Importchilar, marketpleyslar va distribyutorlar ko'pincha yetkazib beruvchidan uning FDA sertifikatini so'raydi. Bu so'rov tushunarli, biroq bunday hujjat ko'pchilik kutgan shaklda mavjud emas. FDA oziq-ovqat korxonalari, kosmetika korxonalari yoki tibbiy qurilmalar firmalariga ro'yxatdan o'tish sertifikatlarini bermaydi, oziq-ovqat korxonalari bo'yicha esa xususiy kompaniyalar chop etgan sertifikatlarni tan olmasligini ochiq aytadi. FDA beradigan narsa — ro'yxatdan o'tish raqami, biznesning ro'yxatdan o'tganligini tasdiqlovchi dalil esa tegishli FDA dasturiga bog'liq.
Oziq-ovqat korxonalari: sertifikat emas, ro'yxatdan o'tish raqami
FDAning oziq-ovqat korxonalarini ro'yxatdan o'tkazish bo'yicha yo'l-yo'rig'i bu borada aniq. Oziq-ovqat korxonalariga ro'yxatdan o'tish sertifikati kerak emas; FDA ro'yxatdan o'tish yoki mahsulot maqomi to'g'risida sertifikat bermaydi (masalan, kam kislotali konservalangan oziq-ovqat uchun) va xususiy biznes tomonidan berilgan bunday sertifikatni tan olmaydi. FDA, shuningdek, xususiy sertifikat beruvchilarga FDA logotipi FDAning rasmiy foydalanishi uchun ekanini va xususiy sektor materiallari uchun mo'ljallanmaganini eslatadi. FDA amaldagi ro'yxatdan o'tish nusxasini ro'yxatdan o'tganlik dalili deb hisoblaydi, ro'yxatdan o'tish raqamining berilishi esa faqat korxona ro'yxatdan o'tganini anglatadi. Bu FDA korxonani yoki uning mahsulotlarini tasdiqlagani yoki ma'qullaganini bildirmaydi.
Xaridor savol berganda FDA yo'l-yo'rig'idagi yana uchta jihat foydali bo'ladi. FDA oziq-ovqat korxonasini ro'yxatdan o'tkazish, uni yangilash yoki unga o'zgartirish kiritish uchun hech qanday to'lov olmaydi. FDA korxonadan uchinchi tomon ro'yxatdan o'tkazuvchisidan foydalanishni talab qilmaydi. Shuningdek, oziq-ovqat korxonasini ro'yxatdan o'tkazish ma'lumotlari maxfiydir: FDA ularni e'lon qilmaydi, shuning uchun holatni tasdiqlamoqchi bo'lgan xaridor korxonaning o'zidan so'rashi kerak bo'ladi. Oziq-ovqat korxonalarining ro'yxatdan o'tishi har bir juft yilda 1-oktabrdan 31-dekabrgacha yangilanadi; joriy davr 2026-yilgi oziq-ovqat korxonasi ro'yxatdan o'tishini yangilash bo'yicha qo'llanmada yoritilgan.
MoCRA bo'yicha kosmetika korxonalari va mahsulotlari
Xuddi shu tamoyil kosmetikaga ham taalluqli. FDA kosmetika mahsulotlari korxonasini ro'yxatdan o'tkazish yoki mahsulotlarni ro'yxatga kiritish bo'yicha muvofiqlikni tasdiqlash uchun sertifikat yoki boshqa hujjatlar bermasligini, korxona ro'yxatdan o'tish raqami yoki mahsulot ro'yxati raqamining berilishi esa FDA korxonani yoki uning kosmetika mahsulotlarini tasdiqlaganini anglatmasligini bildiradi. Korxonaning ro'yxatdan o'tishi har ikki yilda yangilanishi, mahsulot ro'yxatlari esa har yili yangilanishi shart. Cosmetics Direct tizimida FDA o'zgarishlar bo'lgan ro'yxatdan o'tishlar uchun ikki yillik yangilashni, o'zgarishlarsiz ro'yxatdan o'tishlar uchun esa qisqartirilgan yangilashni taklif etadi. 2026-yilgi MoCRA kosmetika korxonasi ro'yxatdan o'tishini yangilash bo'yicha qo'llanmaga qarang.
Dori korxonalari: holat DECRS bazasida e'lon qilinadi
Dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazish bir muhim jihatdan farq qiladi: FDA uni e'lon qiladi. Ro'yxatdan o'tgan dori korxonalari FDAning Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) bazasida, ro'yxatga kiritilgan dori vositalari esa NDC Directory ma'lumotnomasida ko'rinadi. Shu sababli xaridor ishlab chiqaruvchi taqdim etgan hujjatga tayanmasdan, dori korxonasi va ro'yxat holatini bevosita tekshira oladi. Dori korxonalari dori korxonasini yangilash va umumiy «o'zgarishsiz» tasdiqnoma bo'yicha qo'llanmada tushuntirilganidek, har yili 1-oktabrdan 31-dekabrgacha ro'yxatdan o'tishni yangilaydi.
Tibbiy qurilmalar
FDA bildirishicha, tibbiy qurilmalar korxonalarini ro'yxatdan o'tkazadigan bizneslar FDAdan sertifikat olmaydi va FDA tibbiy qurilmalar korxonalariga qurilma ro'yxatdan o'tganligi to'g'risida hech qanday turdagi sertifikat bermaydi.
Sertifikat o'rniga xaridorga nima yuborish kerak
- Oziq-ovqat: korxonaning ro'yxatdan o'tish raqami va amaldagi ro'yxatdan o'tish nusxasi, xaridorga kerak bo'lsa, AQSh vakili ma'lumotlari ham.
- Kosmetika: Cosmetics Direct tizimidagi korxona ro'yxatdan o'tish raqami va mahsulot ro'yxati raqamlari.
- Dori vositalari: xaridor DECRS bazasida qidira olishi uchun korxonaning DUNS yoki FEI raqami, NDC Directory ma'lumotnomasini tekshira olishi uchun esa NDC raqamlari.
- Har qanday mahsulot: ro'yxatdan o'tishni FDA tasdig'i yoki sertifikatlashi deb ta'riflamang va FDA logotipini sertifikatlar, qadoqlar yoki marketing materiallariga joylashtirmang.
Professional xizmat nimani qo'shadi
Oziq-ovqat korxonasini ro'yxatdan o'tkazish uchun FDA to'lov olmaydi va buni bevosita FDA bilan amalga oshirish mumkin. Mutaxassis qo'shadigan narsa — aniqlik va uzluksizlik: qaysi korxonalar va mahsulotlar ro'yxatdan o'tkazilishi yoki ro'yxatga kiritilishi shartligini aniqlash, AQSh vakili, DUNS va FEI identifikatorlari hamda mahsulot ma'lumotlarini FDA tizimlarida bir xil saqlash, yangilashlarni o'z vaqtida topshirish va xaridor, importchi yoki marketpleys dalil so'raganda tartibli hujjatlarni taqdim etish. FDABridge bu xizmatlarni oziq-ovqat (oziq-ovqat korxonasi ro'yxatdan o'tkazish), kosmetika (kosmetik korxona ro'yxatdan o'tkazish va kosmetik mahsulot ro'yxati) hamda dori vositalari (dori korxonasi ro'yxatdan o'tkazish) uchun taqdim etadi; tanlangan ro'yxatdan o'tkazish xizmatlarida AQSh vakili xizmati ham kiritilgan (AQSh vakili xizmati).
Identifikatorlar haqida FDA ro'yxatdan o'tish raqamlari: FEI, DUNS va korxonani identifikatsiya qilish maqolasiga; har qanday ro'yxatdan o'tkazish provayderiga beriladigan savollar haqida FDA ro'yxatdan o'tkazish xizmatini tanlash: ogohlantiruvchi belgilar va beriladigan savollar maqolasiga; taklifda solishtiriladigan shartlar haqida esa FDA ro'yxatdan o'tkazish uchun to'lashdan oldin nimalarni tekshirish kerak maqolasiga qarang. Eksport sertifikatlari alohida mavzu bo'lib, u xorijiy ishlab chiqaruvchilarga FDA eksport sertifikatlari qachon kerak bo'lishi haqidagi maqolada yoritilgan.
Manbalar: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).