За Законом про модернізацію регулювання косметики (MoCRA) управління несприятливими подіями не є опційним — це законний обов'язок Відповідальної особи для кожного косметичного продукту, що продається в США. Більшість іноземних брендів не мають присутності в США для отримання звітів, не мають процесу їх оцінки та не можуть своєчасно подавати їх до FDA. Ми стаємо цією функцією для вас.
Кожна Відповідальна Особа повинна вести записи про небажані явища, пов’язані зі здоров’ям, що пов’язані з її косметичними продуктами; стандартний термін зберігання становить шість років, у той час як кваліфіковані малі підприємства мають три роки як мінімальний законодавчий термін. Будь-яке серйозне небажане явище повинно бути повідомлено до FDA протягом 15 робочих днів, а нова медична або інша інформація, пов’язана з цим звітом, повинна подаватися протягом одного року після цього. Етикетка продукту також повинна містити канал, через який можуть прийматися звіти: внутрішня адреса, внутрішній номер телефону або електронні контактні дані. Пропуск відповідної вимоги може призвести до того, що продукт або Відповідальна Особа зіткнеться з заходами примусового впливу FDA.
Реєструйте кожне небажане явище, пов’язане зі здоров’ям, і зберігайте повний файл, готовий до перевірки. Наша керована програма зберігає записи протягом шести років для кожного клієнта.
Визначити, чи відповідає кожен звіт законодавчому визначенню серйозності, та подати відповідні звіти протягом 15 робочих днів.
Розмістити на етикетці контактний канал для скарг і переконатися, що кожен отриманий через нього звіт негайно потрапляє у контрольований процес.
Ми діємо як ваша функція роботи з небажаними подіями у Сполучених Штатах: прийом та реєстрація кожного отриманого повідомлення; оцінка того, чи відповідає подія визначенню серйозної за критеріями FDA; підготовка та подання форми FDA MedWatch 3500A у межах 15 робочих днів у випадку серйозного повідомлення; будь-які подальші подання протягом наступного року; зберігання записів протягом шести років; та щомісячний письмовий звіт, щоб ви завжди знали свій статус. Ви отримуєте відповідну нормативам, готову до аудиту програму роботи з небажаними подіями без необхідності створювати її самостійно.
Наші деталі в США розміщені на етикетці вашого продукту як контакт для повідомлень про небажані явища, і ми безпосередньо керуємо каналом прийому. Звіти надходять до нас; ми ведемо облік, оцінюємо та подаємо їх. Найкраще для брендів, які не мають присутності в США і хочуть, щоб вся функція була поза їхнім бізнесом.
Ваш власний контакт залишається на етикетці. Ви надсилаєте нам кожен звіт, який отримуєте, протягом 24 годин, а ми далі займаємося ним — оцінка, подання, ведення записів, звітність. Найкраще для брендів або встановлених Відповідальних осіб, які хочуть зберегти свій контакт на етикетці, але передати регуляторну роботу.
Обидва варіанти охоплюють повний обсяг вищезазначеного обсягу і охоплюють фіксовану кількість звітів і заявок про серйозні події на рік, з чіткими умовами для більших обсягів. Ми порекомендуємо правильний варіант для вашої системи під час короткого дзвінка.
Ось де постраждають іноземні бренди. Невиконання вимоги зберігати необхідні записи або своєчасно повідомляти про серйозну подію є забороненою дією, а етикетка без необхідного каналу для повідомлення про небажані події може призвести до того, що косметичний засіб буде вважатися неправильно маркованим. FDA може відмовити у ввезенні продукту, який здається порушенням, а повторні або невирішені проблеми можуть призвести до затримки, імпортного попередження або результатів перевірки. MoCRA також дозволяє FDA призупиняти реєстрацію підприємства, коли виконуються умови серйозного ризику для здоров’я за законом, зупиняючи розповсюдження продукції з цього підприємства в США, та наказувати обов’язковий відкликання, коли продукт представляє необхідний серйозний ризик, і відповідальна особа не здійснює добровільне відкликання. Одна нерозглянута скарга може вказати на відсутність системи і поставити весь бізнес у США на паузу. Саме подання невелике; вартість його пропуску не є малою.
Так. Відповідно до MoCRA, звітування про серйозні побічні ефекти є юридичним обов'язком Відповідальної Особи для кожної косметики, що продається в США, незалежно від розміру компанії чи місця виробництва продукту. Також застосовуються вимоги щодо ведення записів і контактів, зазначені на етикетці, з урахуванням обмежених положень закону для малого бізнесу.
Загалом: смерть, загроза життю, госпіталізація, тривала або значна інвалідність чи нездатність до функціонування, вроджена аномалія або вроджений дефект, інфекція, або значне спотворення — включаючи серйозні та тривалі висипання, опіки другого або третього ступеня, значну втрату волосся або тривалі чи значні зміни зовнішності — або подія, що потребує медичного або хірургічного втручання для запобігання одного з цих наслідків.
Протягом 15 робочих днів після того, як Відповідальна особа отримає звіт. Галузеві подання використовують форму FDA MedWatch 3500A, і нову медичну або іншу інформацію, що стосується початкового звіту, також потрібно подавати протягом 15 робочих днів після отримання протягом одного року.
Етикетка має містити домашню адресу, внутрішній телефонний номер або електронну контактну інформацію, через яку Відповідальна особа може отримувати звіти про несприятливі події. Ми можемо надати та керувати каналом контакту у США за Опцією 1.
Так. Зобов'язання підтримувати процес прийому, оцінки, ведення обліку та звітності відповідно до вимог існує незалежно від того, чи стався подія. Суть у тому, щоб бути готовим і відповідати вимогам до того, як щось трапиться.
Так. Програма може охоплювати весь асортимент ваших косметичних продуктів; більші каталоги та вищі обсяги звітності просто відповідно масштабуються.
MoCRA зробив обробку небажаних косметичних подій законним обов’язком. Дізнайтеся, що потрібно записувати, що має бути передано до FDA протягом 15 робочих днів і хто відповідає за це.
Неповідомлена реакція на косметику може виявити відсутні записи, дефектний канал маркування та ширшу невідповідність вимогам, яка прямує за іноземними брендами до кордону США.
Годинник звітності MoCRA починає відлік, коли серйозний косметичний побічний ефект досягає Відповідальної особи. Ось як працюють терміни, форма 3500A і рік подальшого спостереження.
MoCRA вимагає, щоб кожна косметична етикетка містила канал для повідомлень про небажані події. Для іноземних брендів цей контакт повинен бути підключений до реального процесу прийому та звітності.
Ілюстративний складений сценарій показує, як одна серйозна реакція на догляд за шкірою, загублена у скриньці реселера, може викрити цілу відсутню програму повідомлень про несприятливі події MoCRA.
Запровадьте документовану програму прийому, оцінки, подання, подальшого контролю та ведення обліку до того, як надійде перший звіт.
