На більшості ринків сонцезахисний крем - це косметичний препарат. У Європейському Союзі сонцезахисні креми регулюються відповідно до Регламенту ЄС 1223/2009 як косметичні продукти, що вимагає повідомлення CPNP та звіту про безпеку косметичних продуктів. У США класифікація фундаментально відрізняється. Будь-який продукт, який стверджує, що запобігає сонячним спаленням, захищає від УФ-радиації або забезпечує певну вартість SPF, класифікується як лікарський препарат відповідно до Федерального Закону про харчування, препарати та косметику. Ця одна відмінність класифікації означає, що іноземні виробники продуктів SPF стикаються з вимогами відповідності до лікарських засобів FDA реєстрація лікарського закладу, перелік лікарських засобів, панель з фактами про лікарські засоби, сформована відповідно до специфікацій FDA, і номера NDC , а не з рамкою відповідності з косметичними засобами, яка застосовується на їхньому рідному ринку. Продукт снішкового крему, який розглядається як косметика і доставляється в США, буде відмовлений на кордоні.
Чому ФДА класифікує сонцезахисні креми як ліки, що не продаються в лікарських магазинах
Закон про FD&C визначає препарат як будь-який матеріал, який має впливати на структуру або будь-яку функцію організму, або призначений для використання в діагностиці, лікуванні, змиренні, лікуванні або запобіганні захворювання. Снечні засоби запобігають сонячним спалахом, які класифікуються FDA як хвороба, і знижують ризик раннього старіння шкіри та раку шкіри. Це твердження про запобігання захворюванням, які вводжують продукт в визначення препарату відповідно до законодавства США. FDA регулює більшість сонячних кремів за системою монографії препаратів: ОTC Sunscreen Monograph визначає, які активні UV-фільтри дозволені (включаючи оксид цинку і діоксид титана), в яких концентраціях, яка методологія тестування SPF застосовується і які вимоги повинна включати панель "Дроги фактів". Продукти, що використовують активні речовини, не перераховані в категорію I (зазвичай визнані безпечними і ефективними) в рамках нинішнього пропозиції монографії OTC, не можуть бути законно продані в США без затвердженої заявки на використання нових препаратів.
Требования реєстрації лікарського закладу для виробників сонячних кремів
Будь-який іноземний завод, який виробляє сонячний крем або продукт SPF для розповсюдження в США, повинен зареєструватися як лікарський заведений відповідно до 21 CFR Частина 207, використовуючи систему реєстрації і реєстрації препаратів FDA (DRLS). Реєстрація лікарського закладу відома від та на додаток до будь-якої реєстрації продуктів харчування або косметики, яку може проводити заведіння. У реєстрації необхідно визначити тип об'єкта, категорії лікарських засобів, вироблених на місці, і Агент у США. Вона повинна бути оновлена щороку протягом октобрьського та грудня періоду перерегистрації. Відсутність річного вікна означає, що реєстрація закінчилася, а закінчена реєстрація наркокомпанії означає, що продукти установки не можуть законно ввійти на ринок США. Заплати за установку OMUFA застосовуються до установ виробництва препаратів з монографією на продажу в магазині: FDA оцінює щорічну плату за кожен зареєстрований об'єкт, що вирахувається через Агента у США.
Панель "Факти про лікарські засоби" і що він вимагає для сонячних кремів
Кожен офтонімальний крем, що продається в США, повинен мати панель з інформацією про лікарські засоби, форматировану відповідно до 21 CFR 201.66. У панелі повинні бути включені активні інгредієнти (UV фільтри з їх SPF або UVA/UVB позначенням і концентраціями), Використання (спеціфічні вимоги мови, наприклад, допомагає запобігти сонячним спалахом), Постереження (включаючи тримати їх в недоступності дітей, припинити використання і запитати лікаря, чи є мова, вимоги про водонепростість, якщо це необхідно, і попередження про рак шкіри / старіння шкіри для продуктів, що перевищують SPF 15), Накази (включаючи інтервали повторного застосування), і Неактивні інгредієнти. Панель повинен з'являтися в маркуванням коробці, використовувати мінімум 6-точковий шрифт і представити інформацію в засіданні FDA. Продукт з SPF без панелі Drug Facts або з панелем, який замінює список інгредиєнтів та претензії в косметичному стилі, є неправильно позначеною як питання закону незалежно від того, є продукт безпечним і ефективним.
Заявлення про SPF у косметичних комбінаціях
Іноземні косметичні бренди часто додають вимоги SPF до вільготні засоби, фундаменти, лапні бальзами і лосії для тіла як маркетингове диференціація для ринку США. Регуляторним наслідком є те, що додавання вимоги щодо захисту від SPF або UV до будь-якого косметичного продукту перетворює цей продукт на лікарський препарат з продажу вантажів за межами торгівлі для цілей регулювання США. Увільгатня - це косметична речовина, яка підпадає під дію MoCRA. Увільгатня з SPF 30 є препаратом, що не продається на загальному ринку, і вимагає реєстрації в наркокомпанії, перепису препаратів, номера NDC і панелі з фактами про лікарські засоби. Те ж саме логіка застосовується до лапсома з SPF, оцветкованого сонцезахисного крему, BB крему з SPF і будь-якого іншого продукту, який поєднує в собі косметичну функцію з вимогою захисту від ультрафіолетових променів. Іноземні косметичні бренди, які додають значення SPF на етикетки на ринку США без завершення реєстрації лікарського закладу, створюють порушення відповідності, яке впливає на кожен такий продукт у своєму портфоліо США.
Як FDABridge обробляє реєстрацію сонячного крему та продукту SPF
FDABridge керує реєстрацією лікарських засобів, спискуванням лікарських засобів, координацією NDC і аналізом панелі Drug Facts для іноземних виробників сонячних кремів та продуктів SPF. Ми консультуємо щодо допустимості активних речовин в рамках нинішнього пропозиції монографії OTC, визначаємо, які продукти вимагають окремого NDA, а не монографічного маркетингу, і обробляємо щорічний цикл перерегістрації. Відвідайте fdabridge.com/drug для наших послуг реєстрації лікарських засобів або fdabridge.com/apply/drug для початку процесу подачі заявок.
Потрібна допомога з реєстрацією лікарських засобів?
Перегляньте підтримку реєстрації підприємства, отримання NDC Labeler Code та лістингу лікарських засобів.