Реєстрація медичного обладнання для іноземних виробників: збори та шляхи реєстрації за 2027 фінансовий рік

Іноземна компанія з виробництва медичних пристроїв повинна визначити фактичну діяльність кожного закладу та код продукту FDA для кожного пристрою, перш ніж обрати послугу. Для сайту може знадобитися реєстрація, розміщення в списку та агент США, навіть якщо продукт звільнений від 510(k); і навпаки, ці адміністративні кроки не очищають або не затверджують пристрій. Державні збори та професійна пропозиція FDABridge є окремими. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee

Класифікуйте пристрій перед вибором передпродажного шляху

Класифікація продукту FDA залежить від цільового використання, правил класифікації та коду продукту. Більшість типів класу I та деяких типів класу II звільнені від 510(k) і підлягають обмеженням звільнення; багато інших типів класу II використовують 510(k), у той час як деякі пристрої високого ризику потребують PMA. Не визначайте маршрут лише за широкою маркою продукту чи класом. Перевірте записи щодо класифікації продукту FDA та ліміти винятків. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions

Зіставте реєстрацію, розміщення в списку та обов’язки Агента США з сайтом

Таблиця діяльності FDA розрізняє іноземних виробників, контрактних виробників, контрактних стерилізаторів, експортерів, перемаркувальників, розробників специфікацій та інших ролей. Багато таких сайтів реєструються, перераховують і сплачують комісію за відкриття; постачальник лише компонентів або сайт досліджуваного пристрою може мати інше ставлення. Іноземна установа, яка вимагає реєстрації, зазвичай призначає агента США. Щорічна реєстрація та перегляд лістингу – 1 жовтня – 31 грудня; Первісна реєстрація та оплата комісії мають різні часові рамки, зокрема перед експортом іноземного сайту. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list

Перелік не є дозволом або схваленням FDA

Перелік пристроїв визначає пристрій і застосовний код продукту та діяльність для реєструючої установи. Необхідний дозвіл 510(k), авторизація De Novo або схвалення PMA є окремим рішенням щодо продукту. FDA стверджує, що записи про реєстрацію та перелік не означають дозволу агентства, схвалення чи дозволу об’єкта чи пристрою. Відсутній список або прострочена реєстрація може перешкоджати законному маркетингу, але їх заповнення не гарантує допуск до імпорту. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved

510(k), De Novo та PMA після перегляду шляху

FDA uses a 510(k) submission to compare a device with an existing legally marketed device. A positive substantial-equivalence decision is called 510(k) clearance. Це не схвалення PMA. A finding of not substantially equivalent (NSE) does not automatically require a PMA. An eligible novel class I or II device may use De Novo after an NSE finding, or directly when no suitable comparison device exists. Для інших пристроїв може знадобитися PMA або інший маршрут. FDA може відхилити запит De Novo. Assess intended use, classification and evidence before choosing a route. Див. 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200

Державні збори FDA за 2027 фінансовий рік та умови малого бізнесу

На 2027 фінансовий рік (1 жовтня 2026 р. – 30 вересня 2027 р.) Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами США вказує щорічну плату за реєстрацію підприємства в розмірі 13 785 доларів США для більшості платних сайтів. Окремі стандартні збори за подання включають 28 653 доларів США за 510(k), 191 020 доларів США за запит De Novo та 636 732 доларів США за PMA; вони застосовуються лише тоді, коли це подання вимагається. Схвалені FDA рішення для малого бізнесу можуть зменшити прийнятні збори за подання, але звичайного зниженого щорічного реєстраційного збору немає. FDA може відмовитися від щорічної плати, за винятком початкової реєстрації, лише після схваленого рішення щодо бізнесу з валовими доходами або продажами не більше ніж 1 мільйон доларів США, включаючи філії, підтвердження попередньої сплати реєстраційного збору та фінансових труднощів, прийнятих FDA. Для активно зареєстрованих компаній, які бажають отримати звільнення від вимог FDA на 2027 фінансовий рік, FDA каже, що підтверджувальна інформація має бути надана до 1 листопада 2026 року. Це державні збори, а не ціни FDABridge. Підтвердьте поточні ставки FDA та фактичну роль перед оплатою. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program

Спершу огляньте наявні служби FDABridge

FDABridge допомагає клієнтам із реєстрацією пристроїв FDA, списком пристроїв і координацією агентів США. Попросіть професійну ціну на послуги. Робота залежить від ролі закладу та записів пристрою. Класифікація та будь-яке подання перед ринком потребують окремої оцінки. Цей посібник не пропонує підготовки документів De Novo або PMA. Це не обіцяє дозволу FDA, схвалення чи дозволу на імпорт. Перед початком робіт запитайте цінову пропозицію. Сплачуйте відповідні державні збори FDA окремо. https://fdabridge.com/uk/%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%87%D0%BD%D1%96-%D0%B2%D0%B8%D1%80%D0%BE%D0%B1%D0%B8 https://fdabridge.com/uk/%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D1%82%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8?service=medical-devices