Контакт на етикетці США, який має бути у кожного іноземного косметичного бренду — і що відбувається без нього

Етикетка косметичного засобу тепер є частиною системи звітності про несприятливі події. MoCRA вимагає, щоб на етикетці був зазначений канал контакту, через який Відповідальна особа може отримувати повідомлення про несприятливі події. Для іноземних брендів ця деталь може бути легко пропущена, оскільки передня та інформаційна панелі зазвичай розроблені з урахуванням інформації про інгредієнти, ідентичність, нетто-кількість, попередження та заяви дистриб'ютора — а не того, що відбувається, коли споживач у США повідомляє про проблему зі здоров'ям.

Яку контактну інформацію може використовувати етикетка

Законодавчо передбачені варіанти – це домашня адреса, домашній номер телефону або електронна контактна інформація. Електронна контактна інформація може включати веб-сайт, через який Відповідальна особа може отримувати повідомлення про несприятливі події. Обраний канал має бути реальним, контрольованим і пов’язаним із процесом розгляду справ Відповідальної особи. Друк загального веб-сайту або неактивного номера телефону не вирішує оперативний обов’язок, якщо скарги на здоров’я ніколи не розпізнаються та не передаються на розгляд.

Чому це особливо важливо для іноземного бренду

Іноземний бренд може не мати офісу, підготовленого персоналу або телефонного зв’язку в Сполучених Штатах. Він може продавати через імпортера, команда обслуговування клієнтів якого не працює на бренд, або через майданчики, які контролюють першу взаємодію з споживачем. Проте на етикетці зазначено Відповідальну Особу і має бути надано робочий спосіб отримання повідомлень. Хтось повинен моніторити цей канал, зберігати оригінальне повідомлення, ставити уточнювальні питання та розпочинати оцінку серйозності, не чекаючи на відкриття закордонного офісу.

Відсутній контакт може зробити косметичний засіб неправильно маркованим

Косметичний засіб, який не містить обов'язкової інформації для зв'язку у разі несприятливих подій, може вважатися неправильно маркованим. Для імпортованого продукту така класифікація має негайне комерційне значення: FDA може відмовити у допуску, якщо продукт виглядає неправильно маркованим. Імпортер тоді може зіткнутися із затриманням, витратами на зберігання, питаннями повторного маркування або переробки, реекспорту чи знищення. Невелика помилка у дизайні етикетки може тому зупинити інакше реалізовувану партію до того, як бренд заробив на ній хоча б долар.

Варіант 1: використати свій власний контакт для прийому у США

Бренд або Відповідальна особа з організованою операцією в США може вказати на етикетці власну внутрішню адресу або номер телефону. Такий підхід працює, коли контакт постійно контролюється, а команда має письмову процедуру, що охоплює прийом, реєстрацію випадків, оцінку серйозності, 15-робочі дні для подання, річне відстеження та зберігання записів. Заява на етикетці та внутрішня процедура повинні тестуватися разом перед друком.

Варіант 2: призначити керованого контактного представника

Іноземний бренд може скористатися послугою, яка надає вказаний контакт у США та оперує каналом прийому. Звіти потім надходять команді, відповідальній за ведення обліку, оцінку та реєстрацію, замість того, щоб проходити через необученого дистриб’ютора. Це часто найчистіший варіант для брендів без представництва в США, оскільки адреса або телефонний канал і регуляторний процес становлять одну контрольовану функцію.

Контакт на етикетці є лише частиною обов’язку

Відповідна етикетка не замінює управління несприятливими подіями. Вона є вхідними дверима до системи. Поза нею Відповідальна Особа все ще потребує записів щодо кожної події, обґрунтованого рішення про серйозність, своєчасного звітування у Формі 3500А MedWatch та подальшого контролю протягом одного року після серйозного звіту. FDABridge послуга FDA Adverse Event Management може виконувати функцію зазначеного контакту або керувати регуляторною роботою за власним контактом бренду.