Інспекція FDA з питань лікарських засобів: Що іноземні виробники повинні очікувати під час аудиту GMP

Інспекція ФДА іноземного заводу з виробництва ліків є одним з найбільш важливих регуляторних подій, які можуть статися з виробником. Виконання визначає, чи відповідатимуть виробничі практики установки вимогам чинної доброї виробничої практики США (CGMP) відповідно до 21 CFR частин 210 та 211, а результат безпосередньо впливає на здатність установки експортувати лікарські продукти в США. Позитивний результат інспекції означає продовження доступу до ринку. Неблагоприятний результат, документований в формулі FDA 483 спостереження і потенційно за ним пішомо попередження , може призвести до попереджень про імпорт, затримання продукту та втрати клієнтів США. Розуміння того, що перевіряє FDA, як відбувається перевірення і як реагувати на результати, є важливою для кожного іноземного виробника препаратів, що постачає на ринок США.

Типи інспекцій препаратів FDA

FDA проводить кілька видів інспекцій заводів виробництва препаратів. Переддопускні інспекції (ПІА) проводяться до того, як ФДА затверджує НДА, АНДА або доповнення. Мета полягає в перевірці того, що виробничий завод і процеси, описані в заяві, точні і що завод може постійно виробляти лікарський продукт, як це зазначено. Наглядні інспекції - це рутинні інспекції, що здійснюються періодично для перевірки постійного відповідності CGMP в зареєстрованих установах. Проверки для причини викликаються особливими проблемами, такими як повідомлення про несприятливі явища, скарги на продукти або розвідки, які свідчать про порушення CGMP. Перевірки послідовності відповідності перевіряють, що об'єкт реалізував корективні заходи, обіцяні в відповідь на попередні 483 спостереження або попередження.

Що досліджують дослідники ФДА

Дослідники FDA (также називають офіцерами безпеки споживачів або громадськими організаціями) дотримуються систематичного підходу до інспекцій лікарських засобів, що зазвичай охоплюють ці основні області: система якості та одиниця контролю якості, включаючи повноваження та незалежність функції КК; будівлі та об'єкти, включаючи чистоту, екологічний контроль та сегрегацію операцій; технічне обслуговування, калібрування та валідація очищення обладнання; контроль виробництва та процесу, включаючи дотримання загальних записів партий і випробування в процесі; лабораторні контролі, включаючи валідацію аналітичного методу, процедури розслідування ООС та управління стандартними референціями; управління матеріалами, включаючи отримання, карантин, збір зразків, випробування та випуск сировини; операції з упаковкою та маркуванням, включаючи зріднення етикет і контроль надпечатних матеріалів упаковки; і процедури обробки скарг та повідомлення про несприятливі події.

Форма FDA 483 і як відповісти

У разі, якщо слідчий на завершення інспекції спостерігає умови, які можуть бути порушеннями Закону FD&C або його виконання, слідчий видає форму FDA 483 Інспекційні спостереження. Кожне спостереження описує конкретне стан, який дослідник вважає відхиленням від вимог CGMP. У закладі є можливість обговорити спостереження з слідчим під час закриття засідання і надати початкові відповіді. Після перевірки об'єкт повинен подати всебічний письмовий відповіддний в 15 робочих днів, що відповідає кожному спостереженню з аналізом причин, конкретними прийнятими або запланованими корективними заходами, графіком виконання та доказом корекції, якщо є доступні.

Якість відповіді 483 є критичною. FDA оцінює відповідь для визначення відповідного класифікації інспекції: Не зазначено дії (NAI) якщо не виявлено значних порушень, добровольна діяльність (VAI) якщо виявлені порушень, але відповідь об'єкта демонструє відповідні корективні дії, або офіційна діяльність (OAI) якщо виявлені значні порушення і відповідь не є достатньою. Класифікація ОАІ зазвичай призводить до попередження, і може призвести до включення в список попереджень про імпорт.

Дистанційні регуляторні оцінки

З моменту пандемії COVID-19, FDA доповнила свою програму фізичного перевірки дистанційними регуляторними оцінками (RRA) для іноземних об'єктів. Під час RRA, слідчі FDA переглядають документи, записи та інші матеріали, представлені електронно за допомогою установки, і можуть проводити відео-тур або інтерв'ю з персоналом заліку. РРА не замінюють фізичні інспекції FDA заявила, що має намір відновлювати повну потужність фізичних інспекцій але вони надають агентству інструмент для оцінки відповідності іноземних об'єктів, коли подорожі обмежені або коли обсяг необхідних інспекцій перевищує наявну потужність інспекторів.

Як FDABridge допомагає підготуватись до інспекцій FDA

FDABridge забезпечує, щоб реєстрація лікарського закладу була актуальна і точна адміністративна умова, яка робить ваш завод підданим до інспекції FDA та доступу до ринку. Хоча готовість до інспекції CGMP вимагає операційної підготовки на рівні закладу, FDABridge займається реєстрацією, списком та функціями Агента у США, які підтримують регуляторний статус вашого закладу з FDA. Відвідайте fdabridge.com/drug, щоб побачити наші служби реєстрації лікарських засобів або fdabridge.com/contact, щоб обговорити ваші потреби.