MoCRA надав FDA два нові повноваження щодо косметики: доступ до документації відповідно до розділу 610 FD&C Act і примусове відкликання відповідно до розділу 611. 23 жовтня 2026 р. FDA оголосило про остаточні настанови щодо примусового відкликання косметики, які затверджують проєкт від грудня 2025 р. без суттєвих змін. Настанови FDA від січня 2026 р. щодо доступу до документації досі мають статус проєкту.
Три шляхи до вашої документації
- Розділ 605: під час інспекції відповідно до розділу 704 відповідальна особа має надати FDA доступ до своїх записів про небажані явища, які зберігаються шість років або три роки для малих підприємств, що відповідають критеріям.
- Розділ 610: якщо FDA обґрунтовано вважає, що косметичний продукт чи інгредієнт, імовірно, не відповідає вимогам закону (adulterated) настільки, що його використання чи вплив загрожує серйозними несприятливими наслідками для здоров’я або смертю, відповідальні особи та підприємства мають після пред’явлення посвідчення та письмового повідомлення надати FDA доступ до записів, потрібних для оцінки, і дозволити їх копіювати, зокрема щодо інших продуктів, на які це, імовірно, вплинуло подібним чином.
- Розділ 704(a)(1): інспекції підприємств із виробництва та переробки косметики поширюються на записи, описані в розділах 605, 606 і 610, якщо дотримано відповідного критерію.
Розділ 610 не поширюється на рецепти та формули, фінансові дані й дані про ціни, дані про персонал, крім кваліфікації технічного та професійного персоналу, дані досліджень, крім даних з обґрунтування безпеки, а також дані про продажі, крім даних про відвантаження. Відповідальна особа — це компанія, зазначена на етикетці як виробник, пакувальник чи дистриб’ютор, зокрема й іноземний бренд.
Що FDA може попросити показати
Згідно з проєктом настанов FDA, запити за розділом 610 найімовірніші після відкликань, повідомлень про небажані явища, скарг споживачів або висновків інспекцій чи результатів відбору зразків. Запити можуть охоплювати записи, які веде компанія або які ведуться для неї, у будь-якому форматі й у будь-якому місці, наприклад:
- виробничі записи та записи про приймання інгредієнтів і пакувальних матеріалів;
- записи про розповсюдження й запаси та списки клієнтів, яким розповсюджено продукцію;
- результати аналізів сировини та готової продукції;
- записи щодо скарг, небажаних явищ, відкликань і обґрунтування безпеки.
Серед прикладів інших продуктів, «на які це, імовірно, вплинуло подібним чином», FDA називає продукти, що мають спільне обладнання, умови виробництва, інгредієнти, тару чи укупорювальні засоби без належного контролю, спільний критичний процес, що дав збій, або спільного постачальника дефектної сировини, тож одна невдала партія може розширити запит.
Відмова в доступі має наслідки
Згідно з проєктом настанов, відмова в доступі до записів за розділом 605 або до записів, що входять до обсягу інспекції за розділом 704(a)(1), зокрема записів за розділом 610, є забороненою дією відповідно до розділу 301(e), яка може призвести до судової заборони (injunction) чи кримінального переслідування. Крім того, розділ 801(a) передбачає, що імпортованому косметичному продукту має бути відмовлено в допуску до ввезення з урахуванням розділу 801(b), якщо FDA має достовірні докази того, що відповідальна особа не виконала вимог розділу 605 або не надала доступу до своїх записів про небажані явища.
Як відбувається примусове відкликання
Розділ 611 вимагає, щоб FDA встановило обґрунтовану ймовірність того, що косметичний продукт не відповідає вимогам закону (adulterated) або неналежно маркований (misbranded) і що його використання чи вплив спричинить серйозні несприятливі наслідки для здоров’я або смерть. Далі остаточні настанови описують такі етапи:
- FDA письмово пропонує відповідальній особі можливість припинити розповсюдження та добровільно відкликати продукт.
- Якщо цього не відбувається у строк і в спосіб, визначені FDA, FDA може наказати негайно припинити розповсюдження та вимагати повідомлення тих, хто виробляє, розповсюджує, імпортує чи продає продукт, а також громадськості.
- Має бути запропоновано неформальне слухання (informal hearing) відповідно до 21 CFR part 16, яке проводиться не пізніше ніж через 10 днів після видання наказу.
- Після цього FDA скасовує наказ, продовжує його дію до визначеної дати або змінює його на наказ про відкликання з обов’язками щодо повідомлення, графіком виконання та розкладом подання оновлень. Наказати відкликання чи скасувати його може лише Комісар FDA.
FDA забезпечує оголошення про наказане відкликання в пресрелізі, а відмова виконувати наказ чи його невиконання є забороненою дією відповідно до розділу 301(iii). Серед доказів, які FDA може враховувати, — спостереження під час інспекцій, результати аналізу зразків, епідеміологічні дані, вразливість користувачів, дані про серйозні небажані явища, скарги, а також те, чи не провела відповідальна особа добровільного відкликання. Косметичні продукти, які водночас є лікарськими засобами чи медичними виробами, не підпадають під дію розділу 611.
Готуйтеся й до добровільних відкликань
FDA очікує, що більшість косметичних продуктів із порушеннями й надалі відкликатимуть добровільно відповідно до 21 CFR part 7, subpart C. Загальні настанови FDA щодо відкликання в 21 CFR 7.59 рекомендують мати письмовий план дій на випадок відкликання, маркування кодами, що дає змогу однозначно ідентифікувати партію, і записи про розповсюдження, які зберігаються довше за строк придатності продукту та очікуваний період його використання. Для іноземного бренду це означає:
- список продуктів у США, щодо яких ваша компанія є відповідальною особою;
- записи про виробництво, сировину та випробування на рівні партій, які можна отримати з вашої фабрики чи від контрактного виробника;
- записи про відвантаження для кожного імпортера, дистриб’ютора й маркетплейсу в США;
- визначені особи, які можуть отримати повідомлення FDA та ухвалити рішення про відкликання, а також домовленості з партнерами в США щодо повідомлення клієнтів.
Пов’язані матеріали: загальний процес відкликання описано в статті про те, як відбуваються відкликання FDA для іноземних виробників, строк звітування — у статті про строк звітування про серйозні небажані явища за MoCRA, контактні дані на етикетці — у статті про вимогу MoCRA щодо контактних даних на етикетці, ширші правозастосовні заходи — у статті про те, що буде, якщо не повідомляти про небажані явища від косметики, досьє з обґрунтування безпеки — у статті про обґрунтування безпеки за розділом 608 MoCRA, а випадок із фармацевтичної сфери, коли запит FDA на документацію залишився без відповіді, — в Історіях FDA #036. Остаточні настанови FDA щодо відкликання також підсумовано в статті про те, що остаточні настанови щодо примусового відкликання косметики означають для іноземних брендів.
Як допомагає FDABridge
Послуга FDABridge з управління небажаними явищами забезпечує ведення записів за розділом 605, які FDA може переглянути під час інспекції: приймання та реєстрацію повідомлень, оцінку серйозності, подання MedWatch Form 3500A, подання додаткової інформації та зберігання записів протягом шести років. Якщо FDABridge є прийнятим Агентом у США для іноземного косметичного підприємства, FDABridge виступає контактною точкою для звернень FDA, що стосуються цієї ролі, і переадресовує їх підприємству (див. послугу Агента у США). Ця роль відокремлена від ролі відповідальної особи і сама по собі не включає відповідей на інспекції чи юридичного представництва. Послуги реєстрація косметичного підприємства, внесення косметичних продуктів до переліку та перевірка етикеток косметики охоплюють запис про підприємство, дані в переліку та ім’я чи назву й адресу відповідальної особи на етикетці.
Джерела: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, остаточні настанови, жовтень 2026 р. (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) і 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, проєкт настанов, січень 2026 р. (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) і 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364–364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 і 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).