oladi. Kosmetika xizmatlari FEI bo'yicha ko'mak, MoCRA bo'yicha korxona ro'yxatdan o'tkazish, mahsulot ro'yxati va yorliq tekshiruvi hamda nojo'ya hodisalarni boshqarish xizmatini o'z ichiga oladi. Dori xizmatlari korxonani ro'yxatdan o'tkazish, NDC yorliqlovchi kodlari va dori ro'yxatini qamrab oladi. Saytda, shuningdek, tibbiy qurilmalar va nurlanish chiqaradigan mahsulotlar bo'yicha narx taklifi asosida bajariladigan ishlar ham ko'rsatilgan.
Yevropada ham savdo qiladigan kompaniyalar uchun FDABridge EU mas'ul shaxsini (Responsible Person) tayinlash va CPNP xabarnomasini taklif etadi; xavfsizlik hisoboti, mahsulot haqida ma'lumot fayli, yorliq, da'volar va sinovlar bo'yicha xizmatlar alohida taqdim etiladi. Uning REACH xizmati baholashni hamda dossye va ma'lumotlarga kirishni muvofiqlashtirishni qamrab oladi, Only Representative ko'magi esa malakali EEA hamkorlari orqali ko'rsatiladi. AQSh xizmatlari narxi AQSh dollarida, EU xizmatlari narxi esa yevroda belgilanadi.
2. E'lon qilingan narxlar, xizmat doirasi o'zgaruvchan bo'lgan hollarda esa narx taklifi
Alohida xizmatlar va paketlar narxlari narxlar sahifasida e'lon qilingan, shuning uchun hech kim bilan bog'lanmasdan oldin variantlarni solishtirishingiz mumkin; narxlar sahifasida FDABridge professional xizmat haqlari FDA davlat yig'imlaridan alohida ko'rsatilgan. Ish holatga bog'liq bo'lgan hollarda avval xizmat doirasi ko'rib chiqiladi. Dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish xizmati «Ariza topshirishdan oldin narx taklifi ko'rib chiqiladi» deb belgilangan, dori xizmatlari esa avval ko'rib chiqish tartibida amalga oshiriladi, shunda to'lov so'ralishidan oldin narx va xizmat doirasi tasdiqlanadi. Alohida AQSh vakili tayinlash yoki vakillikni o'tkazish narxi mahsulot toifasi va FDA yozuvi tekshirilgandan so'ng taklif qilinadi.
3. Har bir taklif uchun nimalar kiritilgani, nimalar kiritilmagani va dalillar yozma ko'rsatilgan
Narxlar sahifasida oziq-ovqat, kosmetika va dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazish variantlari bo'yicha xizmat doirasini taqqoslash jadvali mavjud. Har bir variantda dastlabki shartlar, kiritilgan identifikator bo'yicha yordam, qamrab olinadigan ariza, AQSh vakili xizmati qachon tugashi, nimalar kiritilmagani, siz oladigan yakunlanganlik dalili, keyingi takroriy xarajat va FDA davlat yig'imi bo'yicha holat ko'rsatilgan. Masalan, oziq-ovqat variantlari mos DUNS raqamiga allaqachon ega bo'lgan korxonani DUNS raqamini olishi kerak bo'lgan korxonadan farqlaydi, maqbul AQSh vakiliga allaqachon ega bo'lgan eksportchi esa vakillikni o'tkazish xizmatini sotib olish o'rniga faqat ariza topshirish uchun yozma narx taklifini so'rashi mumkin.
FDABridge o'z jarayonini uch bosqichda tavsiflaydi: ishni tanlang, xizmat doirasini kelishib oling, so'ngra dalillarni saqlang. Dastlabki shartlar, kiritilgan ishlar va har qanday alohida to'lovlar xizmat boshlanishidan oldin tasdiqlanadi, yakunda esa siz tegishli ariza topshirish yoki tekshiruv yozuvini keyingi qadamlar izohi bilan birga olasiz.
4. Tanlangan takliflarda AQSh vakili xizmatining 1-yili — belgilangan shartlarda
Ro'yxatdan o'tishi shart bo'lgan xorijiy oziq-ovqat korxonasi ro'yxatdan o'tish ma'lumotlarida AQSh vakilini ko'rsatishi shart, FDA qoidasi esa bu vakilni odatiy va favqulodda masalalar bo'yicha FDA va korxona o'rtasidagi aloqa bo'g'ini etib belgilaydi. FDABridge AQSh vakili xizmatining 1-yilini tanlangan ro'yxatdan o'tkazish takliflariga, jumladan Oziq-ovqat boshlang'ich paketi (Food Starter), Kosmetika boshlang'ich paketi (Cosmetics Starter) va dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish xizmatiga kiritadi. Bu har bir taklifda mavjud emas: faqat ariza topshirishni qamrab oluvchi kosmetik korxona ro'yxatdan o'tkazish xizmati korxona tomonidan allaqachon tayinlangan vakil bo'lishini talab qiladi.
Shartlar nazarda tutilmaydi, balki aniq yozib qo'yilgan. 1-yil FDA yozuvidagi tayinlash kuchga kirgan va qabul qilingan paytdan boshlab 12 oy davom etadi, avtomatik ravishda yangilanmaydi, xizmatni davom ettirish uchun esa alohida yozma xizmat doirasi, narx taklifi va to'lov talab qilinadi. AQSh vakili sahifasida ko'rsatilganidek, vakil xizmatining o'zi ro'yxatdan o'tkazish yoki yangilash arizalari, mahsulot ro'yxatlari, yorliq tekshiruvi, Oldindan xabarnoma (Prior Notice), FSVP yoki importchi xizmatlari, bojxona brokerligi, huquqiy vakillik yoki inspeksiyaga javoblarni o'z ichiga olmaydi. Vakilning vazifasi FDA AQSh vakili har bir mahsulot turi uchun nima qiladi maqolasida tushuntirilgan. Agar sizda allaqachon vakil bo'lsa va uni almashtirishni o'ylayotgan bo'lsangiz, FDA AQSh vakilini FDABridge bilan almashtirish qanday amalga oshiriladi maqolasiga qarang.
5. 27 tilda nashr etilgan veb-sayt
fdabridge.com 27 tilda — ispan, portugal va arab tillaridan tortib bengal, o'zbek, suahili va amxar tillarigacha nashr etilgan. Til menyusi xizmatlar tavsiflari, narxlarni taqqoslash jadvali va ko'p beriladigan savollar bo'limini tarjima qilingan versiyalarga o'tkazadi. Tili ro'yxatda bo'lgan eksportchilar uchun buyurtmani tasdiqlaydigan shaxslar, masalan, egasi, sifat menejeri yoki moliya bo'limi, har qanday ish boshlanishidan oldin dastlabki shartlar, kiritilgan va kiritilmagan xizmatlar bilan o'sha tilda tanisha oladi.
6. Ro'yxatdan o'tish nima ekani va nima emasligi haqida ochiq bayonotlar
FDABridge sahifalarida ariza nimaga olib kelmasligi aytilgan. Oziq-ovqat korxonasi ro'yxatdan o'tkazish sahifasida ko'rsatilganidek, ro'yxatdan o'tish FDA korxona yoki mahsulotni tasdiqlaganini anglatmaydi va importda bojxona rasmiylashtiruvidan o'tishni kafolatlamaydi, FDA esa oziq-ovqat bo'yicha ro'yxatdan o'tish sertifikatlarini bermaydi. Kosmetika bo'yicha ro'yxatdan o'tish raqami yoki ariza FDA tasdig'i, sertifikatlash yoki bozorga kiritish va'dasi hisoblanmaydi. FDABridge, shuningdek, o'zini FDA bilan bog'liq bo'lmagan va FDA nomidan ish yuritmaydigan mustaqil xizmat ko'rsatuvchi sifatida tavsiflaydi.
Bu bayonotlar FDAning o'z pozitsiyasiga mos keladi. FDA oziq-ovqat korxonasini ro'yxatdan o'tkazish uchun to'lov olmaydi, korxonalardan uchinchi tomon ro'yxatdan o'tkazuvchisidan foydalanishni talab qilmaydi va xususiy ro'yxatdan o'tkazish bizneslari bilan bog'liq emas. U ro'yxatdan o'tish sertifikatlarini bermaydi va xususiy bizneslar bergan sertifikatlarni tan olmaydi. FDABridge saytining oziq-ovqat sahifasida ham FDA ro'yxatdan o'tkazish yoki yangilash uchun to'lov olmasligi va korxonalar arizani bevosita FDAga topshirishi mumkinligi aytilgan. Agar sizga «FDA sertifikati» taklif qilingan bo'lsa, avval FDA ro'yxatdan o'tish sertifikatlari va ro'yxatdan o'tganlikni isbotlash bo'yicha qo'llanmamizni o'qing.
FDABridge qanday yordam beradi
Mahsulotingizga tegishli sahifadan boshlang: oziq-ovqat korxonasi ro'yxatdan o'tkazish, kosmetik korxona ro'yxatdan o'tkazish yoki dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish. Paketlar va alohida xizmatlarni narxlar sahifasida solishtiring, agar korxonangizning roli yoki yozuvlari noaniq bo'lsa, yozma xizmat doirasini so'rash uchun aloqa sahifasidan foydalaning. Har qanday provayderga, jumladan FDABridge kompaniyasiga beriladigan savollar uchun FDA ro'yxatdan o'tkazish xizmatini tanlash: ogohlantiruvchi belgilar va beriladigan savollar maqolasiga qarang. Muayyan takliflarni shartma-shart solishtirish uchun FDA ro'yxatdan o'tkazish uchun to'lashdan oldin nimalarni tekshirish kerak maqolasiga qarang.
Manbalar: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, AQSh vakili (U.S. agent) ta'rifi (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, xorijiy korxonalar uchun talab qilinadigan ma'lumotlar (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).