Національний наркокод NDC є унікальним ідентифікатором, який присвоєний кожному лікарському продукту, що продається в США. Він з'являється на етикеті продуктів, у базах даних FDA, у аптечних системах розповсюдження і в документації імпорту, яку митниця та FDA використовують для перевірки кожної надходження. Без дійсного NDC на етикетці і в системі реєстрації препаратів FDA, лікарський продукт не може бути законно проданий на ринку США, а від доставки непереданих препаратів може бути відмовино при в'їзді. Для іноземних виробників препаратів, що входять на ринок США, розуміння того, що таке НДК і як його отримувати, настільки ж важливо, як і розуміння самого вимоги до реєстрації.
Структура NDC-номера
Номер NDC - це 11-значний цифровий код, поділений на три сегменти: код маркування, код продукту і код упаковки. Код маркування зазвичай п'ятизначний ідентифікує фірму, яка виробляє, перепакує або поширює ліки. Код продукту зазвичай чотиризначне визначає конкретну міцність, форму дозування і формування препарату. Код упаковки зазвичай з двома цифр визначає тип і розмір упаковки. FDA присвоє код етикетку. Виробник присвоює коди продукту та упаковку в межах розміру кодів етикетку, який виділено ФДА. Один код етикетку може вмістити тисячі різних номерів NDC для різних продуктів і розмірів упаковки.
Як присвоєння коду маркування і що він вимагає
Для отримання коду маркування і, відповідно, для надання NDC номерів продуктам фірма повинна бути зареєстрована в ФДА як лікарська установа. Код маркування надається зареєстрованому закладу в рамках процесу реєстрації препарату. Закордонний виробник, який не зареєстрував свою установу, не може отримати код етикетку, і без коду етикетку немає дійсного NDC, який можна було б помістити на етикетці лікарського засобу. Послідовність фіксується: За реєстрацією лікарського закладу починається, за ним йде код етикетку, а звідси - завдання NDC. Саме тому зміна виробничого об'єкта , наприклад, переміщення виробництва з одного заводу на інший вимагає оновлення реєстрації підприємства, що може вимагати нового коду маркування і, відповідно, нових номерів NDC.
Список лікарських засобів і те, що його пов'язує з НДК
Після отримання коду етикетку виробник повинен представити перелік препаратів для кожного продукту відповідно до цього коду. Список препаратів - це процес, за допомогою якого конкретні препарати, ідентифіковані NDC, ім'я патентної власності, активні речовини, форма дозування, маршрут введення і статус маркетингу, входять в систему реєстрації і реєстрації препаратів FDA. Подання списку є тим, що робить номер NDC офіційно пов'язаний з конкретним продуктом в записах FDA. Продукт, чиї НДК з'являються на етикетці, але не перерахований в список, не відповідає вимогам. База даних FDA з опитуванням препаратів є публічно доступною, а аптеки, дистриб'ютори та імпортери США регулярно перевіряють її, щоб перевірити, чи продукти правильно зареєстровані перед покупкою або імпортом.
Загальні проблеми НДК, з якими стикаються іноземні виробники
Закордонні виробники, які прибувають на ринок американських препаратів, часто стикаються з трема проблемами з NDC. По-перше, вони застосовують номери NDC до продуктів, перш ніж реєстрація лікарського закладу буде завершена і офіційно випущений код маркування. По-друге, вони перераховують продукт під одним НДК, але доставляють його з іншим розміром упаковки або формулюванням, що вимагатиме іншого продукту або код упаковки створюючи невідповіді між фізичним продуктом і записом FDA. По-третє, вони не оновлюють список препаратів, коли продукт переформулюється, перепакується або припиняється створюючи рекорд у системі FDA, який більше не відповідає тому, що насправді продається. Кожна з цих проблем може призвести до відмови в імпорту, повідомлення FDA про порушення або відкидання каналами розповсюдження в США.
Як FDABridge керує NDC і списком препаратів для іноземних виробників
FDABridge займається реєстрацією лікарських засобів, координацією кодів етикетку, подачами списку лікарських засобів та призначенням NDC для іноземних виробників лікарських засобів, що входять на ринок США. Ми зберігаємо реєстри про перелік препаратів в системі ФДА і відстежуємо всі зобов'язання щодо оновлення, коли зміниться деталі продукту. Запрошуйте fdabridge.com/drug для реєстрації лікарських засобів або fdabridge.com/apply/drug для початку процесу.
Потрібна допомога з реєстрацією лікарських засобів?
Перегляньте підтримку реєстрації підприємства, отримання NDC Labeler Code та лістингу лікарських засобів.