เมื่อวันที่ 13 กรกฎาคม 2026 FDA ได้เผยแพร่กฎหมายที่เสนอในทะเบียนกลาง ซึ่งจะขยายความจําเป็นในการลงทะเบียนของสถานก่อสร้างยาให้กับผู้ผลิตต่างประเทศอย่างสําคัญ กฎหมายนี้เป้าหมายกลุ่มสองกลุ่ม ที่เคยทํางานในพื้นที่สีเทา สถานที่ต่างประเทศที่ผลิตสารประกอบยาที่มีประสิทธิภาพ (API) สําหรับยาที่ขายในสหรัฐอเมริกา แต่ส่งสารประกอบยาเหล่านั้นไปยังสถานที่ต่างประเทศอื่น ๆ เพื่อการแปรรูปเพิ่มเติม และสถานที่ที่ประกอบการผลิตแบบจําหน่าย หากถูกกําหนดแล้ว กฎหมายนี้จะปิดช่องว่างการลงทะเบียน ซึ่ง FDA กลมวัดว่ามีผลกระทบต่อสถานที่ต่างประเทศประมาณ 1,625 แห่งทั่วโลก 25 ที่ผลิต API สําหรับยาแบรนด์ และประมาณ 1,600 ที่ผลิตส่วนประกอบสําหรับยา monograph มากกว่ายาที่ไม่ถูกสั่ง
อะไรเปลี่ยน และทําไม
ก่อนที่กฎหมายนี้จะเสนอ การจัดจดทะเบียนของ FDA ได้ยกเว้นผู้ผลิตยาต่างประเทศ จากการจดทะเบียน หากยาที่พวกเขาผลิตได้มีการผลิตเพิ่มเติมในสถานที่ต่างประเทศอื่น ก่อนที่จะเข้าสู่สหรัฐอเมริกา นั่นหมายความว่าผู้ผลิต API ของจีนที่ส่งสารสกัดไปยังผู้ผลิตยาอินเดีย ซึ่งส่งยาเสร็จไปยังสหรัฐอเมริกา ไม่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA แม้ว่า API จะจบลงในโซ่จัดส่งยาของสหรัฐอเมริกา หน่วยงาน 2511 ของกฎหมายป้องกันโรคระบาดได้ปรับเปลี่ยนส่วน 510 (i) ของกฎหมายอาหารยาและเครื่องสําอางของรัฐบาลเพื่อปิดช่องว่างนี้ กฎหมายนี้ตอนนี้ต้องลงทะเบียนสถานที่ต่างประเทศที่ประกอบการผลิตหรือแปรรูปยาที่นําเข้าสหรัฐอเมริกา ไม่ว่ายาจะมีการผลิตต่อไปที่สถานที่อื่นนอกสหรัฐอเมริกาหรือไม่
ใครต้องลงทะเบียนตามกฎหมายที่เสนอ
กฎที่เสนอจะต้องลงทะเบียนจากสถานงานต่างประเทศใด ๆ ที่ผลิต, ปะทะ, ป้ายใหม่, หรือเก็บรักษายาหรือ API ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโซ่จัดส่งของยาที่นําเข้าหรือเสนอให้นําเข้าในสหรัฐอเมริกา ทั้งนี้รวมถึงผู้ผลิตสัญญา, ผู้ผลิต API, ผู้ผลิตกลาง และห้องทดลองทดสอบที่ดําเนินการทดสอบการปล่อยยาที่กําหนดสําหรับตลาดสหรัฐอเมริกา FDA ได้ระบุอย่างเฉพาะถึง 2 ประเภทของสถานที่ที่ไม่ได้ลงทะเบียนอยู่ปัจจุบัน ผู้ผลิต API ยาแบรนด์ (ประมาณ 25 หน่วยงาน) และผู้ผลิตส่วนประกอบยา OTC monograph (ประมาณ 1600 หน่วยงาน) ถ้าสถานที่ของคุณผลิตสาระส่วนประกอบ หรือสารกลาง ที่จบลงในยาที่ถูกขายในสหรัฐอเมริกา แม้ว่าคุณจะไม่ส่งโดยตรงไปยังผู้ซื้อสหรัฐอเมริกา กติกาที่เสนอไว้ จะต้องให้คุณลงทะเบียน
ผลจากการไม่ลงทะเบียน
กฎที่เสนอไว้ จะทําให้ผลของการไม่ลงทะเบียนออกมาชัดเจน หากสถานที่ต่างประเทศที่ขึ้นไปไม่ลงทะเบียนหรือลงทะเบียนตามที่ต้องการ, ยาใดนําเข้าหรือเสนอสําหรับการนําเข้าที่ได้รับผลิตในสถานที่นั้นจะถือว่าถูกแบรนด์ผิดตามกฎหมาย FD&C. ยาเสพติดที่มีแบรนด์ผิด ถูกปฏิเสธการเข้าสู่ท่าเรือ การจับกุม การสั่งการ และการลงโทษอาญา สําหรับผู้ซื้อและผู้นําเข้าในระยะล่างนี้หมายความว่าการซื้อ API หรือส่วนประกอบจากสถานที่ต่างประเทศที่ไม่ได้ลงทะเบียนสร้างความเสี่ยงในการกํากับกฎหมายโดยตรงสําหรับสินค้าของตนเอง แม้ว่าสถานที่ของผู้นําเข้าจะลงทะเบียนและสอดคล้องอย่างเต็มที่
ระยะเวลาและระยะเวลาในการแสดงความคิดเห็น
ระยะเวลาในการแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับกฎหมายที่เสนอเสนอจะปิดลงในวันที่ 11 กันยายน 2026 หลังจากที่ตรวจสอบความคิดเห็น FDA จะออกกฎสุดท้าย ระยะเวลาในการสรุปไม่ได้กําหนด แต่เมื่อได้รับมันทรัพย์การตั้งกฎหมายตามกฎหมายโรคระบาดที่เกิดขึ้นก่อนหน้านี้ FDA คาดว่าจะเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็ว ผู้ผลิตต่างประเทศที่ไม่ได้ลงทะเบียนกับ FDA ก่อนหน้านี้ควรเริ่มเตรียมการตอนนี้ ขั้นตอนการลงทะเบียนต้องมีหมายเลข DUNS, การกําหนดตัวแทนของสหรัฐอเมริกา และข้อมูลการจัดตั้งและรายการสินค้าที่แม่นยํา ทั้งหมดนี้ต้องใช้เวลาในการประกอบ
วิธีการ FDABridge ช่วยในการลงทะเบียนร้านยา
FDABridge จัดการลงทะเบียนของสถาบันยา FDA สําหรับผู้ผลิตต่างประเทศ รวมถึงการรับตัวเลข DUNS การแต่งตั้งตัวแทนสหรัฐอเมริกา การจัดอันดับยา และการขอรหัสเครื่องหมาย NDC หากคุณเป็นผู้ผลิต API ต่างประเทศ ผู้ผลิตสัญญา หรือผู้ผลิตยา OTC ที่ได้รับผลกระทบจากกฎที่เสนอไว้ ทีมของเราสามารถประเมินความรับผิดชอบในการลงทะเบียนของคุณและจัดการกระบวนการการทําการฟิล ไปดูบริการจดทะเบียนยาของเรา หรือ fdabridge.com/drug เพื่อคุยกับทีมงานของเรา fdabridge.com/contact
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียนยาหรือไม่?
ดูขั้นตอนการขอใบเสนอราคาสำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ NDC Labeler Code และการลงรายการผลิตภัณฑ์ยา