จะเกิดอะไรขึ้นหากคุณไม่รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของเครื่องสำอางต่อ FDA

แบบฟอร์มที่ใช้ในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้านเครื่องสำอางร้ายแรงมีขนาดเล็ก ปัญหาการบังคับใช้ที่เกิดจากการไม่รายงานนั้นไม่เล็ก MoCRA ถือว่าการรายงานเหตุการณ์ร้ายแรง การบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และช่องทางการนำเข้าแบบติดฉลากเป็นภาระหน้าที่ตามกฎหมาย เมื่อข้อร้องเรียนหนึ่งเผยให้เห็นว่าผู้รับผิดชอบไม่มีกระบวนการทำงาน FDA จะไม่ได้มองแค่อีเมลที่ส่งล่าช้า แต่จะมองว่าผลิตภัณฑ์และธุรกิจกำลังดำเนินการเป็นไปตามพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางหรือไม่

ปัญหาแรก: การกระทำที่ห้ามและผลิตภัณฑ์ที่อาจติดฉลากผิดพลาด

การไม่ยื่นรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่จำเป็นหรือไม่ส่งมอบเอกสารที่จำเป็นอาจถือว่าเป็นการกระทำที่ต้องห้าม แยกกันออกไป ป้ายเครื่องสำอางที่ขาดที่อยู่ในประเทศ หมายเลขโทรศัพท์ในประเทศ หรือข้อมูลการติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ที่จำเป็น อาจทำให้ผลิตภัณฑ์นั้นถูกจัดว่าเป็นสินค้าที่มีการติดฉลากผิดกฎหมาย สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่การจำแนกประเภทแบบนามธรรม เครื่องสำอางนำเข้าที่ดูเหมือนปนเปื้อน ถูกติดฉลากผิดกฎหมาย หรือละเมิดข้อกำหนดอื่น ๆ อาจถูกปฏิเสธการนำเข้าภายใต้ข้อกำหนดการนำเข้าของ FDA

วิธีการที่บันไดการบังคับใช้เข้าถึงแบรนด์ต่างประเทศ

เหตุการณ์แรกอาจนำไปสู่คำถาม การขอบันทึก หรือการสังเกตจากการตรวจสอบ หากฉลากเองไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหรือสินค้าดูเหมือนละเมิด ขาเข้าของสินค้านั้นอาจถูกกักไว้ในขณะที่ผู้นำเข้าพยายามแสดงหลักฐาน การละเมิดซ้ำ ๆ การตอบสนองที่ไม่น่าเชื่อถือ หรือความกังวลด้านความปลอดภัยที่กว้างขึ้นสามารถสนับสนุนการออกคำเตือนการนำเข้า ซึ่งอนุญาตให้สินค้าที่นำเข้าในอนาคตถูกกักไว้โดยไม่ต้องตรวจสอบทางกายภาพ ในจุดนั้น ภาระและค่าใช้จ่ายจะย้ายไปที่ผู้นำเข้าและแบรนด์: การเก็บรักษา การทดสอบ การปรับปรุงสภาพ การส่งออกซ้ำ หรือการทำลายในขณะที่การขายหยุดชะงัก

MoCRA ยังมอบเครื่องมือในตลาดภายในประเทศที่เข้มแข็งยิ่งขึ้นให้กับ FDA หน่วยงานสามารถระงับการจดทะเบียนสถานที่ผลิตเครื่องสำอางได้เมื่อมีเงื่อนไขความเสี่ยงรุนแรงต่อสุขภาพตามกฎหมายและปัญหานั้นเชื่อมโยงกับสถานที่ผลิตเพียงพอ การจัดจำหน่ายจากสถานที่ผลิตที่ถูกระงับถือว่าเป็นสิ่งต้องห้าม FDA อาจสั่งการเรียกคืนสินค้าบังคับได้เมื่อหน่วยงานพิจารณาว่าเครื่องสำอางที่ปนเปื้อนหรือมีการติดฉลากผิดแสดงให้เห็นความน่าจะเป็นที่จะเกิดผลเสียต่อสุขภาพอย่างรุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิต และบุคคลที่รับผิดชอบไม่เรียกคืนสินค้าด้วยตนเอง อำนาจเหล่านี้มีเกณฑ์ทางกฎหมายเฉพาะ แต่การขาดระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทำให้แบรนด์นั้นมีความสามารถในการแสดงการควบคุมลดลงมากเมื่อ FDA ประเมินความเสี่ยง

ตัวอย่างการอธิบายกระบวนการ: วิธีที่ 'ผื่นเล็กๆ' กลายเป็นการยับยั้งสินค้าตามชายแดน

พิจารณาแบรนด์เครื่องสำอางต่างประเทศที่ขายผ่านผู้ค้าส่งในสหรัฐอเมริกา ผู้บริโภคส่งข้อความไปยังผู้ค้าส่งเกี่ยวกับผื่นหลังใช้กรดลอกผิว ข้อความแรกดูเหมือนเหตุการณ์ทั่วไป จึงถูกเก็บไว้ในกล่องข้อความบริการลูกค้า หนึ่งสัปดาห์ต่อมาผู้บริโภครายงานว่าเกิดตุ่มพอง การรักษาฉุกเฉิน และการเปลี่ยนสีบนใบหน้าอย่างต่อเนื่อง — เหตุการณ์เหล่านี้อาจตรงตามคำนิยามเหตุการณ์รุนแรงเพราะเกี่ยวข้องกับการรักษาทางการแพทย์และความเสียหายต่อรูปลักษณ์ที่อาจสำคัญ ผู้ค้าส่งส่งข้อมูลสนทนาไปยังแบรนด์ แต่ไม่มีผู้รับผิดชอบการประเมิน ไม่มีบันทึกเคส และไม่มีตัวติดตามกำหนดเวลา ไม่มีการรายงานต่อ MedWatch

หลายเดือนต่อมา เรื่องร้องเรียนอีกครั้งทำให้เกิดการสอบสวนจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ แบรนด์ไม่สามารถแสดงบันทึกกรณีอย่างครบถ้วน แสดงการประเมินความรุนแรง หรืออธิบายได้ว่าทำไมเหตุการณ์แรกจึงไม่ได้ถูกบันทึก ป้ายสินค้ายังชี้ให้ผู้บริโภคติดต่อกับหมายเลขที่ไม่สามารถใช้ได้อีกแล้ว การจัดส่งที่เข้ามาในขณะนี้ดูเหมือนจะมีป้ายผิดขณะสำนักงานกำลังตรวจสอบความล้มเหลวในการควบคุมความปลอดภัย การจัดส่งถูกระงับ ผู้นำเข้าไม่สามารถขออนุญาตปล่อยสินค้ารวดเร็วได้ และแบรนด์ต้องสร้างบันทึกและป้ายสินค้าใหม่ภายใต้ความกดดัน สิ่งที่เริ่มต้นจากเรื่องร้องเรียนหนึ่งฉบับที่ถูกจัดการผิดอย่างตอนนี้ส่งผลกระทบต่อสินค้าคงคลัง กระแสเงินสด และทุกช่องทางการขายในสหรัฐฯ

ต้นทุนแฝงคือการไม่มีหลักฐาน

โปรแกรมการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ครบถ้วนทำมากกว่าการส่งแบบฟอร์ม มันสามารถพิสูจน์ได้ว่า รายงานนั้นได้รับเมื่อใด การติดตามผลใดที่ถูกขอ ใครเป็นผู้ประเมินความรุนแรง ทำไมถึงตัดสินใจยื่นเอกสาร เมื่อใดที่มีการส่งต่อไปยัง FDA และข้อมูลทางการแพทย์เพิ่มเติมถูกเก็บหรือไม่ หากไม่มีหลักฐานเหล่านั้น บริษัทไม่สามารถแสดงได้ว่าตนปฏิบัติตามกำหนดเวลา 15 วันทำการหรือใช้มาตรฐานที่สอดคล้องกันในทุกกรณี การขาดบันทึกอาจเปลี่ยนเรื่องร้องเรียนผลิตภัณฑ์ที่สามารถป้องกันได้ให้กลายเป็นข้อค้นพบที่กว้างขึ้นว่าระบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดไม่มีอยู่จริง

ภาระหน้าที่นี้ใช้เงินไม่มากในการปฏิบัติตามแต่เสียค่าใช้จ่ายสูงหากไม่ทำ

การควบคุมเชิงปฏิบัตินั้นตรงไปตรงมา: ช่องทางรับข้อมูลที่มองเห็นได้เพียงหนึ่งช่อง, การเร่งรัดภายในวันเดียวจากผู้จัดจำหน่ายและฝ่ายบริการลูกค้า, บันทึกกรณีที่มีโครงสร้าง, การประเมินความรุนแรงที่มีการฝึกอบรม, เจ้าของกำหนดเวลา, และการเก็บหลักฐานการส่งไว้ FDABridge บริการการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDA ดำเนินการควบคุมเหล่านี้สำหรับแบรนด์เครื่องสำอางต่างประเทศ รวมถึงการยื่นแบบฟอร์ม MedWatch 3500A, การติดตามผล, การเก็บบันทึกหกปี, และการรายงานรายเดือน