Що таке агент FDA США і чому кожен іноземний центр потребує його

Кожен іноземний завод, який реєструється в FDA, будь то для продуктів харчування, косметики або препаратів, повинен призначити Агента у США. Це не є факультативним, не є виступним, і немає альтернативного договору, який задовольняє вимогу. Агент у США є зв'язком зв'язку між ФДА і іноземним об'єктом. Якщо FDA має намір зв'язатися з вашим відділом про інспекцію, відкликання, попередження про імпорт, несприятливу подію або будь-який інший регуляторний питання, вони зв'язуються з вашим Агентом у США. Якщо ваш Агент у США недосяжний, не реагує або не існує, FDA розглядає це як порушення відповідності з негадними наслідками.

Що насправді робить Агент у США

Роль Агента у США визначається регуляцією, і сфера її діяльності є більш вузькою, ніж вважають багато іноземних виробників. Агент у США повинен проживати або підтримувати ділове місце в Сполучених Штатах, повинен бути фізично присутній в США протягом звичайного робочого часу і повинен бути доступний для реагування на повідомлення FDA. Агент у США отримує повідомлення від FDA від імені іноземного об'єкта, допомагає FDA у плануванні інспекцій іноземного об'єкта і відповідає на запитання від FDA про реєстрації об'єкта, перелік продуктів і діяльність. Агент у США не перевіряє ваш завод, не сертифікує ваші продукти і не затверджує ваші етикети. Агент у США - комунікаційний посередник. Нічого більше і нічого менше.

Замов для Агента у США за категорією продукту

Замовлення США про агента застосовується до всіх основних категорій продуктів, регулюваних FDA, але конкретні правила трохи відрізняються. Для продовольчих установ вимога виходить з 21 CFR Частина 1.227 відповідно до Закону про біотеррористику. Для лікарських закладів вимога виходить з 21 CFR Частина 207. Для косметичних установ, що знаходяться в рамках MoCRA, вимога відображає модель харчових установ. Для установ медичних пристроїв вимога походить з частини 21 807 CFR. У всіх випадках Агент у США повинен бути ідентифікований за ім'ям, адресою, номером телефону та адресою електронної пошти в реєстрації ФДА. Якщо Агент у США змінюється, установа повинна оновлювати реєстрацію негайно не на наступному циклу оновлення.

Що відбувається, коли ви вибираєте неправильного Агента у США

Багато іноземних виробників призначують Агента у США тільки за цінами, вибираючи найдешевше послуги, які вони можуть знайти, або призначуючи існуючого американського ділового контакту дистриб'ютора, друга, перепрацювача як свого Агента у США без розуміння наслідків. Проблеми виникають, коли ФДА дійсно має звернутися до Агента у США. Якщо FDA зателефонує або надсилає електронну пошту агенту США і не отримує відповіді в розумний термін, агентство може призупинити реєстрацію об'єкта (для об'єкта харчування), розпочати правоприйняття або відмовити від доставки з об'єкта в порту. Агент у США, який змінив свій номер телефону, закрив роботу або просто не перевіряє електронну пошту, пов'язану з реєстрацією FDA, створює прорив відповідності, який іноземний заклад не може виявити, поки доставка не буде проведена або реєстрація не буде призупинена.

Розрізняється між Агентом у США і імпортером США

Закордонні виробники часто плутають Агента у США з американським імпортером. Це окремі ролі з окремими регуляторними функціями. Агент у США є регуляторним контактним зв'язкум, зареєстрованим у FDA. Імпортчик США - це суб'єкт, який ввозить товари в Сполучені Штати і є імпортером, зареєстрованим у митниці США. Одна суб'єкта може служити як обидві, але ролі юридично відрізняються. Назначення вашого імпортера з США як вашого агента з США може здатися зручним, але це створює залежність: якщо бізнес-односіни з імпортером закінчуються, ви втрачаєте як свій імпортний канал, так і регуляторний контакт одночасно. FDABridge рекомендує зберегти призначення Агента у США незалежно від комерційних відносин, щоб зміна бізнес-партнерів не створювала регуляторну кризу.

Як FDABridge служить вашим Агентом у США

FDABridge надає послуги агентів США для іноземних продуктів харчування, косметики та медикаментів. Наша команда базується в США, доступна під час робочих годин і має досвід роботи з інформацією FDA у всіх категоріях продуктів. Коли FDA зв'язається з нами про ваш завод, ми негайно реагуємо і повідомляємо вас на вашому мові. Служба агентів США включена в наші пакети реєстрації, тому немає окремих зборів або окремих контрактів для управління. Відвідайте fdabridge.com, щоб побачити наші послуги реєстрації або fdabridge.com/contact, щоб визначити FDABridge своїм Агентом у США.