Харчові продукти
Іноземне харчове підприємство, яке має зареєструватися в FDA, призначає одного агента у США у своїй реєстрації харчового підприємства. Агент є ланкою зв’язку для звичайних і термінових контактів із FDA.
Контакт підприємства з FDA
Послуга агента у США для іноземних підприємств
FDABridge надає послугу агента у США (U.S. Agent) у складі окремих реєстраційних послуг і розглядає призначення, передання ролі чи продовження послуги після перевірки підприємства та його запису в FDA. Повідомте категорію продукції та поточний статус реєстрації, щоб отримати письмовий обсяг робіт і цінову пропозицію.
Запросити пропозицію щодо агента у СШАЩо охоплює призначення
Узгоджена послуга передбачає зазначення FDABridge як агента у США у відповідному записі підприємства в FDA — за умови уповноваження з боку підприємства та прийняття FDA. Ми виступаємо контактним пунктом для комунікацій FDA, що стосуються цієї ролі, і передаємо ці повідомлення підприємству. Доказом виконання є відповідний запис FDA і прийняте призначення.
Якщо покриття на перший рік включено до пакета реєстрації з нашого прайс-листа, воно діє 12 місяців від дати, коли призначення прийнято й воно набуло чинності. Покриття не поновлюється автоматично. Для продовження потрібні окремі письмовий обсяг робіт, цінова пропозиція та оплата. Окреме призначення чи передання ролі оцінюється після перевірки категорії та запису; ціна окремої послуги не публікується.
Важливо враховувати правильний контекст FDA
Косметика
Для іноземного підприємства з виробництва чи обробки косметики, на яке поширюється вимога, реєстрація підприємства містить контактні дані агента у США. Ця роль відрізняється від відповідальної особи (responsible person), зазначеної для косметичних продуктів.
Лікарські засоби
Іноземне фармацевтичне підприємство, яке підлягає реєстрації, зазначає одного агента у США. Комунікації FDA щодо реєстрації, імпортованих лікарських засобів і планування інспекцій є частиною цієї регуляторної ролі.
Медичні вироби
Іноземне підприємство з виробництва медичних виробів зазначає одного агента у США в процесі реєстрації. Ця роль може сприяти комунікації з FDA і плануванню інспекцій, але сама по собі не включає звітування про небажані явища чи подання 510(k).
Обсяг і обмеження
Послуга агента сама по собі не включає роботу з DUNS чи FEI, подання реєстрації чи поновлення, внесення змін, внесення продуктів до переліку, перевірку етикеток, попереднє повідомлення (Prior Notice), послуги FSVP чи імпортера, лабораторні роботи, послуги митного брокера, юридичне представництво, відповіді на інспекції або роботу з Import Alert і затриманням вантажів. Для них потрібна окремо узгоджена послуга, якщо вона доступна.
Призначення агента не є схваленням FDA чи гарантією митного оформлення імпорту. Підприємство й надалі відповідає за власні регуляторні обов’язки та за точність свого запису в FDA. Якщо вже зазначено чинного агента, ми з’ясуємо порядок передання ролі та дату набрання чинності до будь-якої заміни.