ในตลาดส่วนใหญ่ ครีมป้องกันแดดเป็นเครื่องสําอาง ในยุโรป สาระฟันกันแดดถูกควบคุมตามระเบียบของ EU 1223/2009 เป็นสินค้าสําอาง โดยต้องแจ้ง CPNP และรายงานความปลอดภัยของสินค้าสําอาง ในสหรัฐอเมริกา การจัดประเภทนั้นแตกต่างกันอย่างหลัก สินค้าใดๆ ที่บอกว่าป้องกันการเผาไหม้แดด ป้องกันจากอิหร่านี UV หรือให้ค่า SPF ละเอียด ก็ถูกจัดเป็นยาตามกฎหมายอาหาร ยาและเครื่องสําอางของรัฐสหรัฐ ความแตกต่างการจัดอันดับเดียวนั้นหมายความว่าผู้ผลิตผลิตผลิตภัณฑ์ SPF ต่างประเทศต้องเผชิญกับความจําเป็นของ FDA ในการปฏิบัติตามยา การลงทะเบียนสถานที่จัดหายา, รายการยา, กลุ่มสาระการกระทําของยาที่มีรูปแบบตามมาตรฐานของ FDA และเลข NDC แทนที่จะต้องปฏิบัติตามกรอบความเป็นจริงของเครื่องสําอางที่ใช้ในตลาดในประเทศของพวกเขา สินค้าป้องกันแดดที่ถูกนํามาใช้เป็นเครื่องสําอาง และส่งไปยังสหรัฐอเมริกา จะถูกปฏิเสธที่ชายแดน
ทําไมเอฟดีเอจึงจัดอันดับ ครีมกันแดดเป็นยา OTC
กฎหมาย FD&C หมายปลายยาคือสิ่งใดที่ตั้งใจที่จะส่งผลต่อโครงสร้างหรือหน้าที่ของร่างกาย หรือตั้งใจที่จะใช้ในการตรวจหาโรค รักษา ลดลง การรักษา หรือป้องกันโรค ครีมป้องกันแดดป้องกันการเผาไหม้ ที่ FDA ได้จัดเป็นโรค และลดความเสี่ยงของการแก่ตัวในวัยรุ่นเร็วและมะเร็งผิวหนัง นี่คือการอ้างอิงป้องกันโรคที่นําสินค้าเข้าสู่นิยามยาตามกฎหมายของสหรัฐอเมริกา FDA กําหนดส่วนใหญ่ของยาป้องกันแดดตามระบบการประกาศยา OTC โมโนกรฟ์ OTC sunscreen ชี้วัด UV ที่มีสิทธิชนิดไหน (รวมถึงซินคอ๊อกไซด์และไทเทียนไดออกไซด์) ในปริมาณใด, วิธีการทดสอบ SPF ใช้อย่างไร และข้อเรียกร้องใดที่แพนเลอร์ของสารสื่อสารยาต้องรวมไว้ สินค้าที่มีสารประกอบที่ไม่อยู่ในประเภท I (ที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ) ตามข้อเสนอโอนโครงการปริมาณการ OTC ปัจจุบันไม่สามารถถูกนําเข้าตลาดตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกาโดยไม่มีการขอใช้ยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติ
ความจําเป็นในการลงทะเบียนของสถานประกอบยาสําหรับผู้ผลิตครีมป้องกันแดด
โรงงานต่างประเทศใดที่ผลิตครีมป้องกันแดดหรือผลิตภัณฑ์ SPF สําหรับการจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา ต้องลงทะเบียนเป็นสถานก่อการขายยาตาม 21 CFR ส่วน 207, โดยใช้ระบบการลงทะเบียนและรายการยาของ FDA (DRLS) การลงทะเบียนของสถานประกอบยาคารนั้นแยกจากและนอกจากการลงทะเบียนของอาหารหรือเครื่องสําอางที่สถานประกอบการอาจดําเนิน การลงทะเบียนต้องระบุชนิดอุปกรณ์ ประเภทสินค้ายาที่ผลิตในสถานที่ และผู้แทนสหรัฐอเมริกา ต้องต่ออายุทุกปี ในช่วงเวลาการลงทะเบียนใหม่เดือนตุลาคม - ธันวาคม การขาดเวลาประจําปี หมายถึงการลงทะเบียนหมดเวลา และการลงทะเบียนของสถานที่ขายยาหมดเวลา หมายถึงสินค้าของสถานที่ไม่สามารถเข้าตลาดสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกต้อง ค่าอํานวยการของโครงการ OMUFA ใช้กับสถานที่ผลิตยา OTC monograph: FDA จะประเมินค่าธรรมเนียมประจําปีของแต่ละอุปกรณ์ที่ลงทะเบียน
แผนที่สาระยาและสิ่งที่มันต้องการสําหรับกันแดด
ครีมป้องกันแดด OTC ทุกๆ ที่ขายในสหรัฐอเมริกา ต้องแสดงแผ่นสาระยาที่มีรูปแบบตาม 21 CFR 201.66. กลุ่มการประกอบด้วยต้องรวมถึงสารประกอบที่มีประสิทธิภาพ (กรองUV กับการกําหนดและการปรับประมาณ SPF หรือ UVA/UVB ของพวกมัน), การใช้ (ภาษาการประกอบการประกอบการเฉพาะอย่างยิ่ง เช่น ช่วยป้องกันการเผาแดด) การเตือน (รวมถึงการเก็บไว้ที่เด็กไม่สามารถเข้าถึง การหยุดการใช้และถามแพทย์เกี่ยวกับภาษา, การประกอบการป้องกันน้ํา หากเป็นไป, และการเตือนการเกิดมะเร็งผิว / การแก่ตัวผิวสําหรับสินค้าที่มี SPF 15 ขึ้นไป), แนวทาง (รวมถึงช่วงการใช้ใหม่) และสารประกอบที่ไม่มีประสิทธิภาพ แผนต้องปรากฏในกล่องที่มีชื่อหมาย ใช้ font ขั้นต่ํา 6 จุด และแสดงข้อมูลในเรียงตามที่ FDA ได้สั่ง รายการ SPF ที่ไม่มีแผ่น Drug Facts หรือที่มีแผ่นที่แทนที่รายการและการอ้างอิงของสารประกอบแบบสําอาง
คําอ้างอิง SPF ในผลิตภัณฑ์ประกอบด้วยเครื่องสําอาง
แบรนด์เครื่องสําอางต่างประเทศมักจะเพิ่มการเรียกร้อง SPF ใส่ moisturizers, มูลฐาน, lipstick และโลชั่นร่างกายเป็นการแยกทางการตลาดสําหรับตลาดสหรัฐอเมริกา ผลการกําหนดคือการเพิ่มการเรียกร้องป้องกัน SPF หรือ UV ให้กับสินค้าเสริมสําอางใดๆ จะแปลงสินค้านั้นเป็นยา OTC สําหรับความต้องการในการกําหนดของสหรัฐอเมริกา เครื่องชื้นเป็นเครื่องสําอาง และอยู่ใน MoCRA เครื่องชื้นที่มี SPF 30 เป็นยา OTC และต้องการการลงทะเบียนของสถานที่ขายยา, รายการยา, หมายเลข NDC และกรอบข้อมูลสาระยา ล็อคเดียวกันนั้นมีกับน้ําสําอางปากที่มี SPF ครีมป้องกันแดดสี BB ครีมที่มี SPF และผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่รวมประสิทธิภาพประดับประดับประดับผิวหนังกับการอ้างอิงป้องกันจากแสง UV แบรนด์เครื่องสําอางต่างประเทศที่เพิ่มค่า SPF ให้กับตลาดสหรัฐฯ โดยไม่ครบการลงทะเบียนสถานประกอบยา สร้างการละเมิดความเป็นจริงที่ส่งผลต่อทุกสินค้าในสหรัฐฯ
วิธีการ FDABridge จัดการจดทะเบียนของครีมป้องกันแดดและ SPF
FDABridge จัดการลงทะเบียนสถานประกอบยา, รายการยา, การประสานงานเลข NDC, และการตรวจสอบกรอบ Drug Facts สําหรับผู้ผลิตเครื่องป้องกันแดดและสินค้า SPF ต่างประเทศ. เราให้คําปรึกษาเกี่ยวกับสิทธิสมบัติของสาร活性ตามข้อเสนอโอนโครงการโอนโครงการ OTC ปัจจุบัน, ติดตามสินค้าใดที่ต้องการ NDA แทนการตลาดโอนโครงการโอนโครงการ, และจัดการรอบการลงทะเบียนใหม่ประจําปี. ไปดู fdabridge.com/drug เพื่อบริการจดทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/apply/drug เพื่อเริ่มต้นการทําการจดทะเบียน
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนยาหรือไม่?
ดูขั้นตอนการขอใบเสนอราคาสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ NDC Labeler Code และการลงรายการผลิตภัณฑ์ยา