ส่งออกยาสะอาดมือและยายาฆ่าเชื้อไปสหรัฐอเมริกา ทําไม มัน เป็น ยา อนิสิต ไม่ เป็น เครื่องสําอาง

หนึ่งในความผิดพลาดที่เกิดขึ้นทั่วไปของผู้ผลิตต่างประเทศ คือการคาดว่ายาล้างมือ ยาล้างมือและยายาล้างมือ ในสหรัฐอเมริกา สินค้าเหล่านี้ถูกจัดเป็นยา OTC เพราะมันอ้างฆ่าเชื้อรุก ลดแบคทีเรีย หรือป้องกันการติดเชื้อ ทั้งหมดนี้เป็นยาตามกฎหมาย FD&C เครื่องล้างมือที่บอกว่า 'ฆ่าเชื้อไวรัส 99.9%' เป็นยา สาบู่ป้องกันแบคทีเรีย ที่บอกว่า 'ลดแบคทีเรีย' เป็นยา การล้างแผลเป็นยายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายา การจัดประเภทนี้ทําให้มีความต้องการของยา FDA ทั้งหมด การลงทะเบียนสถานประกอบยา, รหัส NDC Labeler, รายการผลิตยา, การติดตั้งตราสารสารสาระยา, และการปฏิบัติตามการประกาศยา OTC ที่ใช้สําหรับผลิตยายายายายายา

กรอบการเขียนแบบแบบจํากัด

เครื่องล้างความสะอาดมือและยายาฆ่าเชื้อ เข้าอยู่ในระดับการประกาศยา OTC ของ FDA สําหรับยาฆ่าเชื้อในสถานที่ การกวาดมือแบบยาฆ่าเชื้อของผู้บริโภค (ยาฆ่าเชื้อมือที่ใช้โดยไม่ต้องใช้น้ํา) และการซักผ้าแบบยาฆ่าเชื้อของผู้บริโภค (ยาฆ่าเชื้อไว้อาการที่ใช้กับน้ํา) เป็นประเภทหลักสองประเภทที่เกี่ยวข้องกับผู้ผลิตต่างประเทศ กฎสุดท้ายของ FDA ในปี 2019 สําหรับการกัดมือยายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายา สําหรับยายายายายายายายายายายายายายายายายายาผู้บริโภค กฎหมายสุดท้ายของ FDA ปี 2016 ได้กําหนดว่าสารมีสิทธิพล 19 องค์ประกอบที่ตลาดมาก่อน ทั้งไตรคลอซาน และไตรคลอคาร์บาน ไม่เป็น GRASE ทําให้ถูกกําจัดออกจากตลาดได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ความจําเป็นในการลงทะเบียนและลงทะเบียน

ผู้ผลิตเครื่องทําความสะอาดมือและยาฆ่าเชื้อต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่ของตนกับ FDA ตาม 21 CFR Part 207, รับรหัส NDC Labeler และรายการสินค้าแต่ละสินค้าผ่าน eDRLS ในรูปแบบ SPL ความต้องการเหล่านี้เหมือนกันกับความต้องการของผู้ผลิตยา OTC การลงทะเบียนของสถานที่ต้องมีการต่ออายุทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม และวันที่ 31 ธันวาคม และผู้ผลิตต้องจ่ายค่าธรรมเนียม GDUFA และ OMUFA ที่ใช้ เจ้าหน้าที่สหรัฐฯต้องได้รับการกําหนดเป็นส่วนหนึ่งของการลงทะเบียน รายการผลิตภัณฑ์ต้องรวมสารประกอบการทํางาน (s) และความประมวลภาพของสารประกอบการใช้, รูปแบบการวัดยา, การติดสัญลักษณ์ผลิตภัณฑ์ และเบอร์ NDC

ความต้องการเกี่ยวกับการติดตั้งและข้อมูลเกี่ยวกับยา

แซนไซติซาร์มือและยายาฆ่าเชื้อต้องมีแผ่นสาระยาตาม 21 CFR 201.66. กลุ่มสาระการรักษายาต้องระบุสาระที่ทํางาน (เช่น "แอลกอฮอล์แอลกอฮอล์แอลกอฮอล์แอลกอฮอล์ 70%"), ประสงค์ ("ยายาฆ่าเชื้อ"), การใช้ของสินค้า ("สําหรับการทําความสะอาดมือเพื่อลดแบคทีเรียบนผิว"), คําเตือนที่จําเป็น (รวมถึงคําเตือนให้เด็กไม่สามารถเข้าถึงและคําเตือนในการเผาไหม้สําหรับสินค้าที่มีอัลโฮอล์อฮอล์), คําแนะนําในการใช้ และสาระที่ไม่ทํางานตามลําดับอักษรเบทิก. แผ่นต้องรวมชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้จําหน่าย, หมายเลข NDC และเนื้อหาเน็ต สินค้าที่ไม่ได้มีแผ่น Drug Facts ที่ตรงกับกฎหมาย จะถูกแบรนด์ผิด และจะถูกปฏิเสธการเข้าถึงท่าเรือของสหรัฐอเมริกา

ความเป็นห่วงเกี่ยวกับคุณภาพและความปลอดภัย

FDA เพิ่มการตรวจสอบคุณภาพของยาล้างมือในช่วงและหลังจากโรคระบาด COVID-19 เมื่อการผลิตในระดับโลกเพิ่มขึ้นทําให้มีสินค้าที่มีเมธานอล (แอลกอฮอล์ไม้ที่เป็นพิษที่อาจทําให้ตาบอดเสียหายและเสียชีวิต) สินค้าที่มีระดับย่อยของเอธานอลหรือไอโซโพรโปแนนอล (ไม่เพียงพอในการให้ความประสิทธิภาพยาล้างโรค) และสินค้าที่ติดเชื้อด้วยเบนเซลและความอัคคถาอื่น ๆ FDA ได้ออกใบเตือน จํานวนมาก การเตือนการนําเข้า และการเรียกคืนสินค้าสําหรับเครื่องทําความสะอาดมือที่ไม่สอดคล้อง และยังมีรายการที่มีการปรับปรุงของเครื่องทําความสะอาดมือที่ผู้บริโภคไม่ควรใช้ ผู้ผลิตต่างประเทศต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาถูกผลิตภายใต้สภาพ CGMP ใช้แอลกอฮอล์ที่มีคุณภาพทางยา และถูกทดสอบเพื่อความแข็งแรง, ความบริสุทธิ์และการไม่มีสารพิษ

วิธีการ FDABridge จัดการลงทะเบียนสินค้ายาฆ่าเชื้อ

FDABridge ให้บริการการลงทะเบียนสถานที่จัดหายา, การคว้า NDC Labeler Code และการจัดรายการสินค้ายาสําหรับผู้ผลิตยามือมือมือ, การซักยายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายายา เราจัดการการจัดรูปแบบ SPL และการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ และทําให้การติดสัญลักษณ์ของยาของคุณตรงกับความต้องการของ FDA ไปดู fdabridge.com/drug เพื่อดูบริการจดทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความเป็นจริงของยายาฆ่าเชื้อของคุณ