Правило MoCRA щодо серйозних несприятливих подій побудоване навколо короткого операційного терміну: 15 робочих днів. Цей термін контрольований, коли кожен звіт надходить через контрольований канал отримання того ж дня, коли він надійшов. Він стає небезпечним, коли скарги проходять через посередників, торгові майданчики, дистриб’юторів, команди обслуговування клієнтів та закордонні офіси, перш ніж хтось усвідомить, що повідомлення описує підлягаючий звітуванню медичний результат.
Спочатку визначте, чи відповідає подія серйозному визначенню
Серйозна несприятлива подія — це така подія, яка призводить до смерті, загрози життю, стаціонарної госпіталізації, стійкої або значної інвалідності чи непрацездатності, вроджаної аномалії або дефекту розвитку, інфекції або значного спотворення. Для косметичних засобів значне спотворення включає серйозні та стійкі висипання, опіки другого або третього ступеня, значне випадіння волосся та стійку або значну зміну зовнішності. Визначення також охоплює події, які потребують медичного або хірургічного втручання для запобігання одному з цих наслідків.
Звіт не обов’язково повинен містити діагноз або повну медичну карту. Процес прийому повинен фіксувати відомі дані та одразу запитувати відсутню інформацію: коли використовувався продукт, симптоми, лікування, госпіталізацію, тривалість, фотографії, якщо їх запропоновано, ідентифікацію продукту, код партії, інші використані продукти та контактну інформацію для подальшого зв’язку. Дедлайн подання не можна зупиняти, поки бренд чекає на ідеальну інформацію.
Коли починається 15-робочих-денний відлік
Статутний термін подання починається з моменту отримання звіту про серйозну несприятливу подію Відповідальною особою. Ефективна програма розглядає найраніше отримання в будь-якому місці мережі контролю Відповідальної особи як початок операцій та вимагає від продавців, дистриб'юторів і команд обслуговування клієнтів негайного підвищення скарг щодо здоров'я. Чекати, поки повідомлення відкриє регуляторний спеціаліст, не є безпечною політикою щодо строків. Організації потрібен мітка часу, яку вона може захистити, і робочий процес, який не втрачає дні під час внутрішньої маршрутизації.
Що подається до FDA
Індустрія повідомляє про серйозні побічні косметичні явища, використовуючи форму FDA MedWatch 3500A через канали подання, визначені FDA. У звіті міститься ідентифікована інформація про пацієнта та повідомника, коли вона доступна, подія та медичний результат, підозрюваний косметичний продукт, відповідні дати та відповідальна особа. MoCRA також вимагає копію етикетки на або всередині роздрібної упаковки. Файл справи повинен зберігати подану форму, версію етикетки, підтвердження або докази передачі та інформацію, що використовувалася для оцінки.
Зобов'язання триває протягом одного року
Початкове подання 3500A не закриває випадок. Якщо Відповідальна Особа отримує нову медичну або іншу інформацію, пов'язану з первинною серйозною несприятливою подією протягом наступного року, цю інформацію слід подати до FDA протягом 15 робочих днів з моменту отримання. Тому функціонуюча система потребує дат для подальшого спостереження, нагадувань про відкриті випадки, місця для прикріплення нових записів та чіткого методу для пов’язання кожного додаткового подання з первинним звітом.
Чому іноземні бренди пропускають термін
Найпоширеніша помилка — це не відмова повідомити. Це фрагментований чек. Споживач звертається до ринку; маркетплейс передає повідомлення дистриб'ютору; дистриб'ютор надсилає щотижневу електронну таблицю іноземному бренду; бренд надсилає його загальному консультанту; І тільки тоді хтось запитує, чи це серйозно. До того часу більша частина 15-денного періоду могла зникнути. Мовні відмінності, національні свята, часові пояси та незавершені контракти реселера додають додаткових затримок.
Керований впускний канал захищає тактовий сигнал
Керована програма створює один маршрут від отримання до ухвалення рішення. Звіти позначаються часовими мітками, реєструються, перевіряються на серйозність, ескалюються у разі відсутності медичних даних та отримують строк для подання. Коли подія є серйозною, готуються та подаються форми 3500A і копія етикетки, а справа залишається відкритою протягом однорічного періоду спостереження. FDABridge надає цю повну функцію управління небажаними подіями FDA для відповідальних осіб у сфері косметики та іноземних брендів.
Потрібна програма для обробки небажаних косметичних подій, що відповідає вимогам?
Ми керуємо прийомом, оцінкою серйозності, поданням до FDA, подальшими діями та веденням готових до аудиту записів відповідно до MoCRA.