Обґрунтування безпеки за розділом 608 MoCRA: яку документацію мають зберігати іноземні косметичні бренди

MoCRA закріпив обґрунтування безпеки на рівні закону. Розділ 608 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act, Федерального закону про харчові продукти, лікарські засоби та косметику) зобов’язує відповідальну особу щодо косметичного продукту забезпечити наявність належного обґрунтування безпеки цього продукту та зберігати документацію, що це підтверджує. Ця документація не подається до FDA, а FDA не схвалює косметичну продукцію чи її інгредієнти, за винятком барвників, до виведення на ринок, тож слабке досьє може залишатися непоміченим до інспекції, розслідування небажаного явища чи відкликання. Які вимоги MoCRA вже діють, див. у статті MoCRA наприкінці 2026 р.

На кому лежить обов’язок

Розділ 604 визначає відповідальну особу як виробника, пакувальника чи дистриб’ютора, чия назва зазначена на етикетці. Якщо на етикетці вказано назву іноземного бренду, обов’язок лежить на бренді, навіть якщо продукт виготовляє контрактний виробник, а імпортує американська компанія.

Прогалини мають юридичні наслідки. З 29 грудня 2023 р. відповідно до розділу 601(g) косметичний продукт вважається таким, що не відповідає вимогам закону (adulterated), якщо для продукту, зокрема для кожного його інгредієнта, немає належного обґрунтування безпеки. Введення такого косметичного продукту в міжштатний обіг є забороненою дією згідно з розділом 301(a), а імпортований косметичний продукт, який має ознаки невідповідності вимогам закону, підлягає відмові в допуску до ввезення відповідно до розділу 801(a).

Що означає «належне обґрунтування безпеки»

Розділ 608(c) визначає його як випробування чи дослідження, наукову роботу, аналізи або інші докази чи інформацію, які експерти, що мають наукову підготовку та досвід для оцінки безпеки косметичних продуктів та їхніх інгредієнтів, вважають достатніми для обґрунтованої впевненості в тому, що косметичний продукт безпечний. «Безпечний» означає такий, що не завдає шкоди користувачам за умов застосування, зазначених на етикетці, або звичайних умов застосування, і FDA не може вважати продукт шкідливим лише тому, що в деяких користувачів він може спричиняти незначні й минущі реакції чи подразнення шкіри.

FDA зазначає, що ні закон, ні нормативні акти FDA не вимагають конкретних випробувань, що можна використовувати наявні відповідні дані про безпеку і що випробування на тваринах не є обов’язковою умовою для виведення косметичного продукту на ринок, водночас усі дані, що підтверджують безпеку, слід отримувати науково надійними методами. У повідомленні відповідно до Paperwork Reduction Act від жовтня 2026 р. FDA додало, що відповідальні особи на власний розсуд визначають, які записи задовольняють вимоги розділу 608(a).

Що може входити до досьє

Сторінка FDA про випробування косметичної продукції вказує на такі складові:

• дані про безпеку від постачальників інгредієнтів;
• опублікована наукова література про інгредієнти та продукти з подібними рецептурами;
• оцінки Cosmetic Ingredient Review (CIR), які FDA бере до уваги, але з якими може не погоджуватися (див. статтю про те, як експертна група CIR оцінює безпеку косметичних інгредієнтів);
• токсикологічні чи інші випробування для заповнення прогалин у наявній інформації;
• мікробіологічні докази: косметика не обов’язково має бути стерильною, але не повинна містити шкідливих мікроорганізмів, а кількість аеробних мікроорганізмів на грам має бути низькою.

FDA зазначає, що випробування можуть знадобитися як для кожного інгредієнта, так і для готового продукту, тож придатне до використання досьє пов’язує дані про інгредієнти з концентрацією, типом продукту, ділянкою нанесення та цільовими користувачами, а експертне обґрунтування в ньому викладено письмово. FDA також застерігає, що «натуральне» чи «органічне» походження сировини не є гарантією безпеки.

Обмеження та винятки

• Фарби для волосся на основі кам’яновугільної смоли, які відповідають умовам розділу 601(a) щодо застережного напису та аплікаційної проби, не підпадають під розділ 608(a), але відповідальна особа однаково має зберігати документацію щодо їхньої безпеки (розділ 608(b)).
• Косметичні продукти, на які також поширюються вимоги до лікарських засобів чи медичних виробів, звільнені від дії розділу 608 відповідно до розділу 613; див. статтю косметика чи лікарський засіб: чому важлива класифікація FDA.
• Виняток для малого бізнесу в розділі 612 стосується лише належної виробничої практики, а також реєстрації та внесення до переліку, але не обґрунтування безпеки; див. статтю про те, хто має право на виняток для малого бізнесу за MoCRA.
• Застережні написи: згідно з 21 CFR 740.10, нормою 1975 р., косметичний продукт без обґрунтування безпеки вважається неналежно маркованим (misbranded), якщо на його основній панелі етикетки (principal display panel) не зазначено «Warning—The safety of this product has not been determined.» («Попередження: безпечність цього продукту не встановлено»). Розділ 601(g) не передбачає винятку для продуктів, які мають таке попередження.

Як обґрунтування безпеки пов’язане з іншими обов’язками за MoCRA

• Внесення продуктів до переліку: записи в переліку містять інгредієнти продукту, зокрема парфумерні композиції, смакові ароматизатори та барвники (розділ 607(c)(4)), і в них слід описувати ту саму рецептуру, що й у досьє з безпеки.
• Небажані явища: про серйозні явища необхідно повідомляти протягом 15 робочих днів, а записи зберігати шість років або три роки для малих підприємств, що відповідають критеріям (розділ 605); нові повідомлення слід враховувати в оцінці безпеки. Див. статтю про звітування про небажані явища за MoCRA для іноземних косметичних брендів.
• Парфумерні композиції та смакові ароматизатори: якщо FDA має обґрунтовані підстави вважати, що інгредієнти парфумерної композиції чи смакового ароматизатора спричинили серйозне небажане явище, про яке слід повідомляти, або сприяли йому, воно може письмово запитати список цих інгредієнтів чи їхніх категорій, який потрібно надати протягом 30 днів (розділ 605(f)). Переконайтеся, що ваш постачальник парфумерних композицій може його надати.
• Доступ до документації: розділ 610 виключає рецепти та формули, але не дані з обґрунтування безпеки, а в проєкті настанов FDA від січня 2026 р. документацію з обґрунтування безпеки віднесено до записів, до яких FDA може отримати доступ і які може копіювати; див. статтю про доступ FDA до документації та примусове відкликання за MoCRA.

Як підтримувати досьє придатним до використання

• Ведіть окреме досьє для кожної рецептури, пов’язане з назвою продукту в США та номером запису в переліку, з рецептурою для США і даними щодо кожного інгредієнта в концентрації, у якій його використовують.
• Датуйте експертну оцінку й переглядайте її після змін рецептури, постачальників, виробника чи цільового призначення, а також після нових повідомлень про небажані явища.
• Якщо дані зберігаються в контрактного виробника, розробника рецептури чи постачальника парфумерних композицій, письмово домовтеся, що відповідальна особа може їх отримати.

Як допомагає FDABridge

FDABridge займається поданнями та документацією, суміжними з досьє з безпеки: записами в переліку продуктів із назвою, категорією та списком інгредієнтів, зокрема перевіркою змін для щорічних оновлень (внесення косметичних продуктів до переліку); реєстрацією підприємства для виробників і переробників, на яких поширюється ця вимога (реєстрація косметичного підприємства); а також прийманням повідомлень про небажані явища, оцінкою їхньої серйозності, поданням MedWatch Form 3500A і зберіганням записів протягом шести років (управління небажаними явищами). Під час перевірки етикеток перевіряються декларування інгредієнтів, застережні написи, кількість нетто, ім’я чи назва й адреса відповідальної особи та речовини з обмеженнями (перевірка етикеток косметики). Як зазначено на тій сторінці, ця послуга не включає оцінки безпеки інгредієнтів, яка залишається обов’язком відповідальної особи. Реєстрація та внесення до переліку не є схваленням FDA.

Джерела: 21 U.S.C. 361–364i, розділи 601–613 FD&C Act (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 і 381, розділи 301 і 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14 жовтня 2026 р. (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, проєкт настанов щодо доступу до документації, січень 2026 р. (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).