ลงทะเบียนโรงงาน FCE และยื่นข้อมูลกระบวนการ SID
ประเมินขอบเขตและช่วยยื่นข้อมูลสำหรับอาหารปรับกรดและอาหารกรดต่ำที่อยู่ภายใต้ AF/LACF เราระบุโรงงานและเอกสารที่จำเป็นก่อนเสนอราคา การกำหนดกระบวนการบนพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์และการควบคุมการผลิตเป็นความรับผิดชอบแยกต่างหาก
ขอบเขตการช่วยดำเนินเอกสาร
- ✓ ประเมินผลิตภัณฑ์ สูตร บรรจุภัณฑ์ และการส่งเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ
- ✓ เตรียมการลงทะเบียน FCE ของโรงงานเมื่อมีหน้าที่ตามข้อกำหนด
- ✓ เตรียมการยื่นข้อมูลจากข้อมูลที่ผู้เชี่ยวชาญกระบวนการที่มีความสามารถจัดให้
- ✓ ระบุเอกสารที่ต้องได้รับจากผู้ผลิตและผู้เชี่ยวชาญกระบวนการ
- ✓ ประเมินผลของการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์หรือวิธีแปรรูปต่อข้อมูลที่ยื่นไว้
เมื่อใดต้องลงทะเบียน FCE และยื่นข้อมูล SID
Part 108 ใช้กับผู้แปรรูปเชิงพาณิชย์ของอาหารปรับกรดที่เข้าเกณฑ์และอาหารกรดต่ำที่ผ่านกระบวนการความร้อนในภาชนะปิดผนึกแน่นสนิทเพื่อจำหน่ายในสหรัฐฯ ต้องพิจารณาสูตร การเติมกรด ค่า pH สมดุลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ค่า aw กระบวนการ ภาชนะ การเก็บรักษา และหน่วยงานกำกับดูแลร่วมกัน ชื่อสินค้าเพียงอย่างเดียวไม่กำหนดประเภท
อาหารกรดต่ำในภาชนะปิดผนึกแน่นสนิท — LACF
พิจารณากระบวนการความร้อนในภาชนะปิดผนึกแน่นสนิท ค่า pH สมดุลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป > 4.6 และ aw > 0.85 นิยามอาหารกรดต่ำไม่รวมเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ รวมทั้งไม่จัดมะเขือเทศและผลิตภัณฑ์มะเขือเทศที่มี pH สมดุลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป < 4.7 เป็นอาหารกรดต่ำ ต้องประเมินกระบวนการจริง
อาหารปรับกรด — AF
อาหารกรดต่ำที่เติมกรดหรืออาหารที่มีความเป็นกรด โดยมี pH สมดุลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ≤ 4.6 และ aw > 0.85 และต้องตรวจเงื่อนไขยกเว้นของ Part 114
กระป๋อง ขวด ถุง และถาด
ภาชนะปิดผนึกแน่นสนิทไม่ได้จำกัดเฉพาะกระป๋องโลหะ ต้องประเมินชนิดและขนาดภาชนะพร้อมกับผลิตภัณฑ์และกระบวนการ
อาหารดอง ซอส และเครื่องปรุง
ชื่อสินค้าไม่ได้ทำให้เป็น AF โดยอัตโนมัติ ความเป็นกรดตามธรรมชาติ การปรับกรด สูตร และการเก็บเย็นอาจเปลี่ยนการจัดประเภท
ผลิตภัณฑ์ประมงและอาหารพร้อมรับประทาน
อาหารที่เก็บได้โดยไม่แช่เย็นอาจอยู่ภายใต้ AF/LACF และข้อกำหนดอาหารอื่น รายการตัวอย่างไม่ใช่การวินิจฉัยว่าอยู่ในขอบเขต
ข้อยกเว้นและกฎอื่น
Part 114 ยกเว้นเครื่องดื่มอัดลม กลุ่มเฉพาะ jams, jellies และ preserves อาหารที่ส่วนใหญ่มีความเป็นกรดและเติมส่วนผสมกรดต่ำเพียงเล็กน้อยโดย pH ไม่เปลี่ยนอย่างมีนัยสำคัญ และอาหารที่แช่เย็นตลอดการเก็บรักษา การกระจายสินค้า และการขายปลีก คำว่า preserves ไม่ได้หมายถึงอาหารเก็บรักษาหรืออาหารกระป๋องทุกชนิด
FCE และ SID ระบุคนละสิ่ง
FCE ระบุโรงงานแปรรูปที่เข้าเกณฑ์ ส่วน SID ระบุข้อมูลกระบวนการที่ยื่นแต่ละรายการ ไม่ใช่ FFR, DUNS/UFI หรือ FEI ต้องประเมินการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหารทั่วไปและหน้าที่ด้านนำเข้าแยกกัน
FCE — Food Canning Establishment
Form FDA 2541 ใช้ลงทะเบียนโรงงานที่เข้าเกณฑ์ในระบบ AF/LACF หมายเลข FCE ระบุโรงงานในโครงการนี้และแตกต่างจาก FFR, DUNS/UFI และ FEI เมื่อข้อมูลสำคัญของโรงงานเปลี่ยนต้องรักษาข้อมูลลงทะเบียนให้ถูกต้อง
SID — Submission Identifier
ในแบบฟอร์ม AF/LACF หมายเลข SID ระบุรายการข้อมูลกระบวนการที่ยื่น เอกสารนำเข้าบางฉบับของ FDA ใช้ชื่อ Schedule Identifier ขอบเขตขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ รูปแบบผลิตภัณฑ์ ชนิดและขนาดภาชนะ วิธี และกระบวนการที่กำหนด แบบฟอร์มปัจจุบันคือ 2541d สำหรับ LACF แบบรีทอร์ท, 2541e สำหรับการปรับกรด, 2541f สำหรับการควบคุม aw/สูตร และ 2541g สำหรับระบบแปรรูปแบบปลอดเชื้อของ LACF
การยื่นข้อมูลไม่ใช่การอนุมัติผลิตภัณฑ์
ผู้แปรรูปที่เข้าเกณฑ์ต้องทำตามกำหนดเวลาลงทะเบียนและยื่นข้อมูล รวมถึงเงื่อนไขก่อนบรรจุผลิตภัณฑ์ใหม่ ฉบับร่างหรือหมายเลข SID เพียงอย่างเดียวไม่พิสูจน์ว่าข้อมูลครบถ้วน เหมาะสมทางวิทยาศาสตร์ ได้รับอนุมัติจาก FDA หรือจะได้รับอนุญาตนำเข้า Import Alert 99-37 เป็นกลไกแบบมีเงื่อนไขสำหรับบริษัทและผลิตภัณฑ์บางรายการที่ยังไม่ได้ยื่นกระบวนการ ไม่ใช่ผลอัตโนมัติของทุกเที่ยวสินค้า
โรงงานใดอยู่ในขอบเขต
- ผู้แปรรูปเชิงพาณิชย์ของ LACF ที่เข้าเกณฑ์ในภาชนะปิดผนึกแน่นสนิท
- ผู้แปรรูปเชิงพาณิชย์ของอาหารปรับกรดที่เข้าเกณฑ์
- โรงงานในและนอกสหรัฐฯ รวมผู้รับจ้างผลิต เมื่อผลิตภัณฑ์และกระบวนการตรงตามเกณฑ์
- ผู้แปรรูปที่ใช้รีทอร์ท การปรับกรด การควบคุม aw/สูตร หรือระบบปลอดเชื้อ เมื่อมีหน้าที่ยื่นข้อมูลที่เกี่ยวข้อง
- โรงงานที่ต้องตรวจหน้าที่ลงทะเบียนอาหาร การนำเข้า และความปลอดภัยอาหารอื่นที่ใช้บังคับด้วย
ขั้นตอนงาน FCE/SID
ห้าขั้นตอนจากประเมินขอบเขตถึงหลักฐานการยื่น การรับข้อมูลของ FDA ไม่ใช่การตรวจยืนยันทางวิทยาศาสตร์หรือการตัดสินอนุญาตนำเข้า
จัดประเภทผลิตภัณฑ์และกระบวนการ
ร่วมกับผู้ผลิตตรวจสูตร การเติมกรด pH สมดุล aw การแปรรูป ภาชนะ การเก็บรักษา และหน่วยงานกำกับดูแล ชื่อหรือตัวอย่างสินค้าอย่างเดียวไม่เพียงพอ
ยืนยันโรงงานที่เกี่ยวข้อง
เตรียมข้อมูลสำหรับ Form FDA 2541 และตรวจช่องทางระบบอิเล็กทรอนิกส์ AF/LACF หรือวิธีกระดาษที่รับได้ FCE แยกจากการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหารทั่วไป
รับกระบวนการที่ผู้เชี่ยวชาญกำหนด
ผู้ผลิตจัดให้มี scheduled process ซึ่งเป็นกระบวนการที่กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์และเงื่อนไขการผลิตจากข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และการผลิตที่เหมาะสม การกำกับการปฏิบัติงานตาม 113.10/114.10 และบทบาท PCQI ที่ใช้บังคับเป็นเรื่องแยกกัน
เตรียมการยื่นด้วยแบบฟอร์มที่เหมาะสม
เลือกวิธีและแบบฟอร์ม 2541d/e/f/g จากข้อมูลที่มีพื้นฐานผู้เชี่ยวชาญ ฉบับร่าง หมายเลข หรือใบรับข้อมูลไม่ใช่การอนุมัติความปลอดภัยหรือการปล่อยสินค้า
ประเมินการเปลี่ยนแปลงสำคัญ
ก่อนเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ สูตร ปัจจัยวิกฤต ภาชนะ หรือวิธี ผู้ผลิตและผู้เชี่ยวชาญประเมินผลต่อกระบวนการและข้อมูลที่ยื่น ขอบเขตบริการวิชาชีพตกลงเป็นลายลักษณ์อักษร
ลงทะเบียนโรงงานและยื่นข้อมูลกระบวนการ
การลงทะเบียน FCE คืออะไร+
Form FDA 2541 ลงทะเบียนโรงงานแปรรูปเชิงพาณิชย์ที่เข้าเกณฑ์ Part 108 ในระบบ AF/LACF ใช้กับโรงงานในและนอกสหรัฐฯ ที่ตรงตามเงื่อนไข FCE ไม่ใช่ FFR, DUNS/UFI หรือ FEI
SID พิสูจน์อะไร+
Submission Identifier ระบุการยื่นข้อมูลกระบวนการแต่ละรายการ ผลิตภัณฑ์ รูปแบบ ภาชนะ ขนาด วิธี และปัจจัยวิกฤตกำหนดขอบเขต หมายเลขเพียงอย่างเดียวไม่พิสูจน์ความเหมาะสมทางวิทยาศาสตร์หรือการอนุมัติผลิตภัณฑ์ของ FDA
ผู้ผลิตนอกสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนและยื่นข้อมูลหรือไม่+
เมื่อยืนยันว่าเข้าเกณฑ์ ผู้แปรรูปเชิงพาณิชย์นอกสหรัฐฯ ที่ส่ง AF/LACF ที่อยู่ในขอบเขตเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนโรงงานและยื่นกระบวนการที่เกี่ยวข้อง โดยลงทะเบียนก่อนเสนออาหารเพื่อการนำเข้าสหรัฐฯ การซื้อหรือจำหน่ายไม่ได้ทำให้ผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายเป็นผู้แปรรูป แต่ต้องตรวจให้ผู้แปรรูปที่เกี่ยวข้องปฏิบัติตามหน้าที่ลงทะเบียนและยื่นข้อมูล FDA ประเมินการนำเข้าแต่ละรายการแยกกัน
แยก LACF และ AF อย่างไร+
LACF เกี่ยวข้องกับการแปรรูปด้วยความร้อนในภาชนะปิดผนึกแน่นสนิท โดยทั่วไปมี pH สมดุลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป > 4.6 และ aw > 0.85 และต้องพิจารณาข้อยกเว้นมะเขือเทศ AF คืออาหารกรดต่ำที่เติมกรดหรืออาหารที่มีความเป็นกรด มี aw > 0.85 และ pH สมดุลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ≤ 4.6 ต้องแยกประเมินความเป็นกรดตามธรรมชาติ สูตร บรรจุภัณฑ์ วิธี การเก็บเย็น และข้อยกเว้น
ใครกำหนดกระบวนการและกำกับการผลิต+
ผู้เชี่ยวชาญกระบวนการที่มีความสามารถกำหนดพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ ผู้ผลิตดำเนินการ ติดตาม และบันทึก การแปรรูปและบรรจุที่เข้าเกณฑ์อยู่ภายใต้การกำกับของผู้ที่ผ่านการศึกษาตาม 113.10/114.10 บทบาทและคุณสมบัติ PCQI ที่ใช้บังคับประเมินแยกกัน Process authority หมายถึงความเชี่ยวชาญด้านกระบวนการ ไม่ใช่ข้อกำหนดทั่วไปว่าห้องปฏิบัติการทุกแห่งต้องได้รับการรับรองจาก FDA
ถ้ายังไม่ได้ยื่นกระบวนการจะเป็นอย่างไร+
FDA ประเมินผลิตภัณฑ์และการนำเข้าตามกฎที่ใช้บังคับ Import Alert 99-37 กำหนดกลไกแบบมีเงื่อนไขสำหรับการดำเนินการโดยไม่ตรวจสินค้าจริงต่อบริษัทและผลิตภัณฑ์บางรายการที่ยังไม่ได้ยื่นกระบวนการ แบบฟอร์มหรือ SID ไม่รับประกันการอนุญาตนำเข้า
คู่มือที่เกี่ยวข้องและผ่านการทบทวน
อาหารกรดต่ำและอาหารปรับกรด: ขอบเขตของ FCE และ SID
จัดประเภท AF/LACF แยกโรงงานออกจากการยื่นกระบวนการ และเตรียมข้อมูลผู้เชี่ยวชาญ การยื่นไม่ใช่การอนุมัติผลิตภัณฑ์ของ FDA
รายการตรวจสอบการส่งออกอาหารบรรจุของ FDA สิ่ง ที่ ผู้ ผลิต ต่าง ประเทศ ต้อง เตรียม ไว้
รายการตรวจสอบอาหารบรรจุของ FDA ที่ครบครัน รวมการลงทะเบียน, DUNS, ตัวแทนของสหรัฐอเมริกา, คําแจ้งก่อนหน้านี้, และการสอดคล้องกับตราสําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ
การวิเคราะห์ช่องว่างของ FSVP: หลักฐานซัพพลายเออร์สำหรับผู้นำเข้าอาหารในสหรัฐฯ
ผู้นำเข้าในสหรัฐฯ เป็นเจ้าของการตัดสินใจ FSVP ของตนซัพพลายเออร์จากต่างประเทศสามารถทำให้การตรวจสอบยืนยันง่ายขึ้นโดยการจัดระเบียบหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับอันตรายโดยเฉพาะและปิดช่องว่างที่จัดทำเป็นเอกสาร
มาระบุขอบเขต FCE/SID ของผลิตภัณฑ์คุณ
แจ้งผลิตภัณฑ์ ภาชนะ และวิธีแปรรูป เราจะระบุข้อมูลที่ต้องยื่นและเอกสารจากผู้ผลิต/ผู้เชี่ยวชาญก่อนเสนอขอบเขตงานเป็นลายลักษณ์อักษร
ติดต่อเพื่อขอใบเสนอราคา →