Історії FDA 032: Бренд догляду за шкірою, який не повідомив про реакцію

Ця Історія FDA є ілюстративним анонімним складеним прикладом, створеним для освіти. Вона не є заявою про конкретну компанію або певний запис про примусове виконання FDA.

Середня за розміром зарубіжна косметична компанія створила успішний бізнес у США через імпортера та кількох спеціалізованих продавців косметики. Реєстрація її підприємства та перелік продукції були актуальними. Етикетки виглядали доглянутими. Компанія вважала, що повідомлення про несприятливі події навряд чи матимуть значення, оскільки вона продавала ті самі формули в інших країнах протягом багатьох років без офіційних скарг на безпеку. Чого їй бракувало, так це власника процесу прийому запитів у США, журналу випадків або письмового правила, що вимагало б від продавців передавати повідомлення, пов’язані зі здоров’ям.

Повідомлення спочатку надійшло продавцеві

Споживач звернувся до американського перепродавця після використання одного з ексфоліантів цього бренду. Вона описала сильне печіння, пухирі, необхідність невідкладної медичної допомоги та зміни кольору шкіри, що зберігалися після початкової травми. Ці факти могли б відповідати визначенню серйозної побічної події за MoCRA, оскільки вони включали медичне втручання та потенційно серйозний опік або значну зміну зовнішності. Перепродавець розцінив повідомлення як запит на повернення коштів, видав кредит магазину та помістив кореспонденцію у звичайну чергу обслуговування клієнтів.

Щомісячний звіт перепродавця згадував «роздратування шкіри», але не зазначав лікування та продовження зміни кольору. Зарубіжний бренд не вбачав нагальності. Ніхто не запитував фотографії, деталі лікування, код партії або дозвіл на подальше звернення. Жодну справу не було відкрито, рішення про серйозність не зафіксовано, і ніхто не розрахував 15-денний робочий термін для повідомлення.

Термін минув без подання

До того часу, як менеджер перечитав початкове повідомлення, пройшло більше 15 робочих днів. Компанія розглядала можливість подати пізно, але хвилювалася, що це приверне увагу. Вона вирішила натомість чекати більше інформації. Це рішення ускладнило проблему: у бренда тепер була потенційно серйозна подія, відсутня своєчасна форма MedWatch 3500A, незавершений запис небажаних подій і відсутній контрольований процес подальших дій на наступний рік.

Під час перевірки виявили відсутню подію

Через кілька місяців окреме звернення змусило регуляторів перевірити записи скарг та дистрибуції на об'єкті. Листування з реселерами з’явилося у спільній папці. Інспектори запитували, коли Відповідальна особа його отримала, як оцінювалася серйозність, де зберігався шестирічний запис і чи було подано форму 3500A. Компанія не могла послідовно відповісти на жодне з цих питань. Її контакт для маркування також вказував лише на загальну поштову скриньку реселера, де загубився оригінальний звіт.

Одна відсутня справа виявила всю систему

Бренд тепер зіштовхнувся не лише із затримкою звіту. Регулятори оцінювали відсутність програми контролю небажаних явищ, потенційно неправильно маркований канал зв’язку та те, чи можуть реакції, що виникли, свідчити про ширший ризик продукту чи виробничого об’єкта. Компанію попередили, що може розглядатися тимчасове призупинення реєстрації об’єкта, якщо будуть встановлені законодавчо визначені умови серйозного ризику для здоров’я. Вхідна партія була затримана, поки імпортер вирішував питання маркування та безпеки, а бренд добровільно призупинив дистрибуцію та готувався до можливого відклику, розслідуючи партію.

Продажі зупинилися, поки компанія наймала консультантів, відтворювала оригінальну скаргу, створювала процедури, навчала реселерів, переглядала контактну інформацію на етикетках і готувала запізнілі та подальші подання. Жодна з цих робіт не була незвично складною. Просто все це виконувалося в найгірший можливий момент — під час інспекції та затримки відвантаження, коли кожен день приносив комерційні збитки.

Урок

Проблема полягала не в тому, що бренд міг би запобігти кожній реакції. Проблема була в тому, що ніхто не взяв на себе відповідальність за те, що сталося після отримання звіту. Програма відповідності потребує одного контрольованого каналу, негайного ескалаційного повідомлення реселеру, повного запису справи, документально підтвердженої оцінки серйозності, власника терміну в 15 робочих днів, однорічного подальшого контролю та збережених доказів подання. Сервіс FDA Adverse Event Management від FDABridge забезпечує цю функцію ще до того, як перший звіт перевірить систему.