ระบบการประกาศยา OTC ได้มีการปฏิรูปโดยหลักโดยกฎหมาย CARES (กฎหมายการช่วยเหลือ โควิดออนไลน์ การช่วยเหลือและความมั่นคงทางเศรษฐกิจ) ที่ได้ลงนามเป็นกฎหมายในวันที่ 27 มีนาคม 2560 ชื่อที่ 3 แถลง F ของกฎหมาย CARES กฎหมายเกี่ยวกับความปลอดภัย การนวัตกรรมและปฏิรูปของยาโอนโฟกราฟ (OMSIRA) เปลี่ยนกระบวนการทํากฎหมายแจ้งและความคิดเห็นก่อนสําหรับยาโอนโฟกราฟ OTC ด้วยกระบวนการสั่งการทางการบริหาร นําค่าใช้จ่ายผู้ใช้บริการมาเพื่อการเงินกิจกรรมการ monograph OTC ของ FDA สร้างกลไกเฉพาะเพื่อกระตุ้นการศึกษายา OTC ใหม่ และให้เครื่องมือที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นกับ FDA ในการตอบสนองความกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยกับยา OTC ที่ถูกตลาด สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศที่ตลาดยา OTC ในสหรัฐอเมริกาภายใต้ระบบการประกาศผลิตภัณฑ์
จากการออกกฎหมาย ถึงคําสั่งการบริหาร
ก่อนที่กฎหมาย CARES จะมีการปรับปรุงโอนโครงการยา OTC โดยใช้กระบวนการกําหนดกฎหมายกลางแบบมาตรฐาน หลักการที่เสนอออกมาในทะเบียนกลาง ตามมาด้วยช่วงเวลาความคิดเห็นของประชาชน และต่อมาคือกฎหมายสุดท้าย กระบวนการนี้มีความช้าช้า การดําเนินการเกี่ยวกับการเขียนแบบจํากัดบางครั้งได้ดําเนินไปหลายสิบปี โดยไม่มีการแก้ไขสุดท้าย ตัวอย่างเช่น โมโนกรฟีกันแดด ได้มีการกําหนดมาตั้งแต่ปี 1970 กฎหมาย CARES ได้แทนกระบวนการนี้ด้วยคําสั่งทางการ ซึ่ง FDA สามารถออกได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น FDA จัดการประกาศคําสั่งการบริหารที่เสนอแล้ว ยอมรับความคิดเห็นในระยะเวลาที่กําหนดแล้วออกคําสั่งการบริหารสุดท้าย คําสั่งการบริหารมีอํานาจทางกฎหมายเดียวกันกับกฎหมาย ยา OTC ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่กําหนดในคําสั่งสุดท้าย แต่กระบวนการนี้เร็วกว่าการสร้างกฎหมายประเพณี
ค่าใช้ยา OTC Monograph (OMUFA)
กฎหมาย CARES ได้กําหนดกฎหมายการชําระค่าใช้จ่ายสําหรับผู้ใช้ยาโอนโฟกราฟ OTC (OMUFA) ซึ่งบังคับให้ผู้ผลิตยาโอนโฟกราฟ OTC เก็บค่าใช้จ่ายประจําปี เพื่อการชําระเงินกิจกรรมโอนโฟกราฟ OTC ของ FDA โครงสร้างค่าธรรมเนียมรวมค่าธรรมเนียมและค่าธรรมเนียมการขอสั่งซื้อโอนโครงการ OTC ค่าอํานวยความสะดวกใช้กับสถานที่ใด ๆ ที่ผลิตยาโอนโครงการ OTC สําหรับตลาดสหรัฐอเมริกา รวมถึงสถานที่ต่างประเทศ เงินค่าธรรมเนียมถูก FDA ประกาศในปีในทะเบียนกลางและถูกปรับตามอัตราอัตราเฟลชั่นและภาระงานของ FDA ค่านี้แยกจากและนอกจากค่าบริการจัดตั้ง GDUFA ซึ่งอาจใช้กับผู้ผลิตยา OTC บางอย่างเช่นกัน ผู้ผลิตต่างประเทศต้องงบประมาณค่าธรรมเนียมเหล่านี้เป็นค่าใช้จ่ายประจําปีของการเข้าร่วมตลาดของสหรัฐอเมริกา
ระบบเฉพาะกิจในการศึกษาใหม่
ข้อความใหม่ที่สุดของ OMSIRA คือกลไกเฉพาะทาง ที่ออกแบบเพื่อส่งเสริมให้บริษัทลงทุนในการศึกษาใหม่ที่สนับสนุนการเปลี่ยนแปลงในโน้มประมาณยา OTC หากบริษัทดําเนินการศึกษาหรือการสืบสวนที่ FDA มั่นใจที่จะเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขการใช้งานสําหรับโมนอฟรากออฟซี เช่นการเพิ่มอาการใหม่, เพิ่มระดับวัดที่ได้รับอนุมัติ, หรือเปลี่ยนส่วนประกอบที่ได้รับสั่งซื้อเป็นสถานะโมนอฟรากอฟซี บริษัทอาจมีสิทธิ์สําหรับช่วงที่เหลือ 18 เดือนของเฉพาะทางในระหว่างที่ผู้ผลิตอื่น ๆ ไม่สามารถตลาดยา OTC ในสภาพที่เปลี่ยนแปลง ระยะเวลาพิเศษนี้สนับสนุนการลงทุนที่สําคัญที่จําเป็นต้องสร้างข้อมูลคลินิกหรือความปลอดภัยใหม่สําหรับยา monograph OTC
การสั่งซื้อสุดท้ายและยาที่มีอยู่
กฎหมาย CARES ได้แก้ไขสถานะของสารประกอบยา OTC และเงื่อนไขการใช้ที่เคยเป็นส่วนของกระบวนการการสร้างกฎหมายเดิม แต่ไม่เคยได้รับกฎหมายสุดท้าย ส่วนประกอบและเงื่อนไขการใช้ที่ได้รับการจัดอันดับประเภท I (โดยทั่วไปยอมรับว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ หรือ GRASE) ในประเภทสุดท้ายหรือประเภทสุดท้ายก่อนหน้านี้ถือว่าเป็นสิ่งของที่ต้องได้รับคําสั่งการบริหารสุดท้าย และสามารถต่อตลาดได้ ส่วนประกอบที่จัดเป็นประเภทที่ 3 (ต้องการข้อมูลเพิ่มเติม) ในภาพยนตร์สุดท้ายครั้งแรกได้รับระยะเวลาในการเปลี่ยนแปลง และ FDA กําลังประเมินส่วนประกอบเหล่านี้ผ่านกระบวนการสั่งการทางการบริหารใหม่ สารส่วนประกอบที่จัดอันดับ II (ไม่ใช่ GRASE) ไม่อนุญาตให้นําเข้าตลาด กรอบการเปลี่ยนแปลงนี้มีผลกระทบต่อผู้ผลิตต่างประเทศที่ตลาดยา OTC ที่มีสารประกอบที่ถูกตรวจสอบ แต่ไม่เคยถูกสรุปภายใต้ระบบเก่า
ผลต่อผู้ผลิตยา OTC ต่างประเทศ
สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ การปฏิรูปโอนโครงการ OTC สร้างโอกาสและความเป็นหนี้ กระบวนการสั่งซื้อทางการที่รวดเร็วขึ้น หมายถึง การปรับปรุงประวัติศาสตร์ รวมถึงการเพิ่มสารประกอบที่มีสิทธิชนิดใหม่ OTC ต้องการการตราการปรับปรุงและเงื่อนไขความปลอดภัยที่ปรับปรุง จะเกิดขึ้นบ่อยกว่าในระบบเก่า ผู้ผลิตต่างประเทศต้องติดตามกับการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ และปรับปรุงผลิตภัณฑ์และการติดสัญลักษณ์ของพวกเขาตามนั้น โครงสร้างค่าใช้จ่ายผู้ใช้เพิ่มค่าใช้จ่ายประจําปีใหม่ที่ต้องนําไปใส่ในเศรษฐกิจการเข้าร่วมตลาดของสหรัฐอเมริกา และกลไกเฉพาะกิจ แม้จะประโยชน์ต่อบริษัทที่ลงทุนในการศึกษาใหม่ แต่อาจจํากัดการเข้าสู่ตลาดชั่วคราวสําหรับผู้แข่งขันที่ต้องการที่จะตลาดภายใต้เงื่อนไขการแสดงตัวที่เปลี่ยนแปลงใหม่
วิธีการ FDABridge ช่วยในการปฏิบัติตามโอนโครงการ OTC
FDABridge ให้บริการการลงทะเบียนสถานที่จัดหายา, การคว้า NDC Labeler Code และการจัดอันดับสินค้ายาสําหรับผู้ผลิตยา OTC ต่างประเทศ เราให้ลูกค้าของเราทราบถึงการเปลี่ยนแปลงของโอนอฟิศ ที่มีผลกระทบต่อสินค้าของพวกเขา และให้แน่ใจว่าการลงทะเบียนและรายการของ FDA ของพวกเขายังคงอยู่ในปัจจุบัน ไปดู fdabridge.com/drug เพื่อดูบริการทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความต้องการในการปฏิบัติตามยา OTC
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนยาหรือไม่?
ดูขั้นตอนการขอใบเสนอราคาสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ NDC Labeler Code และการลงรายการผลิตภัณฑ์ยา