Форма, яка використовується для повідомлення про серйозні небажані явища косметичних засобів, маленька. Проблема із забезпеченням виконання закону, створена її пропуском, не є маленькою. MoCRA розглядає повідомлення про серйозні події, записи про небажані явища та канал прийому маркувань як юридичні зобов’язання. Коли одна скарга виявляє, що відповідальна особа не має працюючого процесу, FDA більше не дивиться на запізнілий електронний лист; вона дивиться, чи продукт і бізнес працюють відповідно до Федерального закону про продукти харчування, лікарські засоби та косметичні засоби.
Перша проблема: заборонена дія та потенційно неправильно маркований продукт
Невиконання вимоги щодо подання звіту про серйозні небажані явища або надання необхідних записів може становити заборонену дію. Окремо, косметична етикетка, яка не містить обов’язкової вітчизняної адреси, вітчизняного номеру телефону або електронної контактної інформації, може робити продукт неправильно маркованим. Це не абстрактні класифікації. Імпортована косметика, яка виглядає фальсифікованою, неправильно маркованою чи іншим чином порушуючою правила, може бути відмовлена у допуску згідно з імпортними повноваженнями FDA.
Як сходи правозастосування досягають іноземного бренду
Перший інцидент може призвести до запитань, запиту на документи або спостереження під час інспекції. Якщо сам ярлик не відповідає вимогам або продукт виглядає порушуючим правила, вхідне постачання може бути затримане, поки імпортер намагається надати докази. Повторні порушення, ненадійні відповіді або ширша проблема безпеки можуть стати підставою для імпортного попередження, що дає змогу затримувати майбутні поставки без фізичної перевірки. На цьому етапі тягар і витрати переходять до імпортера та бренду: зберігання, тестування, повторне кондиціонування, реекспорт або знищення, поки продажі зупиняються.
MoCRA також надала FDA сильніші інструменти для внутрішнього ринку. Агентство може призупинити реєстрацію косметичного закладу, коли виконуються встановлені законом умови серйозного ризику для здоров’я, і проблема достатньо пов’язана з цим закладом. Розповсюдження продукції із призупиненого закладу заборонене. FDA може видати наказ про обов’язковий відкликання, коли визначає, що заражена або неправильно маркована косметика створює необхідну ймовірність серйозних несприятливих наслідків для здоров’я або смерті, і відповідальна особа не відкликає її добровільно. Ці повноваження мають конкретні юридичні пороги, але відсутність системи повідомлення про несприятливі події значно ускладнює бренду доведення контролю під час оцінки ризику FDA.
Ілюстративний приклад: як «невелика висипка» стає причиною утримання на кордоні
Розглянемо іноземний бренд засобів по догляду за шкірою, який продається через американського реселера. Споживач пише реселеру про висип після використання пілінгу. Перше повідомлення здається звичайним, тож воно залишається у папці обслуговування клієнтів. Через тиждень споживач повідомляє про утворення пухирів, екстрене лікування та стійку зміну кольору обличчя — факти, які можуть відповідати визначенню серйозної події, оскільки вони включають медичне втручання та потенційно значне спотворення зовнішності. Реселер пересилає переписку бренду, але немає навченого відповідального за прийом, немає журналу справ і трекера термінів. Звіт MedWatch не поданий.
Через кілька місяців інша скарга спричиняє розслідування FDA. Бренд не може надати повний кейс-файл, показати оцінку серйозності або пояснити, чому перший випадок не був зареєстрований. Етикетка також направляє споживачів до контакту, який більше не працює. Вхідна партія тепер, здається, має неправильно марковану етикетку, поки агентство перевіряє збій контролю безпеки. Партія затримана, імпортер не може отримати швидке звільнення, і бренд змушений відновлювати записи та етикетки під тиском. Те, що почалося як одна погано спрямована скарга, тепер впливає на запаси, грошовий потік та всі канали продажу в США.
Прихованою вартістю є відсутність доказів
Доросла програма роботи з небажаними подіями робить більше, ніж просто подає форму. Вона підтверджує, коли був отриманий звіт, який був запитаний подальший крок, хто оцінював серйозність, чому було прийнято рішення про подачу, коли відбулася подача до FDA та чи була пізніше зафіксована медична інформація. Без цих доказів компанія не може показати, що вона дотрималася терміну в 15 робочих днів або застосувала послідовний стандарт у всіх випадках. Відсутність записів може перетворити захисну скаргу на продукт на ширше висновок про те, що система комплаєнсу не існує.
Це зобов'язання недорого виконати і дорого проґавити
Практичні заходи контролю прості: один видимий канал прийому, негайне (в той самий день) ескалаційне повідомлення від реселерів і служби підтримки клієнтів, структурований запис випадку, навчена оцінка серйозності, відповідальна особа за дотримання термінів і збережені докази подання. Сервіс управління побічними ефектами FDA компанії FDABridge працює за цими заходами контролю для іноземних косметичних брендів, включаючи подання форми MedWatch 3500A, подальше відстеження, шестирічне зберігання записів і щомісячну звітність.
Потрібна програма для обробки небажаних косметичних подій, що відповідає вимогам?
Ми керуємо прийомом, оцінкою серйозності, поданням до FDA, подальшими діями та веденням готових до аудиту записів відповідно до MoCRA.