ผู้แปรรูปเชิงพาณิชย์ของอาหารปรับกรดที่เข้าเกณฑ์ (AF) และอาหารกรดต่ำที่ผ่านความร้อนในภาชนะปิดผนึกแน่นสนิท (LACF) มีหน้าที่ลงทะเบียนโรงงานและยื่นกระบวนการตาม Part 108 การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหารทั่วไปที่อาจใช้บังคับเป็นอีกหน้าที่หนึ่ง ชื่อซัลซา ซุปกระป๋อง กิมจิ หรือทาฮินีไม่เพียงพอสำหรับจัดประเภท ต้องตรวจสูตรจริง การเติมกรด ค่า pH สมดุลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ค่า aw การแปรรูป ภาชนะ การเก็บรักษา และการส่งเข้าสหรัฐฯ การยื่นเอกสารไม่ใช่การอนุมัติผลิตภัณฑ์หรือรับประกันการอนุญาตนำเข้า
จัดประเภทผลิตภัณฑ์และกระบวนการจริง
นิยามอาหารกรดต่ำไม่รวมเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ และใช้ pH สมดุลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป > 4.6 กับ aw > 0.85 กฎ LACF เกี่ยวข้องกับความร้อนในภาชนะปิดผนึกแน่นสนิท มะเขือเทศและผลิตภัณฑ์มะเขือเทศที่มี pH สมดุลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป < 4.7 ไม่จัดเป็นอาหารกรดต่ำ AF คืออาหารกรดต่ำที่เติมกรดหรืออาหารที่มีความเป็นกรด มี aw > 0.85 และ pH สมดุลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ≤ 4.6 Part 114 ยกเว้นเครื่องดื่มอัดลม กลุ่มเฉพาะ jams, jellies และ preserves อาหารที่ส่วนใหญ่มีความเป็นกรดและมีส่วนผสมกรดต่ำเพียงเล็กน้อยโดย pH ไม่เปลี่ยนอย่างมีนัยสำคัญ และอาหารที่แช่เย็นตลอดการเก็บรักษา การกระจายสินค้า และการขายปลีก Preserves ไม่ได้หมายถึงอาหารเก็บรักษาหรืออาหารกระป๋องทุกชนิด ชื่อขวด กระป๋อง ถุง หรือถาดไม่เพียงพอ ต้องประเมินผลิตภัณฑ์ทั้งหมดและการกระจายสินค้า
FCE แยกจากการลงทะเบียนอาหารทั่วไป
Form FDA 2541 ลงทะเบียนโรงงานที่เข้าเกณฑ์เป็น Food Canning Establishment ในระบบ AF/LACF FCE ระบุโรงงานในโครงการนี้ ไม่ใช่ FFR, DUNS/UFI หรือ FEI ผู้แปรรูปเชิงพาณิชย์ในและนอกสหรัฐฯ ที่เข้าเกณฑ์ต้องลงทะเบียนโรงงาน ผู้แปรรูปต่างประเทศต้องลงทะเบียนก่อนเสนออาหารเพื่อการนำเข้าสหรัฐฯ การซื้อหรือขนส่งไม่ได้ทำให้ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย หรือนายหน้าเป็นผู้แปรรูป แต่ต้องตรวจให้โรงงานที่เกี่ยวข้องทำตามหน้าที่ลงทะเบียนและยื่นข้อมูล ต้องรักษาข้อมูลโรงงานให้ถูกต้องเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงสำคัญ
SID ระบุรายการข้อมูลกระบวนการที่ยื่น
ในแบบฟอร์ม AF/LACF คำว่า SID คือ Submission Identifier เอกสารนำเข้าบางฉบับของ FDA ใช้ชื่อ Schedule Identifier หมายเลขนี้ระบุการยื่นที่สัมพันธ์กับ FCE ผลิตภัณฑ์ รูปแบบผลิตภัณฑ์ ชนิดและขนาดภาชนะ วิธี และปัจจัยวิกฤต แบบฟอร์มปัจจุบันคือ 2541d สำหรับ LACF แบบรีทอร์ท, 2541e สำหรับการปรับกรด, 2541f สำหรับการควบคุม aw/สูตร และ 2541g สำหรับระบบแปรรูปแบบปลอดเชื้อของ LACF การอ้างแบบเก่า 2541a/2541c ไม่ใช่รายการแบบฟอร์มปัจจุบันตามวิธี ใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ AF/LACF หรือวิธีกระดาษที่รับได้ ฉบับร่างหรือหมายเลขที่สร้างขึ้นไม่ใช่การยื่นครบถ้วน แม้ FDA รับข้อมูลครบแล้วก็ไม่พิสูจน์ความเหมาะสมทางวิทยาศาสตร์หรือการอนุมัติผลิตภัณฑ์
กระบวนการทางวิทยาศาสตร์ การกำกับปฏิบัติงาน และ PCQI
ผู้เชี่ยวชาญกระบวนการที่มีความสามารถกำหนด scheduled process จากข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของผลิตภัณฑ์ เป็นกระบวนการที่กำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์และเงื่อนไขผลิต ไม่ใช่ตารางเวลา ผู้ผลิต LACF เลือกกระบวนการปฏิบัติงานอย่างน้อยเทียบเท่ากระบวนการที่กำหนดเพื่อให้ได้สภาวะปลอดเชื้อเชิงพาณิชย์ (commercial sterility) AF ต้องควบคุม pH สมดุลของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและปัจจัยวิกฤตอื่น ผู้ผลิตดำเนินการ ติดตาม และบันทึก การแปรรูป/บรรจุที่เข้าเกณฑ์ 113.10/114.10 อยู่ภายใต้ผู้กำกับที่สำเร็จการศึกษาที่เกี่ยวข้องตามที่กำหนดในสถาบันที่ FDA อนุมัติ ไม่ได้หมายความว่าทุกคนต้องมีใบรับรองเหมือนกัน บทบาทและเกณฑ์ PCQI ที่ใช้บังคับเป็นเรื่องแยก การเรียนเพื่อกำกับปฏิบัติงานไม่ได้ทำให้มีคุณสมบัติ PCQI โดยอัตโนมัติ Process authority ไม่ได้หมายถึงหน่วยงานรัฐ ข้อกำหนดทั่วไปให้ FDA รับรองห้องปฏิบัติการ หรือหลักฐานว่า FDABridge มีคุณสมบัตินั้น
ลำดับ การเปลี่ยนแปลง และการประเมินนำเข้า
ผู้ผลิตจัดประเภท รับกระบวนการที่ผู้เชี่ยวชาญกำหนดและข้อมูลโรงงานที่ถูกต้อง แล้วเตรียมการยื่นที่เหมาะสม กฎที่ใช้บังคับกำหนดให้ยื่นกระบวนการภายใน 60 วันหลังลงทะเบียนและก่อนบรรจุผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่ใช่เวลาที่ FDA สัญญาว่าจะดำเนินการเสร็จ การเปลี่ยนสูตร ปัจจัยวิกฤต ภาชนะ หรือวิธีที่สำคัญต้องประเมินว่าต้องยื่นใหม่หรือแก้ไขหรือไม่ ไม่ใช่ทุกการเปลี่ยนเล็กน้อยจะทำให้ต้องมี SID ใหม่โดยอัตโนมัติ Import Alert 99-37 เป็นกลไกแบบมีเงื่อนไขต่อบริษัทและผลิตภัณฑ์บางรายการที่ยังไม่ได้ยื่นกระบวนการเมื่อ FDA เห็นว่าต้องดำเนินการ ไม่ใช่กฎอัตโนมัติสำหรับทุกเที่ยวสินค้า FDA ประเมินการนำเข้าแต่ละรายการ งานยื่นข้อมูลไม่รับประกันการปล่อยสินค้าหรือการถอดออกจาก Import Alert
FDABridge ช่วยอะไรได้บ้าง
FDABridge ระบุขอบเขต FCE/SID ก่อนเสนอราคา เราสามารถประเมินผลิตภัณฑ์และช่องทางยื่น ระบุเอกสารของผู้ผลิต/ผู้เชี่ยวชาญ และเสนองานเตรียมหรือยื่นข้อมูลเป็นลายลักษณ์อักษร การกำหนดกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ ห้องปฏิบัติการ การกำกับผลิต บทบาท PCQI และการตัดสินของ FDA/ศุลกากรแยกจากงานเอกสาร เว้นแต่งานผู้เชี่ยวชาญของบุคคลที่สามจะตกลงไว้อย่างชัดเจนเป็นลายลักษณ์อักษร บริการ FCE/SID: https://fdabridge.com/th/การลงทะเบียน-fce-sid และบริการอาหารอื่น: https://fdabridge.com/th/อาหาร . แหล่งข้อมูลปฐมภูมิ: FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35, 113.3/113.10/113.83, 114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html ; ชื่อ SID ในเอกสารนำเข้า FDA https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods .
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนอาหารหรือไม่?
ดูบริการด้านอาหาร แพ็กเกจ และตัวเลือกการยื่นเอกสารสำหรับผู้ส่งออกที่ขายอาหารไปยังสหรัฐ