การเลือกผู้ให้บริการลงทะเบียน FDA จากนอกสหรัฐอเมริกามักหมายถึงการต้องพึ่งพาสิ่งที่ผู้ให้บริการกล่าวถึงตนเอง บทความนี้ใช้แนวทางที่แตกต่างออกไป โดยนำเสนอ 6 เหตุผลที่ผู้ส่งออกต่างประเทศเลือก FDABridge สำหรับการลงทะเบียน FDA และงานตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) และสำหรับแต่ละเหตุผลจะชี้ไปยังหน้าเว็บของ FDABridge ที่คุณสามารถตรวจสอบประเด็นนั้นได้ก่อนสั่งซื้อ คุณจะไม่พบจำนวนลูกค้า คะแนนรีวิว หรือคำรับรองจากลูกค้าในบทความนี้ เพราะคุณไม่สามารถตรวจสอบสิ่งเหล่านั้นได้จากหน้านี้ สิ่งที่คุณตรวจสอบได้คือขอบเขต ราคา และข้อจำกัดของแต่ละบริการ
1. อาหาร เครื่องสำอาง และยา รวมถึงบริการสำหรับ EU จากผู้ให้บริการรายเดียว
รายการบริการของ FDABridge จัดตามโครงการของ FDA บริการด้านอาหาร รวมถึงการลงทะเบียนและการต่ออายุสถานประกอบการ การสนับสนุนเรื่องหมายเลข DUNS การลงทะเบียนผู้ผลิตไข่ การตรวจสอบฉลาก และการแจ้งล่วงหน้า (Prior Notice) รวมทั้งการยื่น FCE/SID สำหรับอาหารกระป๋องกรดต่ำและอาหารที่ทำให้เป็นกรด บริการด้านเครื่องสำอาง รวมถึงการสนับสนุนเรื่องหมายเลข FEI การลงทะเบียนสถานประกอบการตาม MoCRA การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ และการตรวจสอบฉลาก รวมทั้งการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ บริการด้านยา ครอบคลุมการลงทะเบียนสถานประกอบการ รหัส NDC Labeler และการแจ้งรายการยา เว็บไซต์ยังระบุงานที่คิดราคาตามใบเสนอราคาสำหรับเครื่องมือแพทย์และผลิตภัณฑ์ที่แผ่รังสีด้วย
สำหรับบริษัทที่จำหน่ายในยุโรปด้วย FDABridge ให้บริการการแต่งตั้งบุคคลผู้รับผิดชอบใน EU (EU Responsible Person) และการแจ้ง CPNP พร้อมบริการแยกต่างหากด้านรายงานความปลอดภัย แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (product information file) ฉลาก การกล่าวอ้าง และการทดสอบ บริการ REACH ครอบคลุมการประเมิน การประสานงานด้านเอกสาร (dossier) และด้านการเข้าถึงข้อมูล พร้อมการสนับสนุนในฐานะผู้แทนเพียงผู้เดียว (Only Representative) ผ่านพันธมิตรที่มีคุณสมบัติใน EEA บริการในสหรัฐอเมริกาคิดราคาเป็นดอลลาร์สหรัฐ และบริการใน EU คิดราคาเป็นยูโร
2. ราคาที่เผยแพร่ พร้อมใบเสนอราคาในกรณีที่ขอบเขตงานแตกต่างกันไป
ราคาต่อบริการและราคาแพ็กเกจเผยแพร่อยู่บนหน้าราคา คุณจึงเปรียบเทียบตัวเลือกได้ก่อนติดต่อใคร และหน้าราคาแยกค่าบริการวิชาชีพของ FDABridge ออกจากค่าธรรมเนียมภาครัฐของ FDA ในกรณีที่งานขึ้นอยู่กับลักษณะของแต่ละกรณี จะมีการตรวจทานขอบเขตงานก่อน การลงทะเบียนสถานประกอบการยา มีป้ายระบุว่า “ตรวจสอบใบเสนอราคาก่อนยื่น” และบริการด้านยา ใช้กระบวนการตรวจทานก่อน เพื่อให้ยืนยันราคาและขอบเขตงานก่อนขอชำระเงิน การแต่งตั้งหรือการโอนย้ายตัวแทนในสหรัฐฯ แบบแยกเดี่ยวจะเสนอราคาหลังจากตรวจสอบหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์และบันทึกของ FDA แล้ว
3. สิ่งที่รวม สิ่งที่ไม่รวม และหลักฐาน ระบุเป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับแต่ละข้อเสนอ
หน้าราคามีตารางเปรียบเทียบขอบเขตงานสำหรับตัวเลือกการลงทะเบียนอาหาร เครื่องสำอาง และยา แต่ละตัวเลือกระบุเงื่อนไขเบื้องต้น ความช่วยเหลือด้านตัวระบุที่รวมอยู่ การยื่นเอกสารที่ครอบคลุม เวลาที่บริการตัวแทนในสหรัฐฯ สิ้นสุด สิ่งที่ไม่รวม หลักฐานการดำเนินการเสร็จสิ้นที่คุณจะได้รับ ค่าใช้จ่ายที่เกิดซ้ำครั้งถัดไป และสถานะค่าธรรมเนียมภาครัฐของ FDA ตัวอย่างเช่น ตัวเลือกสำหรับอาหารแยกระหว่างสถานประกอบการที่มีหมายเลข DUNS ที่ตรงกันอยู่แล้ว กับสถานประกอบการที่ต้องขอหมายเลข DUNS และผู้ส่งออกที่มีตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ยอมรับได้อยู่แล้วสามารถขอใบเสนอราคาเป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับการยื่นเอกสารเพียงอย่างเดียว แทนการซื้อบริการโอนย้ายตัวแทน
FDABridge อธิบายกระบวนการของตนเป็น 3 ขั้นตอน ได้แก่ เลือกงาน ตกลงขอบเขตงาน แล้วเก็บรักษาหลักฐาน เงื่อนไขเบื้องต้น งานที่รวมอยู่ และค่าธรรมเนียมแยกต่างหากใด ๆ จะได้รับการยืนยันก่อนเริ่มบริการ และเมื่อเสร็จสิ้น คุณจะได้รับบันทึกการยื่นหรือบันทึกการตรวจทานที่เกี่ยวข้อง พร้อมคำอธิบายขั้นตอนถัดไป
4. บริการตัวแทนในสหรัฐฯ ปีที่ 1 ในข้อเสนอบางรายการ ภายใต้เงื่อนไขที่ระบุไว้
สถานประกอบการอาหารต่างประเทศที่ต้องลงทะเบียนต้องระบุตัวแทนในสหรัฐฯ ในการลงทะเบียน และกฎระเบียบของ FDA กำหนดให้ตัวแทนนั้นเป็นช่องทางการสื่อสารระหว่าง FDA กับสถานประกอบการ ทั้งในเรื่องปกติและเรื่องฉุกเฉิน FDABridge รวมบริการตัวแทนในสหรัฐฯ ปีที่ 1 ไว้ในข้อเสนอการลงทะเบียนบางรายการ รวมถึงแพ็กเกจเริ่มต้นอาหาร (Food Starter) แพ็กเกจเริ่มต้นเครื่องสำอาง (Cosmetics Starter) และบริการการลงทะเบียนสถานประกอบการยา ไม่ใช่ทุกข้อเสนอที่รวมบริการนี้: บริการการลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอางแบบยื่นเอกสารเพียงอย่างเดียวกำหนดให้ต้องมีตัวแทนที่สถานประกอบการแต่งตั้งไว้แล้ว
เงื่อนไขระบุไว้อย่างชัดเจน ไม่ได้ปล่อยให้ตีความเอง ปีที่ 1 มีระยะเวลา 12 เดือนนับจากการแต่งตั้งที่มีผลและได้รับการยอมรับในบันทึกของ FDA ไม่ต่ออายุโดยอัตโนมัติ และการให้บริการต่อเนื่องต้องมีขอบเขตงานเป็นลายลักษณ์อักษร ใบเสนอราคา และการชำระเงินแยกต่างหาก บริการตัวแทนเพียงอย่างเดียวไม่รวมการยื่นลงทะเบียนหรือต่ออายุ การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบฉลาก การแจ้งล่วงหน้า (Prior Notice) บริการ FSVP หรือบริการผู้นำเข้า บริการตัวแทนออกของทางศุลกากร การเป็นตัวแทนทางกฎหมาย หรือการตอบกลับเรื่องการตรวจสอบ ตามที่ระบุไว้ในหน้าตัวแทนในสหรัฐฯ บทบาทของตัวแทนอธิบายไว้ในตัวแทน FDA ในสหรัฐฯ ทำอะไรบ้างสำหรับผลิตภัณฑ์แต่ละประเภท หากคุณมีตัวแทนอยู่แล้วและกำลังพิจารณาเปลี่ยน ดูวิธีการเปลี่ยนตัวแทน FDA ในสหรัฐฯ มาเป็น FDABridge
5. เว็บไซต์ที่เผยแพร่ใน 27 ภาษา
fdabridge.com เผยแพร่ใน 27 ภาษา ตั้งแต่ภาษาสเปน โปรตุเกส และอาหรับ ไปจนถึงภาษาเบงกาลี อุซเบก กิสวาฮีลี และอัมฮาริก เมนูภาษาจะสลับคำอธิบายบริการ ตารางเปรียบเทียบราคา และคำถามที่พบบ่อยเป็นฉบับแปล สำหรับผู้ส่งออกที่ภาษาของตนอยู่ในรายการ ผู้ที่อนุมัติคำสั่งซื้อ เช่น เจ้าของ ผู้จัดการฝ่ายคุณภาพ หรือฝ่ายการเงิน สามารถอ่านเงื่อนไขเบื้องต้น สิ่งที่รวม และสิ่งที่ไม่รวมเป็นภาษานั้นได้ก่อนเริ่มงานใด ๆ
6. ข้อความที่ชัดเจนว่าการลงทะเบียนคืออะไรและไม่ใช่อะไร
หน้าเว็บของ FDABridge ระบุว่าการยื่นเอกสารไม่ได้ทำอะไรบ้าง การลงทะเบียนไม่ใช่การอนุมัติสถานประกอบการหรือผลิตภัณฑ์จาก FDA และไม่ได้รับประกันการผ่านพิธีการนำเข้า และ FDA ไม่ออกใบรับรองการลงทะเบียนอาหาร ตามที่ระบุไว้ในหน้าการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร หมายเลขการลงทะเบียนเครื่องสำอางหรือการยื่นเอกสารไม่ใช่การอนุมัติหรือการรับรองจาก FDA และไม่ใช่คำมั่นว่าผลิตภัณฑ์จะได้รับอนุญาตให้เข้าสู่ตลาด FDABridge ยังอธิบายตนเองว่าเป็นผู้ให้บริการอิสระที่ไม่ได้มีความเกี่ยวข้องกับ FDA และไม่ได้ดำเนินการในนามของ FDA
ข้อความเหล่านี้สอดคล้องกับจุดยืนของ FDA เอง FDA ไม่เรียกเก็บค่าธรรมเนียมในการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร ไม่ได้กำหนดให้สถานประกอบการต้องใช้ผู้ดำเนินการลงทะเบียนที่เป็นบุคคลที่สาม และไม่ได้มีความเกี่ยวข้องกับธุรกิจรับลงทะเบียนของเอกชน FDA ไม่ออกใบรับรองการลงทะเบียน และไม่ยอมรับใบรับรองที่ออกโดยธุรกิจเอกชน หน้าอาหารของ FDABridge ก็ระบุในทำนองเดียวกันว่า FDA ไม่เรียกเก็บค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนหรือการต่ออายุ และสถานประกอบการสามารถยื่นโดยตรงกับ FDA ได้ หากคุณได้รับข้อเสนอ “ใบรับรอง FDA” โปรดอ่านคู่มือของเราเรื่องใบรับรองการลงทะเบียน FDA และหลักฐานการลงทะเบียนก่อน
FDABridge ช่วยได้อย่างไร
เริ่มต้นจากหน้าสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณ: การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร การลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง หรือการลงทะเบียนสถานประกอบการยา เปรียบเทียบแพ็กเกจและบริการรายการเดียวได้ที่หน้าราคา และใช้หน้าติดต่อเราเพื่อขอขอบเขตงานเป็นลายลักษณ์อักษร หากบทบาทของสถานประกอบการหรือบันทึกของคุณยังไม่ชัดเจน สำหรับคำถามที่ควรถามผู้ให้บริการทุกราย รวมถึง FDABridge ดูสัญญาณเตือนและคำถามที่ควรถามบริการลงทะเบียน FDA หากต้องการเปรียบเทียบข้อเสนอเฉพาะทีละเงื่อนไข ดูสิ่งที่ควรตรวจสอบก่อนชำระเงินค่าลงทะเบียน FDA
แหล่งที่มา: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227 คำนิยามของ U.S. agent (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232 ข้อมูลที่กำหนดสำหรับสถานประกอบการต่างประเทศ (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232)