Закон про модернізацію регулювання косметики (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA) став найбільшою зміною в законодавстві США про косметику з 1938 р. Його основні обов'язки для компаній набрали чинності наприкінці 2023 р., і відтоді FDA видало настанови щодо кількох із них. Проте деякі правила, які Конгрес доручив FDA розробити, досі не з'явилися. Брендам за межами Сполучених Штатів часто важко зрозуміти, що є чинним законом, а що поки лише пропозицією. Ось стан справ у листопаді 2026 р.
Уже діє
- Реєстрація підприємства. Підприємства, які виробляють або переробляють косметику для США й підпадають під дію закону, мають зареєструватися, поновлювати реєстрацію кожні два роки від дати первинної реєстрації та повідомляти про обов'язкові зміни, як правило, протягом 60 днів. Див. наш посібник про поновлення реєстрації підприємства за MoCRA у 2026 р..
- Перелік продуктів. Відповідальна особа, зазначена на етикетці, вносить до переліку кожен продукт, що перебуває на ринку, разом з інгредієнтами та щороку оновлює ці дані. Подробиці — у нашому посібнику з внесення продуктів до переліку.
- Звітування про серйозні небажані явища. Про серйозні небажані явища потрібно повідомляти FDA протягом 15 робочих днів і зберігати відповідні записи. Наша стаття про правило 15 робочих днів пояснює цей строк.
- Обґрунтування безпеки. Відповідальна особа має вести документацію, яка підтверджує безпечність кожного продукту. Див. документацію з обґрунтування безпеки за MoCRA.
- Контакт на етикетці. Етикетки для США мають містити адресу в США, номер телефону або електронний контакт, через які можна повідомити про небажані явища.
- Нові повноваження FDA. FDA може отримувати доступ до певної документації, призупиняти реєстрацію підприємства за наявності встановлених законом умов і наказувати примусове відкликання.
Що змінилося у 2026 р.
- Жовтень 2026 р.: FDA затвердило остаточні настанови щодо примусового відкликання косметики за розділом 611, які визначають двоскладовий тест, неформальне слухання протягом 10 днів і етапи публічного повідомлення. Наш посібник із примусового відкликання пояснює кожен крок.
- Початок 2026 р.: FDA опублікувало проєкт настанов щодо своїх повноважень на доступ до документації стосовно косметики.
- 29 грудня 2025 р. (якраз перед 2026 р.): FDA опублікувало звіт про використання PFAS у косметичних продуктах і пов'язані з цим ризики. Кілька штатів США мають окремі обмеження щодо PFAS із власними строками.
Досі очікується
- Правила належної виробничої практики (GMP). MoCRA зобов'язав FDA запропонувати правила GMP до 29 грудня 2024 р. та остаточно ухвалити їх до 29 грудня 2025 р. На сторінці FDA, присвяченій MoCRA, немає ні проєкту, ні остаточного правила GMP. Найкращим орієнтиром залишається давніший проєкт настанов щодо GMP. Див. нашу статтю про підготовку до GMP за MoCRA.
- Маркування алергенів ароматизаторів. MoCRA вимагає від FDA визначити алергени ароматизаторів, які мають бути зазначені на етикетках для США. FDA вказує це правило як обов'язкове, але його не видано.
- Перевірка тальку на азбест. У грудні 2024 р. FDA запропонувало стандартизоване тестування на азбест для косметики з тальком, а в листопаді 2025 р. відкликало цю пропозицію. Правила на заміну не видано.
Що це означає для іноземного бренду
Відсутність підзаконних правил не звільняє від обов'язків, які вже діють. Найпоширеніші прогалини, які ми бачимо, стосуються не правил, що очікуються, а базових речей: реєстрації підприємства, яку так і не поновили чи не оновили, записів у переліку продуктів, які не оновили після зміни рецептури, і контактів на етикетці, що ведуть до скриньки, яку ніхто не перевіряє. Почніть із виправлення саме цього.
До правил, що очікуються, варто розважливо готуватися, а не чекати. Бренди, які вже дотримуються ISO 22716 або GMP ЄС для косметики, добре підготовлені до майбутніх вимог GMP у США. Брендам, які вже зазначають алергени ароматизаторів за правилами ЄС, буде легше пристосуватися до змін у США, хоч би який перелік обрало FDA. Компаніям, що використовують тальк, уже слід перевіряти його на азбест відповідними методами, адже забруднений тальк може зробити продукт таким, що не відповідає вимогам закону (adulterated), незалежно від того, чи існує правило щодо тестування.
FDABridge займається реєстрацією косметичних підприємств, внесенням продуктів до переліку, перевіркою етикеток та управлінням небажаними явищами для брендів за межами Сполучених Штатів. Коли правила, що очікуються, буде опубліковано, ми розповімо про них у цьому блозі.
Джерела
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA; Закон про модернізацію регулювання косметики): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (пер- і поліфторалкільні речовини в косметиці): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics