การส่งออกสินค้าทางหลวงในสหรัฐอเมริกา ต้องการการลงทะเบียนและความเป็นจริงของ FDA

อาหารฮอมโอแพทิกถูกจัดเป็นยาตามกฎหมายอาหาร ยาและเครื่องสําอางของรัฐสหรัฐ ไม่ใช่อาหารเสริม ไม่เป็นเครื่องสําอาง และไม่ใช่หมวดหมู่กฎหมายที่แยกแยก การจัดอันดับนี้หมายความว่าผู้ผลิตผลิตผลิตภัณฑ์ homeopathic ต่างประเทศต้องปฏิบัติตามความต้องการที่ FDA ประกาศทะเบียนและรายการที่เกี่ยวข้องกับผู้ผลิตผลิตยาประเพณี: การลงทะเบียนสถานประกอบยาตาม 21 CFR Part 207, การรับซื้อ NDC Labeler Code, การจัดอันดับสินค้ายา และการปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตและการจัดสัญลักษณ์ที่ใช้ ผู้ผลิตยา homeopathic ต่างประเทศหลายๆ คน โดยเฉพาะจากเยอรมนี ฝรั่งเศส อินเดีย และประเทศอื่นๆ ที่มีประเพณี homeopathic รู้สึกแปลกใจที่ได้รู้ว่า กรอบกฎหมายของสหรัฐอเมริกา จะรักษาผลิตภัณฑ์ของพวกเขาอย่างเดียวกันกับยา OTC ธรรมดา ในเรื่องของความบังคับใช้ในการลงทะเบียน

หนังสือ การ ยา ยา โฮโม ปาติก ของ สหรัฐอเมริกา

ฐานทางกฎหมายสําหรับการกําหนดยา homeopathic ในสหรัฐอเมริกาคือการยอมรับของยา homeopathic Pharmacopoeia ของสหรัฐอเมริกา (HPUS) ในส่วน 201 ((g) ((1) ของกฎหมาย FD&C ซึ่งกําหนดยาเป็น, ระหว่างอื่น ๆ, บทความที่ยอมรับในยา homeopathic pharmacopoeia ราชการ. เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ homeopathic จะถูกนําเข้าตลาดเป็นยาในสหรัฐอเมริกา, สารสารมีผลของมันต้องอยู่ในรายการ HPUS หรือต้องตอบสนองมาตรฐานการรวม สินค้าที่มีสารประกอบที่ไม่ยอมรับใน HPUS อาจถือว่าเป็นยาใหม่ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งต้องมี NDA หรือ ANDA ก่อนการตลาด HPUS ถูกรักษาโดย HPCUS (Homeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States) และถูกปรับปรุงประจําเวลาเพื่อรวมประวัติใหม่

การลงทะเบียนและลงทะเบียนของ FDA สําหรับผู้ผลิตยา homeopathic

หน่วยงานต่างประเทศที่ผลิต, ปรุงเทพมหานคร, หรือบรรจุผลิตภัณฑ์ยา homeopathic สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA ในแต่ละปีตาม 21 CFR ส่วน 207 และกําหนดตัวแทนสหรัฐฯ บริษัทต้องได้รับ NDC Labeler Code และรายการผลิตภัณฑ์ homeopathic ผ่านระบบ eDRLS ของ FDA โดยใช้รูปแบบ SPL รายการต้องรวมสารประกอบของผลิตภัณฑ์ (ที่ระบุด้วยชื่อ HPUS ของผลิตภัณฑ์), ความแข็งแรง (การละลาย), รูปแบบการวัด, เส้นทางการบริการ และการติดสัญลักษณ์ ค่าบริการของสถานที่จัดทําการใช้งานประจําปีตาม GDUFA เป็นต้นไปเท่าที่ใช้กับสถานที่จัดทํายาประเพณี ผู้ผลิตยา homeopathic ต่างประเทศต้องมีโครงสร้างค่าธรรมเนียมเดียวกันกับผู้ผลิตยาประเพณี

มาตรฐานการผลิตยา homeopathic

สินค้ายา homeopathic ต้องผลิตตามความต้องการ CGMP ตาม 21 CFR ส่วน 210 และ 211, โดยมีการปรับเปลี่ยนที่เหมาะสมกับธรรมชาติของกระบวนการผลิต homeopathic. HPUS ให้คําแนะนําการผลิตเฉพาะการเตรียม homeopathic รวมถึงวิธีการละลาย, วิธีการบด, และโปรตออลการกระตุ้น (การสับซ้อน). FDA เคยใช้ CPG 400.400 (เงื่อนไขที่ยา homeopathic สามารถนําไปตลาดได้) เพื่อกําหนดกรอบการปฏิบัติตามสําหรับผลิตภัณฑ์ homeopathic แม้ว่าหน่วยงานได้ชี้วายว่าแนวทางนี้อาจถูกปรับปรุง ผู้ผลิตยาฮอมีโอแพทย์ต้องรักษาเอกสารควบคุมคุณภาพ, บันทึกแบตช์, และโปรโตคอลการทดสอบเดียวกันกับผู้ผลิตยาประเพณี, ที่ปรับแต่งตามลักษณะเฉพาะเจาะจงของกระบวนการผลิตยาฮอมีโอแพทย์.

ความต้องการในการติดสัญลักษณ์สําหรับยา homeopathic

การติดสัญลักษณ์ยา homeopathic ต้องตรงกับรูปแบบของ Drug Facts ตาม 21 CFR 201.66 สําหรับสินค้า OTC แผ่นสารมีประสิทธิภาพต้องรวมถึงสารที่มีประสิทธิภาพที่ระบุด้วยชื่อ HPUS ของพวกมัน ความแข็งแรงที่แสดงออกในการแสดงตัวแบบ homeopathic แบบมาตรฐาน (เช่น 6X, 30C หรือ 200CK) วัตถุประสิทธิภาพของสารที่มีประสิทธิภาพแต่ละสาร, การใช้ของสินค้า (การแสดง), คําเตือน, คําแนะนําในการใช้ และสารที่ไม่ใช้ รายการต้องจํากัดกับอาการที่สามารถตรวจสอบเองและสามารถรักษาเอง อาการที่เหมาะสําหรับการรักษาเอง OTC การอ้างอิงเพื่อรักษาโรคสาหัสที่ต้องการการตรวจสอบหรือการรักษาอย่างมืออาชีพ ไม่เหมาะสําหรับการระบุโรคเยียวยา OTC และอาจทําให้การบังคับใช้ของ FDA

แนวทางการบังคับใช้ของ FDA สําหรับผลิตภัณฑ์ homeopathic

FDA เพิ่มการตรวจสอบการบังคับใช้ของผลิตภัณฑ์ homeopathic ในช่วงปีที่ผ่านมา โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ตลาดสําหรับโรคที่รุนแรง (เช่นมะเร็ง โรคหัวใจ หรือการติดเชื้อ opioid) ผลิตภัณฑ์ที่เสี่ยงความปลอดภัย เนื่องจากการจัดสูตรหรือเส้นทางการบริการของพวกเขา และผลิตภัณฑ์ที่ตลาดเพื่อการใช้ในเด็ก FDA ได้ออกหนังสือเตือนให้บริษัทที่กล่าวหาการรักษาที่ไม่มีหลักฐานสําหรับผลิตภัณฑ์ homeopathic และได้ดําเนินการบังคับใช้กับผลิตภัณฑ์ที่มีสารประกอบที่เป็นพิษในระดับที่ละลายไม่เพียงพอ การออกแบบแนวทางของ FDA ในปี 2017 เรื่องผลิตภัณฑ์ยา homeopathic ได้เสนอกรอบบังคับใช้ที่เนื่องจากเสี่ยง ที่จะให้ความสําคัญกับผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพอันตรายสูงสุด แต่ในปี 2026 ยังไม่ได้ออกแนวทางสุดท้าย

วิธีการ FDABridge จัดการลงทะเบียนยา homeopathic

FDABridge ให้บริการการลงทะเบียนสถานประกอบยา, การคว้า NDC Labeler Code และการจัดอันดับสินค้ายาสําหรับผู้ผลิตยา homeopathic ต่างประเทศ เราจัดการกับการฟอร์มเทป SPL และความต้องการในการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ และทําให้รายการสินค้า homeopathic ของคุณสะท้อนความต้องการของ HPUS ในเรื่องของนามนุกรรมและการใส่เครื่องหมาย ไปดู fdabridge.com/drug เพื่อดูบริการจดทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความเป็นจริงของผลิตภัณฑ์ homeopathic ของคุณ