การตรวจสอบของ FDA ภายในสถานที่จัดหายา สิ่ง ที่ ผู้ ผลิต ต่าง ประเทศ ควร คาดหวัง ในระหว่าง การตรวจสอบ GMP

การตรวจสอบของ FDA ของสถานที่ผลิตยาต่างประเทศ เป็นหนึ่งในเหตุการณ์กฎหมายที่สําคัญที่สุดที่ผู้ผลิตสามารถประสบได้ การตรวจสอบจะกําหนดว่าวิธีการผลิตของโรงงานนั้นตรงกับความต้องการของ US Current Good Manufacturing Practice (CGMP) ตาม 21 CFR ส่วน 210 และ 211, และผลงานจะส่งผลต่อความสามารถของโรงงานในการส่งออกสินค้ายาเข้าสหรัฐอเมริกาโดยตรง ผลการตรวจสอบที่น่าสนใจหมายถึงการเข้าสู่ตลาดต่อเนื่อง ผลที่ไม่ดี ลงเอกสารในแบบฟอร์ม FDA 483 การสังเกตเห็นและอาจติดตามด้วยหนังสือเตือน อาจทําให้มีการเตือนการนําเข้า, การยึดถือสินค้า และการสูญเสียลูกค้าในสหรัฐอเมริกา การเข้าใจสิ่งที่ FDA ตรวจสอบ วิธีการตรวจสอบดําเนินการ และวิธีการตอบสนองกับการค้นพบ เป็นสิ่งสําคัญสําหรับผู้ผลิตยาต่างประเทศทุกคนที่จัดส่งตลาดสหรัฐอเมริกา

ประเภทการตรวจผลการยาของ FDA

FDA ทําการตรวจสอบหลายชนิดของสถานที่ผลิตยา การตรวจสอบก่อนการอนุมัติ (PAI) จะดําเนินการก่อนที่ FDA จะอนุมัติ NDA, ANDA, หรืออาหารเสริม ประสงค์คือการตรวจสอบว่าสถานที่ผลิตและกระบวนการที่อธิบายในใบสมัครนั้นถูกต้องและว่าสถานที่สามารถผลิตผลิตยาอย่างต่อเนื่องตามที่กําหนด การตรวจสอบการติดตาม คือการตรวจสอบประจําที่ดําเนินการในระยะเวลาเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตาม CGMP ในสถานที่ที่ลงทะเบียน การตรวจสอบในสาเหตุถูกกระตุ้นโดยความเป็นห่วงใยเฉพาะอย่างยิ่ง เช่น รายงานเหตุการณ์ไม่ดี, การร้องเรียนเกี่ยวกับสินค้า, หรือข้อมูลที่ชี้ถึงการละเมิด CGMP. การตรวจสอบตามความสอดคล้องตรวจสอบว่าสถานที่ได้ดําเนินการดําเนินการแก้ไขที่สัญญาในคําตอบจากการสังเกตเห็นหรือหนังสือเตือนที่ผ่านมา 483 ครั้ง

สิ่ง ที่ นักวิจัย FDA ตรวจ

นักวิจัยของ FDA (ที่เรียกว่าเจ้าหน้าที่รักษาความปลอดภัยของผู้บริโภค หรือ CSO) ติดตามวิธีการตรวจสอบสถานที่ยาอย่างเป็นระบบ โดยปกติจะครอบคลุมพื้นที่สําคัญเหล่านี้ ระบบคุณภาพและหน่วยควบคุมคุณภาพ รวมถึงอํานาจและอิสระของงาน QC อาคารและอุปกรณ์ต่างๆ รวมถึงความสะอาด การควบคุมสิ่งแวดล้อม และการแยกแยกกิจการ การรักษาอุปกรณ์ การปรับระดับ และการยืนยันการทําความสะอาด การควบคุมผลิตและกระบวนการ รวมถึงการปฏิบัติตามบันทึกการจัดแบตช์หลัก และการทดสอบในกระบวนการ การควบคุมห้องปฏิบัติการ รวมถึงการยืนยันวิธีการวิเคราะห์, ระบบการตรวจสอบ OOS และการจัดการมาตรฐานระบุ การจัดการวัสดุ รวมถึงการรับ, การกักตัว, การเก็บตัวอย่าง, การทดสอบ และการปล่อยวัสดุสดุ การจัดพับและการจัดสรร, รวมถึงการปรับปรุงตราและการควบคุมวัสดุบรรจุพับพิมพ์ และวิธีการจัดการร้องเรียนและรายงานเหตุการณ์ไม่ดี

แบบฟอร์ม FDA 483 และวิธีตอบสนอง

เมื่อปิดการตรวจสอบ, หากนักสืบสวนได้สังเกตเงื่อนไขที่อาจเป็นการละเมิดกฎหมาย FD&C หรือกฎหมายการดําเนินงานของมัน, ผู้สืบสวนจะออกแบบ FDA 483 การสังเกตการตรวจสอบ. การสังเกตการณ์แต่ละครั้งอธิบายภาวะเฉพาะตัวที่นักวิจัยพิจารณาว่าเป็นการหลีกเลี่ยงจากความต้องการของ CGMP สถานที่มีโอกาสหารือข้อสังเกตการณ์กับนักสืบสวนในประชุมปิด และให้คําตอบแรก หลังจากตรวจสอบ, หน่วยงานควรส่งคําตอบแบบเขียนครบวงจรภายใน 15 วันทําการ, การตอบสนองการสังเกตเห็นแต่ละครั้งด้วยการวิเคราะห์สาเหตุพื้นฐาน, การแก้ไขเฉพาะเจาะจงที่ดําเนินการหรือวางแผน, ระยะเวลาในการดําเนินงาน, และหลักฐานของการแก้ไขเมื่อมี.

คุณภาพของ 483 ตอบสําคัญ FDA จะประเมินการตอบสนองเพื่อกําหนดการจัดประเภทการตรวจสอบที่เหมาะสม ไม่มีการกระทําที่ระบุ (NAI) หากไม่พบการละเมิดที่สําคัญ, การกระทําที่ระบุ (VAI) หากพบการละเมิด แต่การตอบสนองของสถานที่แสดงให้เห็นการแก้ไขที่เหมาะสม, หรือการกระทําที่ระบุ (OAI) หากพบการละเมิดที่สําคัญและการตอบสนองไม่เหมาะสม. การจัดประเภท OAI มักจะนําไปสู่หนังสือเตือน และอาจทําให้มีการจัดรายการเตือนการนําเข้า

การประเมินการควบคุมระยะไกล

ตั้งแต่โรคระบาด COVID-19 ภายในประเทศ FDA ได้เสริมโปรแกรมตรวจสอบร่างกายด้วยการประเมินการควบคุมไกล (RRA) สําหรับสถานที่ต่างประเทศ ระหว่างการตรวจสอบ RRA นักวิจัย FDA จะตรวจสอบเอกสารบันทึก และวัสดุอื่นๆ ที่ส่งผ่านทางอิเล็กทรอนิกส์ โดยสถานที่ และอาจดําเนินการทัวร์วีดีโอ หรือสัมภาษณ์กับบุคลากรสถานที่ รัฐบาลออนไลน์ไม่แทนการตรวจสอบทางกายภาพ FDA ได้ระบุว่ามันตั้งใจจะกลับมาดําเนินการตรวจสอบทางกายภาพอย่างเต็มที่ แต่พวกเขาให้หน่วยงานมีเครื่องมือในการประเมินความเป็นจริงของสถานที่ต่างประเทศเมื่อการเดินทางถูกจํากัด หรือเมื่อปริมาณการตรวจสอบที่ต้องการเกินความสามารถของผู้ตรวจสอบที่มีอยู่

วิธีการ FDABridge ช่วยเตรียมพร้อมสําหรับการตรวจสอบ FDA

FDABridge รับรองว่าการลงทะเบียนของร้านขายยาของคุณเป็นทันสมัย และแม่นยํา หลักการที่ทําให้สถานที่ของคุณมีสิทธิ์ในการตรวจสอบและเข้าสู่ตลาดของ FDA ขณะที่การพร้อมตรวจ CGMP ต้องเตรียมการทํางานในระดับสถานที่ FDABridge รับมือกับการลงทะเบียน, ลงทะเบียน, และหน้าที่ของผู้แทนสหรัฐอเมริกา ที่สนับสนุนการจัดตั้งของสถานที่ของคุณกับ FDA ไปดู fdabridge.com/drug เพื่อดูบริการจดทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความต้องการของคุณ