สถานประกอบการอาหาร เครื่องสำอาง ยา และเครื่องมือแพทย์ต่างประเทศทุกแห่งที่ลงทะเบียนกับ FDA ต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ FDA ใช้ตัวแทนนี้ติดต่อสถานประกอบการ ทั้งสำหรับคำถามทั่วไป เหตุฉุกเฉิน และในบางโครงการ การนัดหมายการตรวจ เนื่องจากบทบาทนี้ทำงานเงียบๆ อยู่เบื้องหลัง ผู้ส่งออกจำนวนมากจึงใช้ตัวแทนที่ได้รับมาเมื่อหลายปีก่อนต่อไปโดยไม่เคยตรวจสอบว่าทำงานได้จริงหรือไม่ เมื่อไม่ได้ผล ผลกระทบจะมาถึงในเวลาที่แย่ที่สุด เช่น ข้อความจาก FDA ที่ไม่มีใครส่งต่อ หรือการต่ออายุที่ไม่มีใครเตือน
เหตุใดผู้ส่งออกจึงเปลี่ยนมาใช้ FDABridge
คุณเห็นขอบเขตงานก่อนลงนาม
FDABridge เปิดเผยว่าบริการตัวแทนรวมและไม่รวมอะไร มีระยะเวลานานเท่าใด และจะเกิดอะไรขึ้นเมื่อสิ้นสุด บริการปีที่ 1 ในแพ็กเกจที่เราแสดงไว้มีระยะเวลา 12 เดือนนับจากการแต่งตั้งที่ได้รับการยอมรับ และไม่ต่ออายุโดยอัตโนมัติ คุณเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะใช้ต่อหรือไม่ โดยมีขอบเขตงานและใบเสนอราคาใหม่เป็นลายลักษณ์อักษร จะไม่มีใบแจ้งหนี้ที่ไม่คาดคิดสำหรับบริการที่คุณลืมไปแล้วว่ามีอยู่
ตัวแทนและการยื่นเอกสารอยู่ในที่เดียว
ผู้ส่งออกจำนวนมากใช้บริษัทหนึ่งสำหรับหมายเลข DUNS อีกบริษัทหนึ่งสำหรับการลงทะเบียน และบริษัทที่สามเป็นตัวแทนในสหรัฐฯ เมื่อข้อมูลในบันทึกเหล่านั้นไม่ตรงกัน การต่ออายุจะติดขัดและสินค้าจะถูกตั้งคำถาม FDABridge ดำเนินการการลงทะเบียน การต่ออายุ งาน DUNS หรือ FEI และบทบาทตัวแทนไปพร้อมกันได้ รายละเอียดจึงสอดคล้องกัน
คุณได้รับคำตอบในภาษาของคุณ
เมื่อคุณส่งคำถามมา ทีมงานของเราจะติดต่อคุณภายใน 24 ชั่วโมง FDABridge เผยแพร่ข้อมูลบริการใน 27 ภาษา ทีมของคุณจึงตรวจสอบขอบเขตงาน ข้อยกเว้น และขั้นตอนถัดไปได้ในภาษาที่ใช้ทุกวัน
ราคาเปิดเผยไว้
สำหรับสถานประกอบการอาหาร บริการ Food Facility Renew + US Agent Transfer ราคา $349 และรวมบริการตัวแทน 12 เดือน การแต่งตั้งและการโอนตัวแทนแบบแยกสำหรับประเภทอื่นจะเสนอราคาหลังจากเราตรวจสอบสถานประกอบการและบันทึกของ FDA แล้ว ใบเสนอราคาจึงตรงกับงานจริง ดูหน้าราคาของเรา
การโอนทำอย่างไร
- แจ้งประเภทผลิตภัณฑ์ สถานประกอบการ และสถานะการลงทะเบียนปัจจุบันให้เราทราบ บันทึกของอาหาร เครื่องสำอาง ยา และเครื่องมือแพทย์ระบุตัวแทนในสหรัฐฯ อยู่ในระบบของ FDA ที่ต่างกัน
- เราตรวจสอบบันทึก: การลงทะเบียนยังมีผลหรือไม่ ใครถือสิทธิ์เข้าถึงบัญชี และ DUNS หรือ FEI ตรงกับสถานประกอบการหรือไม่
- เรายืนยันขอบเขตงาน วันที่มีผล และราคาเป็นลายลักษณ์อักษร หากมีตัวแทนเดิมระบุไว้ เราจะตกลงวันเปลี่ยนผ่านกับคุณก่อนที่จะมีการแทนที่ใดๆ
- ผู้มีอำนาจในบริษัทของคุณ หรือผู้ให้บริการที่คุณมอบอำนาจ ปรับปรุงบันทึกสถานประกอบการเพื่อระบุ FDABridge คุณไม่จำเป็นต้องส่งรหัสผ่าน FDA ของคุณให้เราเลย
- FDABridge ตอบรับการแต่งตั้ง และคุณจะได้รับบันทึกของ FDA ที่ปรับปรุงแล้วและการแต่งตั้งที่ได้รับการยอมรับเป็นหลักฐานการดำเนินการเสร็จสิ้น
- แจ้งตัวแทนรายเดิม ผู้นำเข้า และตัวแทนออกของศุลกากรของคุณเรื่องการเปลี่ยนแปลง
จังหวะให้ตรงกับการต่ออายุ
สำหรับสถานประกอบการอาหาร ช่วงต่ออายุระหว่าง 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม 2026 เป็นจังหวะที่เหมาะในการเปลี่ยนตัวแทน เพราะการต่ออายุสามารถระบุตัวแทนรายใหม่ได้โดยตรง โปรดจำไว้ว่าการเปลี่ยนตัวแทนอย่างเดียวไม่ได้ทำให้การต่ออายุเสร็จสมบูรณ์ คู่มือการต่ออายุและเปลี่ยนตัวแทนในสหรัฐฯ ไปพร้อมกันของเราอธิบายวิธีทำทั้งสองอย่าง สถานประกอบการเครื่องสำอางต่ออายุทุกสองปีนับจากวันที่ลงทะเบียนครั้งแรกของตน ส่วนสถานประกอบการยาและเครื่องมือแพทย์ปรับปรุงบันทึกทุกปี การเปลี่ยนตัวแทนสำหรับประเภทเหล่านี้จึงวางแผนตามรอบของแต่ละประเภทได้
สิ่งที่ตัวแทนในสหรัฐฯ ไม่ได้ทำ
การเข้าใจขอบเขตให้ชัดเป็นส่วนหนึ่งของการเลือกอย่างรอบคอบ ตัวแทนในสหรัฐฯ คือช่องทางการสื่อสาร ไม่ใช่ผู้นำเข้า ผู้นำเข้าตาม FSVP ตัวแทนออกของศุลกากร หรือทนายความของคุณ และการแต่งตั้งตัวแทนไม่ได้หมายความว่า FDA อนุมัติสิ่งใด บริการตัวแทนของ FDABridge ไม่รวมงานการแจ้งล่วงหน้า (Prior Notice), FSVP, ห้องปฏิบัติการ, ศุลกากร, กฎหมาย, การตอบสนองต่อการตรวจ และการกักสินค้า เว้นแต่จะตกลงแยกเป็นลายลักษณ์อักษร คู่มือตัวแทนในสหรัฐฯ สำหรับ FDA คืออะไรของเราอธิบายบทบาทนี้ในทุกโครงการ
พร้อมตรวจสอบบันทึกปัจจุบันของคุณหรือยัง? เริ่มที่หน้าตัวแทนในสหรัฐฯของเรา หรืออ่านการเปรียบเทียบอย่างตรงไปตรงมาระหว่าง FDABridge กับบริการลงทะเบียนอื่น