Коротко: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., китайське підприємство, зареєстроване у FDA як виробник безрецептурних (OTC) лікарських засобів, зокрема сонцезахисних, так і не відповіло на запити FDA щодо документації відповідно до розділу 704(a)(4) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act, Федерального закону про харчові продукти, лікарські засоби та косметику). 31 липня 2026 р. FDA внесло всі його лікарські засоби до Import Alert 66-79, а 27 жовтня 2026 р. надіслало попереджувальний лист, у якому також ідеться про барвник, сертифікати на який FDA скасувало в 1966 р.
Ця стаття стисло викладає публічний попереджувальний лист FDA і запис в імпортному попередженні (import alert). Компанію, названу в цих документах, не визначено як клієнта FDABridge, і в жодному з документів не повідомляється про захворювання чи відкликання продукції.
Що сталося з китайським виробником сонцезахисних засобів?
Імпортні записи свідчили про численні партії до США, у яких виробником було задеклароване підприємство в Чжаоціні (провінція Гуандун). 1 травня 2026 р. FDA надіслало електронний запит на документацію відповідно до розділу 704(a)(4) на контактну адресу електронної пошти, зазначену в реєстраційних даних компанії, та її Агентові у США. Згодом FDA надіслало другий електронний запит 19 травня, 27 травня зателефонувало зазначеному Агентові у США, а 28 травня 2026 р. надіслало письмовий запит через UPS.
Представник підприємства розписався за отримання посилки UPS, проте компанія не відповіла на жодне з цих звернень і не надала жодних документів, хоча, за словами FDA, у запитах чітко описано, які документи потрібні. Не маючи що перевіряти, FDA написало, що в нього немає жодних даних про рівень забезпечення якості лікарських засобів, внесених до переліку як вироблені на цьому підприємстві.
Чому FDA вжило заходів, не інспектуючи фабрику?
Розділ 704(a)(4) дозволяє FDA запитувати, а фармацевтичні підприємства зобов’язує надавати документацію, яку FDA могло б перевірити під час інспекції, — до інспекції або замість неї. В остаточних настановах FDA від червня 2025 р. щодо дистанційних регуляторних оцінок зазначено, що такі обов’язкові запити надсилаються за формою Form FDA 4003 і можуть бути адресовані контактній особі, зазначеній у реєстрації. FDA може вимагати відповіді протягом 15 календарних днів або 30, якщо запитано переклад, а підприємство, яке відмовляється, може порушувати FD&C Act.
У попереджувальному листі відмову в доступі до обов’язкової документації чи в її копіюванні названо забороненою дією відповідно до розділу 301(e). Import Alert 66-79 стосується лікарських засобів від іноземних підприємств, які відмовляються від інспекції FDA, і ґрунтується на розділі 501(j), згідно з яким лікарський засіб вважається таким, що не відповідає вимогам закону (adulterated), якщо власник, оператор чи агент підприємства затримує, відмовляє в проведенні чи обмежує інспекцію або відмовляє в доступі чи інспекції. Це імпортне попередження прямо охоплює запити на документацію за 704(a)(4), поширюється на всі лікарські засоби цієї компанії і передбачає, що лікарські засоби компаній зі списку, як правило, мають і надалі підлягати затриманню, доки FDA не проведе інспекцію. У листі компанії запропонували подати запит на таку інспекцію.
Що виявили запис у переліку та імпортні записи?
FDA виявило другу проблему у власному записі компанії в переліку лікарських засобів: сонцезахисний засіб, внесений до переліку як XUEYI SKIN CARE, містить CI 11680, який у листі ідентифіковано як Ext. D&C Yellow No. 5. Відповідно до 21 CFR 81.30(d) сертифікати на цей барвник скасовано, після 4 жовтня 1966 р. вони не мають сили, а його використання в харчових продуктах, лікарських засобах чи косметиці після цієї дати робить продукцію такою, що не відповідає вимогам закону. FDA визнало сонцезахисний засіб таким, що не відповідає вимогам закону (adulterated), відповідно до розділу 501(a)(4)(A) і зазначило, що цей барвник не є барвником FD&C Yellow No. 5, внесеним до переліку.
FDA також зазначило ймовірні розбіжності в електронних імпортних деклараціях, а саме неправильне декларування запису в переліку лікарських засобів. Відповідно до 21 CFR 1.74(a)(1) особа, яка подає імпортну декларацію (entry filer), має зазначити реєстраційний номер іноземного фармацевтичного підприємства та номер запису в переліку лікарських засобів, яким є National Drug Code продукту. FDA вказало компанії забезпечити, щоб вантажовідправники, імпортери та особи, які подають декларації, зазначали її як виробника з її реєстраційним номером і номерами записів у переліку. Також FDA нагадало компанії, що її косметична продукція має відповідати FD&C Act і що MoCRA встановлює вимоги до підприємств із виробництва косметики.
Що мав би перевірити виробник?
Кожен канал, яким намагалося скористатися FDA, контролювала сама компанія або сама його зазначила. Відповідно до 21 CFR 207.69 офіційна контактна особа реєстранта лікарських засобів має підтримувати точність реєстраційної інформації та інформації в переліку, а також переглядати й переадресовувати всі звернення FDA та відповідати на них. Агент у США іноземного реєстранта має проживати у Сполучених Штатах або мати там місце ведення діяльності, не може бути поштовою скринькою чи службою прийому дзвінків і також має переадресовувати звернення FDA та відповідати на них. Якщо FDA не може зв’язатися з реєстрантом безпосередньо чи оперативно, інформація, надана агентові, вважається наданою реєстрантові.
- Відстежуйте контактну адресу електронної пошти, зазначену в реєстрації, і підтримуйте в актуальному стані дані офіційної контактної особи та Агента у США.
- Письмово домовтеся, як Агент у США пересилатиме запити FDA і хто на підприємстві відповідає за відповідь.
- Знайте, де зберігаються записи про серії, специфікації, результати випробувань і процедури та хто їх перекладатиме, якщо FDA попросить.
- Перевіряйте статус кожного барвника в США для лікарських засобів, а не покладайтеся на номер CI, прийнятний на іншому ринку.
- Переконайтеся, що імпортери та митні брокери декларують фактичного виробника, його реєстраційний номер і правильний NDC.
- Ведіть подання за MoCRA щодо косметики підприємства окремо від його реєстрації та записів у переліку лікарських засобів.
Пов’язані матеріали
Додаткові матеріали: сонцезахисні засоби як безрецептурні лікарські засоби в США, ролі Агента у США залежно від типу продукції, обов’язки щодо внесення лікарських засобів до переліку за 21 CFR 207, правила щодо барвників у косметиці, інспекції та дистанційні оцінки іноземних фармацевтичних підприємств, а щодо косметики — доступ FDA до документації та примусове відкликання за MoCRA.
Як допомагає FDABridge
Послуга FDABridge з реєстрації фармацевтичного підприємства охоплює реєстрацію за 21 CFR Part 207, послуги Агента у США на перший рік і підтримку щорічної перереєстрації. Як Агент у США FDABridge є контактною точкою для звернень FDA, що стосуються цієї ролі, і переадресовує їх підприємству; сама лише послуга агента не включає відповідей на інспекції чи роботи з імпортними попередженнями (див. послугу Агента у США). Внесення лікарських засобів до переліку у форматі SPL та коди маркування NDC — окремі послуги, так само як і подання за MoCRA щодо реєстрації косметичного підприємства та внесення косметичних продуктів до переліку. Реєстрація та внесення до переліку не є схваленням FDA.
Джерела: попереджувальний лист FDA компанії Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, 27 жовтня 2026 р. (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, остаточні настанови, червень 2025 р. (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).