До ухвалення Закону про модернізацію регулювання косметики (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA) FDA могло лише попросити косметичну компанію відкликати продукт. MoCRA додав до Федерального закону про харчові продукти, лікарські засоби та косметику (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) розділ 611, який надає FDA повноваження наказати відкликання. У жовтні 2026 р. FDA затвердило остаточну редакцію настанов «Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls» («Запитання та відповіді щодо примусового відкликання косметики»; docket FDA-2025-D-2246). Настанови пояснюють, як FDA має намір користуватися цим повноваженням. Брендам за межами Сполучених Штатів вони чітко показують, з ким зв'яжеться FDA і чого очікуватимуть від цієї компанії в стислі строки.
Хто отримує наказ: відповідальна особа
Накази за розділом 611 адресуються «відповідальній особі» (responsible person). MoCRA визначає її як виробника, пакувальника або дистриб'ютора косметичного продукту, чия назва зазначена на етикетці продукту. Якщо назва вашої компанії є на етикетці для США, відповідальна особа — ви, навіть якщо ваше підприємство і персонал перебувають за межами Сполучених Штатів. Саме тому такі важливі контактні дані в США на етикетці та ваші записи за MoCRA. Наш посібник про вимогу щодо контактних даних у США на етикетці пояснює питання, пов'язані з етикеткою.
Продукти, які водночас є косметикою та лікарським засобом, як-от зволожувальні креми із сонцезахисним фільтром чи шампуні від лупи, або водночас косметикою та медичним виробом, не підпадають під дію розділу 611. Натомість на них можуть поширюватися інші повноваження FDA щодо відкликання.
Двоскладовий тест, якому має відповідати FDA
FDA може скористатися повноваженням щодо примусового відкликання, лише якщо встановить обидві такі обставини:
- Існує обґрунтована ймовірність того, що косметичний продукт не відповідає вимогам закону (adulterated) у розумінні розділу 601 або є неправильно маркованим (misbranded) у розумінні розділу 602 FD&C Act.
- Існує обґрунтована ймовірність того, що використання косметичного продукту або контакт із ним спричинить серйозні несприятливі наслідки для здоров'я або смерть.
Серед чинників, які FDA враховує під час такої оцінки, агентство називає наявні дані про серйозні небажані явища, а також те, чи не припинила відповідальна особа добровільно розповсюдження. На практиці облік небажаних явищ, який бренд веде відповідно до MoCRA, стає доказом у будь-якому рішенні про відкликання.
Крок за кроком: як відбувається примусове відкликання
- Можливість діяти добровільно. Спершу FDA письмово повідомляє відповідальну особу й дає їй змогу припинити розповсюдження та добровільно відкликати продукт у строк і в спосіб, визначені FDA.
- Наказ про припинення розповсюдження. Якщо компанія відмовляється або не діє належним чином, FDA може наказати їй негайно припинити розповсюдження косметичного продукту. FDA також може зобов'язати компанію повідомити виробників, дистриб'юторів, імпортерів, роздрібних продавців і громадськість.
- Неформальне слухання. Компанія отримує можливість неформального слухання (informal hearing), яке проводиться не пізніше ніж через 10 днів після видання наказу відповідно до процедур регуляторних слухань FDA, визначених у 21 CFR Part 16. Під час слухання розглядається, чи достатньо доказів для наказу.
- Результат. Після надання можливості слухання FDA скасовує наказ, продовжує дію наказу про припинення розповсюдження до визначеної дати або змінює його на наказ про відкликання з графіком виконання та розкладом звітування перед FDA. На цьому етапі наказати або скасувати відкликання може лише Комісар FDA (FDA Commissioner).
- Публічна комунікація. У разі зміненого наказу про відкликання FDA забезпечує публікацію пресрелізу із зазначенням продукту та опису ризику, а також, за можливості, розміщення зображення продукту на вебсайті FDA.
- Завершення. FDA, як правило, завершує відкликання відповідно до 21 CFR 7.55 після того, як було докладено розумних зусиль для вилучення або виправлення продукту.
Десять днів — дуже мало для компанії, якій потрібно поінформувати юристів, зібрати документацію на партії та знайти дані про розповсюдження в різних часових поясах. Добровільне відкликання відповідно до 21 CFR Part 7 залишається звичайним шляхом, а швидкі дії на кроці 1 зазвичай дають змогу взагалі уникнути наказу. Наш посібник про процедуру відкликання FDA для іноземних виробників пояснює, як відбувається добровільне відкликання.
Що іноземному бренду варто мати напоготові
- Документацію про розповсюдження на рівні партій, яка показує, які імпортери, дистриб'ютори, маркетплейси та роздрібні продавці в США отримали кожну партію.
- Актуальний облік небажаних явищ, у якому про серйозні небажані явища повідомлено FDA протягом 15 робочих днів, як того вимагає MoCRA. Наша стаття про правило 15 робочих днів для серйозних небажаних явищ пояснює цей строк.
- Призначену особу, яка може отримувати кореспонденцію від FDA і швидко ухвалювати рішення, а також контакт у США, який справді відповідає.
- Точні дані реєстрації підприємства та переліку продуктів за MoCRA, щоб FDA і ваші партнери могли ідентифікувати продукт, його інгредієнти та підприємство, яке його виготовило.
- Стислий план відкликання: хто ухвалює рішення, як повідомляють клієнтів, як блокують запаси та як знищують або виправляють одиниці продукції, яких стосується відкликання.
Справжній урок: проблеми починаються з неповідомлених реакцій
Примусове відкликання застосовують у разі серйозних ризиків, але зазвичай йому передує низка скарг споживачів, які ніхто не передав далі. Наш розбір випадку відкликання продукту бренду догляду за шкірою після неповідомленої реакції показує, як розвивається такий сценарій. Бренд, який фіксує кожну скаргу, оцінює, чи є вона серйозною, і вчасно повідомляє, дає FDA підстави покладатися на добровільні дії.
FDABridge підтримує косметичні бренди в управлінні небажаними явищами, реєстрації косметичного підприємства та внесенні косметичних продуктів до переліку, щоб документи, яких могло б вимагати FDA, були повними ще до того, як їх хтось попросить.
Джерела
- Настанови FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls («Запитання та відповіді щодо примусового відкликання косметики»): https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA; Закон про модернізацію регулювання косметики): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra