REACH Реєстрація речовин: Зонні полоски, вимоги до даних і витрати кожного рівня на досягнення

REACH організує свої вимоги до реєстрації навколо тоннажу річного обсягу речовини, виробленої в ЄС або імпортуваної в ЄС. Чим більший тоннаж, тим більше наукових даних ECHA вимагає перед прийняттям реєстрації. Для виробників, що не є членами ЄС, які готуються зареєструвати речовину вперше, розуміння того, який діапазон тоннізації застосовується, є першим кроком для оцінки того, які дані потрібні, скільки триватиме реєстрація, і чи можуть існуючі дані з інших ринків або дослідження безпеки задовольнити вимоги або чи є неминуче нове покоління дослідження.

Четири танісні смуги REACH

Праговий показник реєстрації становить одну тонну на рік. Зароблені або імпортовані речовини, що перевищують цей порог, звільняються від реєстрації. Понад одна тонна на рік застосовуються чотири полоски. Збірка даних для 1–10 тонн вимагає мінімального набору даних, що охоплює фізико-хімічні властивості, базову токсикологію ссавців (острою токсичность, роздратування шкіри і очей, сенсібілізацію, мутагенність) та базову водну екотоксикологію. Для діапазону 10–100 тонн потрібні розширені фізико-хімічні дані, додаткові дослідження токсикології для ссавців (28-денні повторювані дози, скринінг репродуктивної токсичності), розширені екотоксикології та доповідь про хімічну безпеку (CSR). З 100 1,000 тонн в діапазоні додається субхронічна токсичність (повторна доза 90 днів), тестування репродуктивної токсичності та розширені дослідження навколишнього середовища. За понад 1,000 тонн на рік пакет даних включає в себе довгострокові дослідження, канцерогенність, токсичність репродуктивної діяльності двох поколінь та комплексну оцінку життєвого циклу - наукову програму, яку можна завершити протягом багатьох років і коштувати кілька мільйонів євро.

Використання існуючих даних для задоволення вимог до реєстрації

REACH дозволяє реєстраторам задовольняти вимоги до даних за допомогою існуючих даних досліджень, які вже проведено виробником, публічно доступної літератури або даних, які діляться за допомогою спільної системи реєстрації , а не створювати нові дослідження. У діапазоні 1–10 тонн існують дані та оцінки ваги доказів, які часто відповідають мінімальним вимогам. При більш високих тонажних полосах необхідні дослідження більш конкретні, а можливості залежати від існуючих даних без додаткового виробництва значно обмежуються. Ключовим інструментом для уникнення ненужних нових досліджень є підхід "передусім: Доказуючи, що речовина структурно і токсикологічно схожа на іншу речовину з існуючим комплексом даних. ECHA ретельно переглядає підставі, а недостатнє підставі призводить до невдачі контролю відповідності, що вимагає нового покоління досліджень.

спільна подача і структура SIEF

У більшості випадків REACH вимагає спільного подачі. Всі виробники та імпортери однієї речовини повинні сформувати Форум обміну інформацією про речовини (SIEF) і подати спільний реєстраційний досьє під керівництвом головного реєстратора. Головний реєстратор володіє пакетом даних і надає доступ до співрегістраторів, які платять таксу доступу до даних. Для виробника, що не є членом ЄС, що приєднається до існуючого SIEF через єдиного представника, основна вартість, як правило, є плата за доступ до даних не нового покоління дослідження . Для речовини, яка не має попередніх реєстраторів в ЄС, перший реєстратор стає лідером по умові і повинен генерувати всі необхідні дані з нуля. Визначення того, чи існують існуючі СІЕФ для речовини, і чи існуючі дані в рамках цих СІЕФ охоплюють обсяги, які подаються, є найважливішим раннім кроком в будь-якому проекті реєстрації REACH.

Як FDABridge обробляє реєстрацію речовин REACH

FDABridge керує повним процесом реєстрації REACH для виробників, що не є членами ЄС від призначення лише представника через участь в SIEF, аналіз пропущень в даних, підготовку досьє та подачу до ECHA. Ми визначаємо, який діапазон тоннізації застосовується, оцінюємо, які дані вже доступні, а які повинні бути отримані, і управляємо спільним процесом подачі з існуючими членами SIEF. Відвідайте fdabridge.com/reach-registration для отримання наших послуг REACH або fdabridge.com/contact для обговорення ваших потреб у реєстрації речовин.