ยาขายเอง ผลิตภัณฑ์ เช่น ยาลดความเจ็บปวด แอนตาซิด ยาไอ ยาป่วยยาป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดความป่วยยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดยาลดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดดด สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ นั่นหมายความว่ายา OTC ไม่สามารถนําไปส่งออกสู่สหรัฐอเมริกา โดยไม่ครบชุดของการฟิลล์ของ FDA ที่แยกออกไปจากการจดทะเบียนอาหารหรือเครื่องสําอาง ทางการกํากับยา OTC มีส่วนเกี่ยวข้องกับการลงทะเบียนสถานประกอบยาตาม 21 CFR ส่วน 207, การได้รับรหัสการระบุยาแห่งชาติ (NDC) รหัสการระบุยาแห่งชาติ (NDC) รหัสการระบุผลิตยาแต่ละผลิตยากับ FDA และการรับรองว่าผลิตยานั้นปฏิบัติตามโองการระบุยา OTC ที่ใช้งาน หรือมีการขอรับรองการใช้ยาใหม่ (NDA) ข้อตกลงเหล่านี้ใช้กับผู้ผลิตต่างประเทศทุกๆ คน ไม่ว่าสินค้าจะขายเป็นยา OTC ในประเทศที่เกิดของผู้ผลิต
ระบบการประกาศแบบโอนโครงการ OTC
ยา OTC ส่วนใหญ่ถูกตลาดภายใต้ระบบการประกาศยา OTC ซึ่งกําหนดสารประกอบมีสิทธิพล, โดอส, อินเดเคชั่น และความต้องการในการติดสัญลักษณ์ที่สินค้าต้องตอบสนองเพื่อที่จะตลาดโดยไม่มี NDA รายละเอียด โมโนอฟรากส์จัดตามหมวดทางการรักษา ยา analgesics (21 CFR Part 343), antacids (21 CFR Part 331), ครีมแดด (21 CFR Part 352), แรงป้องกันกระเทียม (21 CFR Part 358), ยา anticary (fluoride) (21 CFR Part 355), และอื่น ๆ อีกมากมาย. ภัณฑ์ที่ตรงกับเงื่อนไขทั้งหมดของประกาศที่ใช้ สามารถนําเสนอเป็นยา OTC โดยไม่ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA แต่มันยังต้องลงทะเบียนและลงทะเบียน กฎ CARES ของปี 2020 ได้ปฏิรูประบบการเขียนแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบแบบ
การลงทะเบียนสถานประกอบยาตาม 21 CFR Part 207
ทุกสถานที่ต่างประเทศที่ผลิต, ปั๊กซ้อน, แผนใหม่, หรือเก็บรักษา OTC ยาสําหรับตลาดสหรัฐอเมริกา ต้องลงทะเบียนกับ FDA ทุกปี การลงทะเบียนจะผ่านระบบการลงทะเบียนและลงทะเบียนยาอิเล็กทรอนิกส์ของ FDA (eDRLS) โดยใช้รูปแบบการจัดสรรสินค้าแบบโครงสร้าง (SPL) ระยะเวลาลงทะเบียนจะเริ่มตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม ถึงวันที่ 31 ธันวาคมของทุกปี และสถานที่ที่ไม่ลงทะเบียนหรือต่ออายุจะถือว่าไม่ได้ลงทะเบียน ผลิตภัณฑ์ของพวกเขาถูกเก็บไว้ในการนําเข้า สถานที่ต่างประเทศต้องกําหนดตัวแทนสหรัฐอเมริกาเป็นส่วนหนึ่งของการลงทะเบียน และตัวแทนสหรัฐอเมริกาต้องมีอยู่ภายในเวลาทํางานของสหรัฐอเมริกาเพื่อรับการสื่อสารจาก FDA
คოდი NDC Labeler และรายการยา
ก่อนที่จะสามารถนํายา OTC ไปตลาดในสหรัฐอเมริกา ผู้รับผิดชอบต้องได้รับ NDC Labeler Code จาก FDA รหัส Labeler เป็นส่วนแรกของรหัสยาแห่งชาติ ตัวประกันตัวละครสามสี่หลัก (รหัส Labeler - รหัสสินค้า - รหัสบรรจุ) ที่ระบุผลิตยาทุกตัวในการจําหน่ายทางการค้า คód Labeler มอบหมายให้กับบริษัทที่มีชื่อปรากฏบนเล็บยา ซึ่งอาจจะเป็นผู้ผลิต, ผู้จําหน่าย, หรือผู้ซ่อมแซมตามการจัดตั้งการจัดเล็บ เมื่อมีรหัส Labeler แผนมาแล้ว, ภัณฑ์ยาแต่ละตัวต้องถูกจัดបញ្ជីกับ FDA ผ่าน eDRLS, รวมทั้งชื่อสินค้า, สาร活性, รูปแบบการวัด, เส้นทางการบริการ, และเนื้อหาของกรอบ Drug Facts.
ความต้องการของกรอบข้อมูลยา
ทุกยา OTC ที่ขายในสหรัฐอเมริกา ต้องมีแผ่น Drug Facts บนตราประกอบตาม 21 CFR 201.66. แผนที่ข้อมูลยาต้องรวมถึงสารประกอบกิจการ (สารประกอบยา) และประสงค์ของสารประกอบการ (สารประกอบการ) การเตือน (รวมถึงการเตือนเฉพาะเจาะจงที่ต้องการในประกาศที่ใช้ เช่น เตือนภูมิแพ้, เตือนการตั้งครรภ์ และการเตือนเฉพาะอายุ) คําแนะนําการใช้, ข้อมูลอื่น ๆ (เช่นเงื่อนไขการเก็บรักษา) และสารประกอบกิจกรรมไม่อยู่ในลําดับอักษรเบท รูปแบบของสารอาหารต่างจาก รูปแบบของสารอาหารที่ใช้สําหรับสินค้าอาหาร และจาก รูปแบบของสารอาหารเสริมที่ใช้สําหรับอาหารเสริม ผู้ผลิตต่างประเทศที่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการติดสัญลักษณ์ของอาหารหรืออาหารเสริมต้องเข้าใจว่าการติดสัญลักษณ์ของยาตามรูปแบบที่กําหนดเอง
ค่าบริการการจัดตั้งรายปี
การลงทะเบียนสถานประกอบยา มีค่าใช้จ่ายประจําปีของผู้ใช้ตามกฎหมายการปรับปรุงค่าใช้จ่ายสําหรับผู้ใช้ยาทั่วไป (GDUFA) และกฎหมายค่าใช้จ่ายสําหรับผู้ใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยยาโดยใช้ยาโดยใช้ยาโดยยาโดยใช้ยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยาโดยยา สําหรับปีงบประมาณ 2026 ค่าสถาปนาประจําปีสําหรับสถาปนายาในประเทศและต่างประเทศถูก FDA ประกาศในรายปีในทะเบียนกลาง ค่าธรรมเนียมเหล่านี้ใช้กับสถานที่ผลิตยาในรุ่นเสร็จ, ผู้ผลิต API และสถานที่ผลิตยาชนิดอื่น ๆ ค่าธรรมเนียมไม่เล็กน้อย ราคาธรรมเนียมมักจะอยู่ที่พันๆดอลลาร์ต่อปี และการไม่จ่ายค่าธรรมเนียมที่ต้องการส่งผลให้การลงทะเบียนของสถานที่ถูกหยุดและสินค้าของมันถูกปฏิเสธการนําเข้า ผู้ผลิตยา OTC ต่างประเทศต้องงบประมาณค่าธรรมเนียมประจําปีเหล่านี้เป็นค่าใช้จ่ายต่อเนื่องในการเข้าสู่ตลาดของสหรัฐอเมริกา
วิธีการ FDABridge จัดการทะเบียนยา OTC
FDABridge จัดการลงทะเบียนสถานประกอบยา, การคว้า NDC Labeler Code และการจัดอันดับสินค้ายาสําหรับผู้ผลิตยา OTC ต่างประเทศ ทีมงานของเราจัดการข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ผ่านระบบ eDRLS ของ FDA ในรูปแบบ SPL รับรองว่าการติดตั้งสาระของยาของคุณตรงกับความต้องการของ 21 CFR 201.66, และให้บริการของผู้แทนสหรัฐอเมริกาเป็นส่วนหนึ่งของแพ็คเกจการลงทะเบียน ไปดู fdabridge.com/drug เพื่อดูบริการจดทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/apply/drug เพื่อเริ่มการทําการฟิลิ้ง
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนยาหรือไม่?
ดูขั้นตอนการขอใบเสนอราคาสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ NDC Labeler Code และการลงรายการผลิตภัณฑ์ยา