Список лікарських засобів
$149 на продукт
Включення ліків у перелік є окремим поданням SPL. За 21 CFR 207.57 заявники переглядають переліки в червні та грудні, подають належні зміни або засвідчують їх відсутність. Правило 30 днів стосується змін даних власника коду, а не кожної зміни переліку продуктів. NDC або перелік не означає схвалення FDA.
Що включено
- ✓ SPL (Структруване етикетування продукту) препарат для переліку препаратів
- ✓ Назва препарату, номер NDC і інформація про етикетку
- ✓ Запитання форми дії активної речовини, міцності та дозування
Як це працює
Додайте деталі продукту
FDA нині присвоює десятизначний NDC з чотири- або п'ятизначним кодом компанії, що продає препарат. Ця компанія запитує код через SPL і після присвоєння підтверджує його другим поданням SPL до включення продуктів у перелік. Дистриб'ютор під власною маркою, який не виробляє, не перепаковує, не перемарковує і не відновлює ліки, не зобов'язаний автоматично реєструвати власний заклад. Одинадцятизначний формат HIPAA для відшкодування є окремим; дванадцятизначний формат FDA почне діяти 7 березня 2033 року. 21 CFR 207.33 також дозволяє одинадцятизначний NDC із шестизначним кодом компанії; це не формат HIPAA для відшкодування.
Ми підготуємо список SPL
Ми підготуємо документ про структуровану маркування продукту (SPL) і подаємо ваш список препаратів в базу даних препаратів CDER FDA під 21 CFR частина 207.
Завершено перерахування
Включення ліків у перелік є окремим поданням SPL. За 21 CFR 207.57 заявники переглядають переліки в червні та грудні, подають належні зміни або засвідчують їх відсутність. Правило 30 днів стосується змін даних власника коду, а не кожної зміни переліку продуктів. NDC або перелік не означає схвалення FDA.
Часті питання
Що таке списнення лікарських засобів і чи потрібно це робити?+
Включення ліків у перелік є окремим поданням SPL. За 21 CFR 207.57 заявники переглядають переліки в червні та грудні, подають належні зміни або засвідчують їх відсутність. Правило 30 днів стосується змін даних власника коду, а не кожної зміни переліку продуктів. NDC або перелік не означає схвалення FDA.
Що таке формат SPL?+
SPL (Структруване етикетування продукту) є XML- базованим форматом, який FDA вимагає для подачі заяв на перелік препаратів. Він кодує інформацію про продукт, включаючи інгредієнти, форму дозування, маркування і номери NDC, структурованою способом, який системи FDA можуть обробляти.
Як часто потрібно оновлювати списки лікарських засобів?+
Включення ліків у перелік є окремим поданням SPL. За 21 CFR 207.57 заявники переглядають переліки в червні та грудні, подають належні зміни або засвідчують їх відсутність. Правило 30 днів стосується змін даних власника коду, а не кожної зміни переліку продуктів. NDC або перелік не означає схвалення FDA.
Мені потрібен код NDC перед переліком препаратів?+
- Так, я знаю. У списку ліків потрібен код NDC. Повний номер NDC для кожного продукту побудований з коду етикетку плюс сегменти, що стосуються конкретних продуктів. Якщо у вас ще немає коду маркування, ознайомтеся з нашим службом NDC. $249
Схожі статті
Продукти SPF в США: Чому сонцезахисні засоби регулюються як ліки OTC, а не як косметичні засоби
17 травня 2026 року
Солнцезахисні засоби та продукти SPF класифікуються як ліки OTC у US, а не як косметичні продукти. Іноземні виробники, які ставляться до них як до косметики, будуть мати справу з відмовою імпорту.
FDA Запис за установою лікарських засобів: Що повинні подати іноземні виробники
8 травня 2026 року
Доказ про реєстрацію лікарського закладу відповідно до 21 CFR Частина 207 для іноземних фармацевтичних виробників, що входять на ринок US.
Що таке номер NDC і як іноземні виробники ліків отримують його
5 травня 2026 року
Номер NDC є ідентифікатором продукту для всіх препаратів, що продаються в US. Ось як працює система і як іноземні виробники отримують свій код маркування.
Потрібно реєстрацію + NDC + перелік разом?
У пакет " Повний комплект з набором препаратів + списку препаратів " ($1,399) входить FEI, реєстрація за установою з використання препаратів, код з етикету NDC, агент з US та 5 списку препаратів в одній упаковці.