ไฟล์เอกสารยาเสพติด สิ่งที่ผู้ผลิต API ต่างประเทศต้องรู้เกี่ยวกับการส่ง DMF ไปยัง FDA

รายงานเอกสารเอกสารยา (DMF) เป็นรายงานที่ FDA สามารถใช้ในการให้ข้อมูลลับและรายละเอียดเกี่ยวกับอุปกรณ์ กระบวนการ หรือสินค้าที่ใช้ในการผลิต การแปรรูป การบรรจุ และเก็บยา DMF ไม่ต้องตามกฎหมายหรือระเบียบ มันคือการส่งเสนอเสนอจิตใจที่ผู้ผลิตสารยา (API) ผู้ผลิตส่วนประกอบการบรรจุและผู้จัดส่งอื่น ๆ ใช้เพื่อแบ่งปันข้อมูลส่วนตัวกับ FDA โดยไม่เปิดเผยมันให้ลูกค้าของพวกเขา สําหรับผู้ผลิต API ต่างประเทศ DMF มักเป็นส่วนสําคัญในการทําธุรกิจกับผู้ผลิตและจําหน่ายยาในสหรัฐอเมริกา เพราะมันจะอนุญาตให้ผู้ผลิต API รองรับการใช้ยาของลูกค้า (NDAs, ANDAs, หรือ OTC monograph listings) โดยไม่ต้องเปิดเผยความลับการค้าให้ลูกค้าเหล่านั้น

ประเภทของแฟ้มเอกสารยาเสพติด

FDA ยอมรับ DMFs 5 ประเภท แม้ว่าประเภท II เป็นที่พบกันมากที่สุดสําหรับผู้ผลิต API ต่างประเทศ DMF ประเภท I (สถานที่ผลิต อุปกรณ์ ขั้นตอนการดําเนินงาน และบุคลากร) ถูก FDA หยุดในปี 2000 ข้อมูลนี้ตอนนี้ถูกนําเข้าในการใช้ยาโดยตรง DMF ประเภท II ครอบคลุมสารยา,สารยากลาง, และวัสดุที่ใช้ในการเตรียมหรือผลิตภัณฑ์ยา นี่คือชนิดที่ผู้ผลิต API ต่างประเทศมักจะกรอก. DMF ประเภท III ครอบคลุมวัสดุบรรจุ DMF ประเภท IV ครอบคลุมสารช่วย สี ส้ม ส้ม สาระ หรือวัสดุที่ใช้ในการเตรียม DMF ประเภท V ครอบคลุมข้อมูลที่ FDA ยอมรับ จากทั้งหมดนี้, DMF ประเภท II เป็นที่ใช้งานอย่างมากและที่เกี่ยวข้องมากที่สุดกับผู้ผลิต API ต่างประเทศที่ต้องการให้บริการตลาดยาของสหรัฐอเมริกา.

สิ่งที่ DMF ประเภท II ต้องมี

DMF ประเภท II ของสารยา (API) ต้องมีข้อมูลครบวงจรเกี่ยวกับสารยารวมถึงนามนุกรรม การอธิบายและโครงสร้างทางเคมีของมัน ขั้นตอนการผลิต (รวมถึงการอธิบายรายละเอียดของขั้นตอนสังเคราะห์, ระบบการทําความสะอาด และการควบคุมกระบวนการ) การตรวจสอบความเป็นตัวตน, ความบริสุทธิ์, ความแข็งแรงและความอ่อนแอ ข้อมูลความมั่นคงที่แสดงถึงความมั่นคงของสารยาภายใต้สภาพการเก็บรักษาที่กําหนด และข้อมูลเกี่ยวกับการพับซุงและการติดสัญลักษณ์ของสารยา DMF ต้องรวมข้อมูลเกี่ยวกับสถานที่ผลิต รวมถึงสถานที่, การวางแผน, อุปกรณ์ และระบบคุณภาพ ระดับรายละเอียดที่ต้องการจะเทียบเท่าสิ่งที่จะรวมอยู่ในส่วนเคมี การผลิตและควบคุม (CMC) ของ NDA หรือ ANDA

วิธีการทํางานของหนังสืออนุญาต DMF

DMF ด้วยตนเองไม่ได้รับการอนุมัติของ FDA FDA ไม่ตรวจสอบหรืออนุมัติ DMF ด้วยอิสระ แทนนั้น DMF จะถูกตรวจสอบเมื่อมันถูกระบุโดยการสมัครยา (NDA, ANDA, หรือ IND) หรือการส่งอื่น เมื่อผู้ผลิตยาต้องการใช้ API จากผู้ถือ DMF ผู้ถือ DMF จะออกหนังสืออนุญาต (LOA) ให้กับผู้ผลิตยา โดยให้อนุญาตให้อ้างอิง DMF ในสมัครงานของพวกเขา ผู้ผลิตยาจะระบุ DMF ในสมัครงานของพวกเขา และ FDA จะตรวจสอบส่วนที่เกี่ยวข้องของ DMF ในส่วนของการตรวจสอบสมัครงานทั้งหมด ระบบนี้ทําให้ผู้ผลิต API สามารถรักษาความลับของกระบวนการผลิตของเขาได้โดยให้ลูกค้าสามารถแสดงให้ FDA ว่าผลิตภัณฑ์ยาของพวกเขาใช้สารยาที่มีคุณภาพควบคุมได้ดี

ขั้นตอนการส่ง DMF

DMFs จะส่งผ่านทางอิเล็กทรอนิกส์ต่อ FDA ผ่านทางทางประตูเอกสารเทคนิคอิเล็กทรอนิกส์ (eCTD) หรือผ่านการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ตรงไปยังกล่องจดหมาย DMF ของ FDA การส่งสารต้องอยู่ในรูปแบบ eCTD สําหรับ DMF ประเภท II ที่เกี่ยวข้องกับสารยา การส่งรายงานครั้งแรกรวมถึงเนื้อหา DMF ทั้งหมด และมีการจัดทําการปรับปรุงต่อมาเพื่อปรับปรุงข้อมูล เช่น การเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต, การปรับปรุงมาตรฐาน, การปรับปรุงข้อมูลความมั่นคง หรือการเปลี่ยนแปลงสถานที่. ผู้ถือ DMF ต้องส่งรายงานประจําปีต่อ FDA ยืนยันว่าข้อมูล DMF เป็นปัจจุบัน และต้องแจ้งกับ FDA และการอ้างอิงทั้งหมดที่ได้รับอนุญาต หาก DMF ปิดหรือถ้ามีการเปลี่ยนแปลงสําคัญในสารยาหรือกระบวนการผลิต

ปัญหาที่พบกันกับการส่ง DMF ต่างประเทศ

ผู้ผลิต API ต่างประเทศมักพบปัญหากับการส่ง DMF รวมถึงการอธิบายกระบวนการผลิตที่ไม่สมบูรณ์, การประกอบการอ่อนแอไม่เพียงพอ (FDA คาดว่าการระบุและควบคุมความอ่อนแอทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการและการลดสลาย), ข้อมูลความมั่นคงไม่เพียงพอ (FDA คาดว่าการศึกษาความมั่นคงที่ดําเนินการภายใต้แนวทาง ICH โดยมีสภาพการเก็บของที่เหมาะสมและจุดเวลา) และการส่งที่จัดลําบากที่ทําให้การตรวจสอบ FDA สบาก. นอกจากนี้, ผู้ผลิต API ต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานประกอบการผลิตยาของพวกเขากับ FDA ตาม 21 CFR Part 207 DMF ไม่แทนการลงทะเบียนสถานประกอบการ และสินค้าของสถานประกอบการที่ไม่ลงทะเบียนจะถูกเก็บไว้ที่ชายแดนไม่ว่า DMF ได้ถูกกรอกหรือไม่

วิธีการ FDABridge สนับสนุนผู้ผลิต API

FDABridge ให้บริการทะเบียนร้านขายยา และบริการผู้แทนในสหรัฐอเมริกา สําหรับผู้ผลิต API ต่างประเทศ ขณะที่การเตรียม DMF จําเป็นต้องมีความรู้ทางกฎหมายทางยาที่เชี่ยวชาญ แต่ FDABridge รับรองว่าการลงทะเบียนสถานที่ของคุณ ข้อจําเป็นทางการบริหารสําหรับการปฏิสัมพันธ์ของ FDA เป็นที่ทันสมัยและแม่นยํา ไปดู fdabridge.com/drug เพื่อดูบริการทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/contact เพื่อหารือความต้องการในการปฏิบัติตามของคุณ