Що таке управління небажаними подіями FDA відповідно до MoCRA?

Закон про модернізацію регулювання косметики змінив управління небажаними подіями з хорошої практики обслуговування клієнтів на федеральний обов'язок дотримання вимог. Для кожного косметичного продукту, який продається у Сполучених Штатах, Відповідальна особа повинна мати можливість отримувати скарги, пов’язані зі здоров’ям, зберігати записи, вирішувати, чи є подія серйозною, та своєчасно подавати кваліфікований звіт до FDA. Така система повинна існувати до того, як надійде перша скарга — а не створюватися імпровізовано після того, як споживач, дистриб’ютор або інспектор попросить про це.

Що таке небажана подія у косметиці?

Небажана подія — це будь-яка подія, пов'язана зі здоров'ям, яка асоціюється з використанням косметичного продукту та є несприятливою. Асоціація не повинна бути доведена до того, як повідомлення потрапляє в систему. Скаргу щодо набряку, висипу, подразнення очей, випадіння волосся, інфекції, опіку, труднощів із диханням чи інших ефектів для здоров'я слід зафіксувати та оцінити навіть тоді, коли причиновий зв'язок невідомий, споживач використовував інші продукти, або початкове повідомлення містить дуже мало деталей. Запис має зберігати те, що було повідомлено, коли його отримано, який продукт і партія були залучені, а також кожну спробу подальшого контакту.

Коли небажана подія стає серйозною?

MoCRA використовує визначений поріг серйозності. Подія вважається серйозною, коли вона призводить до смерті, загрози для життя, стаціонарного лікування, стійкої або значної інвалідності чи непрацездатності, вродженої аномалії або вродженого дефекту, інфекції або значного пошкодження зовнішності. Для косметичних засобів під значним пошкодженням зовнішності прямо розуміються серйозні та тривалі висипи, опіки другого або третього ступеня, значна втрата волосся та стійка або значна зміна зовнішності. Подія також вважається серйозною, коли необхідне медичне або хірургічне втручання для запобігання одному з цих наслідків.

Це розрізнення має значення, оскільки кожна подія повинна бути задокументована, але серйозні події запускають федеральний термін повідомлення. Бренд ніколи не повинен приймати таке рішення лише на основі однорядкового звернення служби підтримки клієнтів. Потрібна задокументована оцінка, розумні уточнюючі запитання та чіткий маршрут ескалації, коли факти неповні.

Хто є Відповідальною Особою?

Відповідно до MoCRA, Відповідальною Особою є виробник, пакувальник або дистриб’ютор, чиє ім’я вказано на косметичній етикетці відповідно до застосовних законів маркування. Це автоматично не є закордонна фабрика, імпортер із США або компанія, яка подала реєстрацію підприємства. Бренд приватної марки може бути Відповідальною Особою навіть тоді, коли продукт виготовляє інша компанія. Ця ідентичність на етикетці визначає, хто виконує обов’язки щодо небажаних подій.

Три операційні обов’язки

1. Ведення записів: зберігайте повний облік кожного несприятливого явища, пов’язаного з використанням косметики у Сполучених Штатах. Стандартний період MoCRA становить шість років; для малих підприємств, що відповідають критеріям, встановлено мінімальний законодавчий термін три роки. Керована програма може зберігати всі випадки протягом шести років як єдиний постійний стандарт.
2. Повідомлення про серйозні події: подайте звіт про серйозну несприятливу подію до FDA протягом 15 робочих днів після отримання, разом із копією етикетки продукту. Повідомлення від галузі використовує форму MedWatch 3500A. Нову медичну чи іншу інформацію, отриману протягом наступного року, також необхідно подати протягом 15 робочих днів після отримання.
3. Контакт на етикетці: розмістіть на етикетці внутрішню адресу, внутрішній номер телефону або електронні контактні дані, щоб Відповідальна особа могла отримувати повідомлення про несприятливі явища, а потім підключіть цей канал до фактичного контрольованого процесу прийому.

Чому іноземним брендам зазвичай потрібен партнер у США

Юридичний обов’язок належить Відповідальній особі, але операційна проблема часто виникає в Сполучених Штатах. Повідомлення можуть надходити через американського реселера, маркетплейс, імпортера, номер телефону або адресу на етикетці, тоді як регуляторна команда знаходиться в іншому часовому поясі. Співробітники служби підтримки клієнтів можуть не впізнати серйозну подію, дистриб’ютори можуть чекати на щотижневий звіт, і ніхто не може взяти на себе відповідальність за дотримання 15-робочоденного терміну. Американський партнер може оперувати каналом отримання інформації, ставити правильні додаткові запитання, вести файл справи, оцінювати серйозність і готувати подання до FDA, при цьому іноземний бренд залишається в курсі подій.

Відповідна програма потрібна до того, як станеться подія

Бренд без історії скарг не звільняється. Йому все одно потрібен канал для скарг, письмовий процес прийому та ескалації, система ведення записів і люди, які знають, що відбувається з першого дня після повідомлення. Сервіс управління несприятливими подіями FDA на FDABridge надає цю повну функцію для косметичних брендів: прийом, оцінку, подання MedWatch, річне спостереження, збереження записів протягом шести років і щомісячну звітність.