ตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. agent) คือผู้ติดต่อที่สถานประกอบการต่างประเทศแต่งตั้งเมื่อโครงการจดทะเบียนของ FDA สหรัฐฯ ที่ใช้บังคับกำหนดให้ต้องมี ควรตรวจสอบกิจกรรมจริงและข้อยกเว้นก่อน เพราะบริษัทต่างประเทศและสินค้าที่ FDA กำกับดูแลไม่ได้มีหน้าที่จดทะเบียนและแต่งตั้งตัวแทนเหมือนกันทั้งหมด บุคคลหรือบริษัทที่มีคุณสมบัติและอาศัยหรือมีสถานประกอบธุรกิจในสหรัฐฯ สามารถรับหน้าที่ได้โดยไม่ต้องซื้อบริการจากผู้ให้บริการมืออาชีพ FDA ไม่แนะนำหรือรับรองบริษัทตัวแทนเอกชนรายใด การแต่งตั้งเพียงอย่างเดียวไม่ใช่การจดทะเบียนสถานประกอบการ การอนุมัติสินค้า หรือการรับประกันว่าสินค้าจะได้รับอนุญาตให้นำเข้า
การติดต่อและความพร้อมในเหตุฉุกเฉิน
สำหรับสถานประกอบการอาหารต่างประเทศที่ต้องจดทะเบียน ตัวแทนเป็นช่องทางติดต่อระหว่าง FDA กับสถานประกอบการทั้งเรื่องทั่วไปและฉุกเฉิน ต้องอาศัยหรือมีสถานประกอบธุรกิจในสหรัฐฯ และอยู่ในสหรัฐฯ จริง ตัวแทนเป็นผู้ติดต่อฉุกเฉิน เว้นแต่ทะเบียนระบุบุคคลอื่นไว้ ช่องทางฉุกเฉินควรติดต่อได้ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน FDA อาจติดต่อสถานประกอบการโดยตรงด้วย ตัวแทนด้านเครื่องมือแพทย์ช่วยเรื่องการสื่อสาร คำถามเกี่ยวกับสินค้า และการนัดตรวจสถานประกอบการ หาก FDA ติดต่อสถานประกอบการโดยตรงหรืออย่างรวดเร็วไม่ได้ อาจส่งเอกสารผ่านตัวแทน ตัวแทนหรือพนักงานต้องรับโทรศัพท์ได้ในเวลาทำการปกติ ควรกำหนดเวลาบริการ วิธีส่งต่อเรื่องเร่งด่วน และงานเพิ่มเติมเป็นลายลักษณ์อักษร
กำหนดเวลาแก้ไขข้อมูลกับการยืนยันความยินยอมเป็นคนละเรื่อง
อาหาร: 21 CFR 1.234 กำหนดให้แก้ไขข้อมูลทะเบียนที่จำเป็น รวมถึงการเปลี่ยนตัวแทน ภายใน 60 วันปฏิทินนับจากการเปลี่ยนแปลง ส่วนการเปลี่ยนเจ้าของใช้ขั้นตอนยกเลิกทะเบียนเดิมและจดทะเบียนใหม่ ยา: 21 CFR 207.29 กำหนด 30 วันปฏิทินสำหรับการเปลี่ยนชื่อและข้อมูลติดต่อที่ระบุของตัวแทนหรือผู้ติดต่ออย่างเป็นทางการ มีเพียงผู้จดทะเบียนที่แต่งตั้งผู้แทนรายใหม่ได้ เครื่องมือแพทย์: 21 CFR 807.40 กำหนดให้แจ้งการเปลี่ยนชื่อ ที่อยู่ หรือโทรศัพท์ของตัวแทนภายใน 10 วันทำการ การยืนยันความยินยอมเป็นอีกขั้นตอนหนึ่ง หากตัวแทนปฏิเสธหรือไม่ตอบภายใน 10 วันทำการ ต้องแต่งตั้งตัวแทนใหม่ อย่านำกำหนดเวลายืนยันนี้ไปใช้กับทุกโครงการ
เครื่องสำอาง: เมื่อ MoCRA กำหนดให้สถานประกอบการต่างประเทศต้องจดทะเบียน ต้องให้ข้อมูลตัวแทนในสหรัฐฯ ตามที่การยื่นทะเบียนกำหนด ข้อมูลทะเบียนที่จำเป็นต้องแก้ไขภายใน 60 วันหลังการเปลี่ยนแปลงตามมาตรา 607(a)(4) ของ FD&C Act การต่ออายุสถานประกอบการทุกสองปีกับการปรับปรุงรายการสินค้าประจำปีเป็นงานแยกกัน กิจกรรมหรือธุรกิจขนาดเล็กบางประเภทอาจได้รับยกเว้น คำถาม Q20–22 ในภาคผนวก B ของแนวทาง FDA เกี่ยวกับหน้าที่ตัวแทนยังเผยแพร่เพื่อรับความคิดเห็นเท่านั้น ไม่ใช่ข้อกำหนดฉบับสมบูรณ์
ตัวแทนในทะเบียนไม่ได้เป็นผู้นำเข้าโดยอัตโนมัติ
ตัวแทนในทะเบียนไม่ได้เป็นผู้นำเข้า FSVP ผู้นำเข้าที่รับผิดชอบการยื่นต่อ CBP (importer of record) นายหน้าศุลกากร ผู้ติดต่ออย่างเป็นทางการด้านยา หรือบุคคลผู้รับผิดชอบที่ระบุบนฉลากเครื่องสำอางโดยอัตโนมัติ ผู้นำเข้า FSVP โดยทั่วไปคือเจ้าของหรือผู้รับสินค้าในสหรัฐฯ ขณะอาหารเข้าประเทศ หากไม่มีบุคคลดังกล่าว ตัวแทนในสหรัฐฯ ของเจ้าของหรือผู้รับสินค้าในต่างประเทศอาจรับบทบาทนี้โดยลงนามยินยอมและปฏิบัติหน้าที่ FSVP จริง หน่วยงานเดียวอาจรับหลายบทบาทได้หากมีคุณสมบัติ ยอมรับแต่ละบทบาทอย่างชัดเจน และทำหน้าที่แต่ละส่วน
การไม่ตอบอาจทำให้การยืนยันล่าช้าหรือข้อมูลติดต่อไม่ถูกต้อง แต่ไม่ได้ทำให้ทะเบียนทุกประเภทถูกระงับ เกิดคำเตือนการนำเข้า หรือสินค้าถูกปฏิเสธที่ด่านโดยอัตโนมัติเพียงเพราะเหตุนี้ ตรวจสอบข้อมูล FDA จริงและขั้นตอนของโครงการ หากตัวแทนอาหารไม่ยืนยันความยินยอม การยืนยันทะเบียนใหม่หรือการแก้ไขข้อมูลตัวแทนอาจยังไม่เสร็จ การระงับทะเบียนอาหารเพราะความเสี่ยงร้ายแรงต่อสุขภาพมีเงื่อนไขแยกต่างหาก ค่าบริการเอกชนแตกต่างจากค่าตรวจซ้ำของ FDA สำหรับสถานประกอบการอาหารต่างประเทศบางกรณี ในกรณีที่เข้าเกณฑ์ FDA ออกใบเรียกเก็บเงินให้ตัวแทนในสหรัฐฯ
รายการตรวจสอบสำหรับการส่งต่อหน้าที่
1. ยืนยันชื่อทางกฎหมาย สถานที่จริง กิจกรรม โครงการ และหน้าที่จดทะเบียนกับตัวแทนที่ใช้บังคับจริง 2. บันทึกตัวตน ที่ตั้งในสหรัฐฯ โทรศัพท์ อีเมล และความยินยอมชัดเจนของตัวแทนใหม่ พร้อมช่องทางทั่วไปและฉุกเฉิน 3. ยืนยันผู้มีอำนาจแก้ไขข้อมูล FDA เก็บสถานะและหลักฐานการยื่น และไม่ส่งรหัสผ่านหรือ PIN ผ่านแบบฟอร์มสอบถามทั่วไป 4. ตกลงการเก็บจดหมาย FDA เอกสารตรวจและเรียกคืนสินค้า การส่งต่อข้อความด่วน และส่งมอบเอกสารจากผู้ดูแลเดิม 5. กำหนดขอบเขต ระยะเวลา การต่ออายุ และค่าทำงานเพิ่มเติมเป็นลายลักษณ์อักษร โดยแยกค่าธรรมเนียมรัฐกับค่าบริการเอกชน ประสานช่วงเปลี่ยนผ่านไม่ให้ขาดช่องทางติดต่อก่อนและหลังการยอมรับตัวแทนใหม่และการแก้ไขทะเบียนที่จำเป็น
ขอบเขตบริการและแหล่งข้อมูลต้นทาง
ข้อเสนอบริการปัจจุบันบางรายการของ FDABridge สำหรับการจดทะเบียนอาหาร สถานประกอบการเครื่องสำอาง และสถานประกอบการยา รวมบริการตัวแทนในสหรัฐฯ ปีแรกตามขอบเขตที่กำหนด ช่วงเวลาถัดไปและงานเพิ่มเติมขึ้นอยู่กับข้อตกลง บทบาทตัวแทนเครื่องมือแพทย์ ผู้นำเข้า FSVP งานศุลกากร และการเป็นตัวแทนทางวิทยาศาสตร์หรือกฎหมายไม่ได้รวมโดยอัตโนมัติ การรับคำขอบริการไม่ได้หมายความว่าขั้นตอน FDA เสร็จแล้วหรือสินค้าได้รับอนุญาตให้นำเข้า
จดทะเบียนสถานประกอบการอาหาร: https://fdabridge.com/th/%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%A5%E0%B8%87%E0%B8%97%E0%B8%B0%E0%B9%80%E0%B8%9A%E0%B8%B5%E0%B8%A2%E0%B8%99%E0%B8%AA%E0%B8%96%E0%B8%B2%E0%B8%99%E0%B8%9B%E0%B8%A3%E0%B8%B0%E0%B8%81%E0%B8%AD%E0%B8%9A%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%AD%E0%B8%B2%E0%B8%AB%E0%B8%B2%E0%B8%A3 ; แนวทางต่ออายุทะเบียนอาหาร: https://fdabridge.com/th/%E0%B8%9A%E0%B8%97%E0%B8%84%E0%B8%A7%E0%B8%B2%E0%B8%A1/fda-food-facility-registration-renewal-2026 ; จดทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสำอาง: https://fdabridge.com/th/%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%A5%E0%B8%87%E0%B8%97%E0%B8%B0%E0%B9%80%E0%B8%9A%E0%B8%B5%E0%B8%A2%E0%B8%99%E0%B8%AA%E0%B8%96%E0%B8%B2%E0%B8%99%E0%B8%9B%E0%B8%A3%E0%B8%B0%E0%B8%81%E0%B8%AD%E0%B8%9A%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B9%80%E0%B8%84%E0%B8%A3%E0%B8%B7%E0%B9%88%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B8%AA%E0%B9%8D%E0%B8%B2%E0%B8%AD%E0%B8%B2%E0%B8%87 ; ใบเสนอราคาด้านยา: https://fdabridge.com/th/%E0%B8%A2%E0%B8%B2 ; สอบถามขอบเขตบริการ: https://fdabridge.com/th/%E0%B8%95%E0%B8%B4%E0%B8%94%E0%B8%95%E0%B9%88%E0%B8%AD%E0%B9%80%E0%B8%A3%E0%B8%B2
แหล่งข้อมูลต้นทาง
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.234 ; https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-B/section-207.29 ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807/subpart-C/section-807.40 ; https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents ; https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ; https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-glance ; https://www.fda.gov/food/inspections-protect-food-supply/foreign-food-facility-inspection-program-questions-answers ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.231 ; https://www.fda.gov/media/85043/download
ต้องการความช่วยเหลือในการเลือกบริการหรือไม่?
เปรียบเทียบตัวเลือกหลักและเลือกขั้นตอนที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ