Список лікарських засобів
$149 на продукт
Список лікарських препаратів формата SPL для кожного препарату, що продається в США. Замовлено відповідно до частини 207 CFR 21 для всіх іноземних виробників препаратів.
Що включено
- ✓ SPL (Структруване етикетування продукту) препарат для переліку препаратів
- ✓ Назва препарату, номер NDC і інформація про етикетку
- ✓ Запитання форми дії активної речовини, міцності та дозування
- ✓ Завершення переліку продукту в базі даних препаратів FDA
- ✓ Обновлення файлів, коли зміниться деталі продукту
Як це працює
Додайте деталі продукту
Розкажіть ім' імені продукту, активних інгредієнтів, форму дозування, маршрут прийому і деталі упаковки. Задається, що код маркування NDC і встановлена реєстрація є попередньою умовою.
Ми підготуємо список SPL
Ми підготуємо документ про структуровану маркування продукту (SPL) і подаємо ваш список препаратів в базу даних препаратів CDER FDA під 21 CFR частина 207.
Завершено перерахування
Ваш препарат з'являється в базі даних FDA. Зараз для кожного переліченого продукту активні номери NDC. Переліки повинні бути оновлені, коли зміниться деталі продукту.
Часті питання
Що таке списнення лікарських засобів і чи потрібно це робити?+
Внесення на лік ліків - це процес реєстрації кожного окремого лікувального продукту з FDA під 21 CFR частина 207. Якщо ви виробляєте або розповсюджуєте лікарський препарат у US, кожен продукт повинен бути перерахований. Це окремо від і в додаток до реєстрації об'єкта.
Що таке формат SPL?+
SPL (Структруване етикетування продукту) є XML- базованим форматом, який FDA вимагає для подачі заяв на перелік препаратів. Він кодує інформацію про продукт, включаючи інгредієнти, форму дозування, маркування і номери NDC, структурованою способом, який системи FDA можуть обробляти.
Як часто потрібно оновлювати списки лікарських засобів?+
Список препаратів повинен бути оновлений протягом 30 днів після будь-яких змін до продукту, включаючи зміни в етикетті, інгредієнтах, упаковці або стані ринку. Ми відстежуємо статус списку для наших клієнтів і обробляємо всі подачі оновлень.
Мені потрібен код NDC перед переліком препаратів?+
- Так, я знаю. У списку ліків потрібен код NDC. Повний номер NDC для кожного продукту побудований з коду етикетку плюс сегменти, що стосуються конкретних продуктів. Якщо у вас ще немає коду маркування, ознайомтеся з нашим службом NDC. $249
Схожі статті
Продукти SPF в США: Чому сонцезахисні засоби регулюються як ліки OTC, а не як косметичні засоби
17 травня 2026 року
Солнцезахисні засоби та продукти SPF класифікуються як ліки OTC у US, а не як косметичні продукти. Іноземні виробники, які ставляться до них як до косметики, будуть мати справу з відмовою імпорту.
FDA Запис за установою лікарських засобів: Що повинні подати іноземні виробники
8 травня 2026 року
Доказ про реєстрацію лікарського закладу відповідно до 21 CFR Частина 207 для іноземних фармацевтичних виробників, що входять на ринок US.
Що таке номер NDC і як іноземні виробники ліків отримують його
5 травня 2026 року
Номер NDC є ідентифікатором продукту для всіх препаратів, що продаються в US. Ось як працює система і як іноземні виробники отримують свій код маркування.
Потрібно реєстрацію + NDC + перелік разом?
У пакет " Повний комплект з набором препаратів + списку препаратів " ($1,399) входить FEI, реєстрація за установою з використання препаратів, код з етикету NDC, агент з US та 5 списку препаратів в одній упаковці.