ผู้ติดต่อฉลากของสหรัฐอเมริกาที่แบรนด์เครื่องสำอางต่างประเทศทุกแบรนด์ต้องมี — และสิ่งที่เกิดขึ้นหากไม่มี

ฉลากเครื่องสำอางตอนนี้เป็นส่วนหนึ่งของระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ MoCRA กำหนดให้ฉลากระบุช่องทางการติดต่อที่บุคคลผู้รับผิดชอบสามารถรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ สำหรับแบรนด์ต่างประเทศ รายละเอียดนี้อาจพลาดได้ง่ายเพราะแผงด้านหน้าและแผงข้อมูลมักออกแบบโดยเน้นส่วนประกอบ ตัวตน ปริมาณสุทธิ คำเตือน และคำชี้แจงของผู้จัดจำหน่าย — ไม่ใช่การจัดการเมื่อผู้บริโภคในสหรัฐรายงานปัญหาสุขภาพ

ข้อมูลการติดต่อที่ฉลากสามารถใช้ได้

ตัวเลือกตามกฎหมาย ได้แก่ ที่อยู่ในประเทศ หมายเลขโทรศัพท์ภายในประเทศ หรือข้อมูลติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ ข้อมูลติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์อาจรวมถึงเว็บไซต์ที่บุคคลผู้รับผิดชอบสามารถรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ ช่องทางที่เลือกต้องเป็นช่องทางจริง มีการติดตาม และเชื่อมโยงกับกระบวนการจัดการกรณีของบุคคลผู้รับผิดชอบ การพิมพ์เว็บไซต์ทั่วไปหรือหมายเลขโทรศัพท์ที่ไม่ใช้งานจะไม่ช่วยแก้ไขหน้าที่ในการปฏิบัติหากข้อร้องเรียนด้านสุขภาพไม่เคยถูกตรวจสอบและยกระดับ

เหตุผลที่สิ่งนี้สำคัญโดยเฉพาะสำหรับแบรนด์ต่างประเทศ

แบรนด์ต่างประเทศอาจไม่มีสำนักงาน พนักงานที่ได้รับการฝึกอบรม หรือการให้บริการทางโทรศัพท์ในสหรัฐอเมริกา อาจขายผ่านผู้นำเข้าที่ทีมบริการลูกค้าไม่ได้ทำงานให้กับแบรนด์ หรือผ่านตลาดออนไลน์ที่ควบคุมการติดต่อครั้งแรกกับผู้บริโภค อย่างไรก็ตาม ป้ายต้องระบุบุคคลที่รับผิดชอบและต้องมีวิธีการที่ทำงานได้ในการรับรายงาน บุคคลนั้นต้องติดตามช่องทางดังกล่าว เก็บข้อความต้นฉบับ ถามคำถามเพิ่มเติม และเริ่มประเมินความร้ายแรงโดยไม่ต้องรอให้สำนักงานต่างประเทศเปิดทำการอีกครั้ง

การขาดข้อมูลติดต่อสามารถทำให้เครื่องสำอางติดฉลากไม่ถูกต้อง

เครื่องสำอางที่ไม่มีข้อมูลติดต่อสำหรับรายงานผลข้างเคียงที่จำเป็น อาจถือว่าเป็นการติดฉลากผิด สำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า การจัดประเภทนั้นมีความหมายทางการค้าในทันที: FDA อาจปฏิเสธการนำเข้าหากผลิตภัณฑ์ปรากฏว่าติดฉลากผิด ผู้นำเข้าอาจต้องเผชิญกับการคุมขัง ค่าจัดเก็บ คำถามเกี่ยวกับการติดฉลากใหม่หรือการปรับปรุงผลิตภัณฑ์ การส่งออกใหม่ หรือการทำลาย ฉะนั้นข้อบกพร่องเล็กน้อยในงานศิลปะบนฉลากอาจทำให้สินค้าที่สามารถขายได้หยุดก่อนที่แบรนด์จะได้รายได้แม้แต่ดอลลาร์เดียว

ตัวเลือกที่ 1: ใช้ข้อมูลติดต่อภายในสหรัฐของคุณเอง

แบรนด์หรือบุคคลผู้รับผิดชอบที่มีสำนักงานในสหรัฐอเมริกาพร้อมเจ้าหน้าที่สามารถใส่ที่อยู่ภายในประเทศหรือหมายเลขโทรศัพท์ของตนเองบนฉลาก วิธีนี้ใช้ได้เมื่อสามารถติดต่อได้อย่างต่อเนื่องและทีมงานมีขั้นตอนเป็นลายลักษณ์อักษรครอบคลุมการรับเรื่อง การบันทึกเคส การประเมินความรุนแรง กำหนดเวลายื่นรายงานภายใน 15 วันทำการ การติดตามผลเป็นเวลาหนึ่งปี และการเก็บรักษาเอกสาร ข้อความบนฉลากและขั้นตอนภายในควรถูกทดสอบพร้อมกันก่อนการพิมพ์

ตัวเลือกที่ 2: แต่งตั้งผู้ติดต่อที่อยู่ในรายการที่มีการจัดการ

แบรนด์ต่างประเทศสามารถใช้บริการที่ให้ข้อมูลผู้ติดต่อในสหรัฐอเมริกาที่ระบุไว้และดำเนินการช่องทางรับเรื่อง รายงานจะถึงทีมที่รับผิดชอบการบันทึก การประเมิน และการจัดเก็บ แทนที่จะถูกส่งผ่านผู้จัดจำหน่ายที่ไม่ได้รับการฝึกอบรม ซึ่งนี่มักเป็นการจัดการที่สะอาดที่สุดสำหรับแบรนด์ที่ไม่มีสถานะในสหรัฐอเมริกา เพราะที่อยู่หรือช่องทางโทรศัพท์และกระบวนการด้านกฎระเบียบเป็นฟังก์ชันที่ควบคุมได้เพียงหนึ่งเดียว

ผู้ติดต่อเกี่ยวกับฉลากเป็นเพียงส่วนหนึ่งของหน้าที่

ฉลากที่เป็นไปตามข้อกำหนดไม่สามารถแทนที่การจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ มันเป็นประตูหน้าเข้าสู่ระบบ ข้างหลังนั้นบุคคลผู้รับผิดชอบยังคงต้องมีบันทึกสำหรับทุกเหตุการณ์ การตัดสินความรุนแรงที่สามารถปกป้องได้ การรายงานแบบฟอร์ม MedWatch 3500A อย่างทันท่วงที และการติดตามผลเป็นเวลาหนึ่งปีหลังจากรายงานเหตุการณ์ร้ายแรง FDABridge บริการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDA สามารถทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อที่ระบุไว้หรือจัดการงานด้านกฎระเบียบนั้นแทนผู้ติดต่อของแบรนด์เอง